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上篇制药辅料1

第一章 绪论1

第一节 概述1

一、辅料的概念1

二、辅料在制剂中的作用1

三、辅料合理使用的重要性2

第二节 制药辅料的分类2

一、按辅料的来源分类2

二、按作用和用途分类3

三、按给药途径分类3

四、按剂型分类3

第三节 制药辅料的发展概况3

一、我国制药辅料的发展历史3

二、国外制药辅料的发展历史4

三、现代制药辅料的发展现状4

第四节 制药辅料的相关管理法规5

一、标准管理和注册管理5

二、主要管理法规6

三、药用辅料使用的原则6

四、国外对药用辅料的管理概况7

第二章 溶剂类辅料8

第一节 极性溶剂8

水8

甘油11

二甲基亚砜13

酒14

其他常用极性溶剂（乙二胺、二乙胺、一乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺）15

第二节 半极性溶剂16

乙醇16

丙二醇17

其他半极性溶剂（聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙酮）19

第三节 非极性溶剂19

乙酸乙酯19

油酸乙酯20

轻质液状石蜡21

大豆油23

氢化蓖麻油24

二甲硅油25

其他非极性溶剂（石油醚、花生油、麻油）27

第三章 无机化合物辅料28

第一节 酸28

硫酸28

盐酸29

枸橼酸30

醋酸32

缬氨酸33

其他酸类辅料（甘氨酸、天冬氨酸、谷氨酸）34

第二节 碱35

浓氨溶液35

氢氧化钠36

第三节 盐37

氯化钠37

枸橼酸钠二水合物39

氯化钾40

其他盐类辅料（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫代硫酸钠、亚硫酸钠）41

（亚硝酸钠、水杨酸钠、盐酸普鲁卡因）42

第四节 其他无机化合物辅料42

尿素42

活性炭43

硬脂酸镁44

滑石粉46

羊毛脂47

氧化锌48

其他无机化合物辅料（硅藻土、微粉硅胶）50

第四章 低分子药用辅料51

第一节 糖类51

蔗糖51

乳糖52

葡萄糖54

麦芽糖（饴糖）55

单糖浆56

蜂蜜57

果糖57

第二节 代糖类59

糖精59

环拉酸钠60

蛋白糖61

阿司帕坦62

罗汉果甜苷63

甜菊苷64

甘露醇65

山梨醇66

第三节 制药用气体67

氮气67

二氧化碳68

氦气69

正丁烷69

四氟乙烷70

七氟丙烷71

第四节 药用芳香油72

八角茴香油72

小茴香油72

肉桂油73

肉桂醇74

橙皮油74

橙皮酊75

橄榄油75

焦糖76

姜黄色素77

红氧化铁78

朱砂78

苋菜红79

胭脂红80

柠檬黄81

第五节 防腐剂81

苯甲酸81

苯甲酸钠82

山梨酸83

山梨酸钾84

羟苯甲酯85

羟苯乙酯86

羟苯丙酯87

羟苯丁酯88

苯酚88

第六节 其他89

烟酰胺89

甲酰苯胺90

硫脲91

乌拉坦92

对氨基苯甲酸92

白凡士林93

月桂氮？酮94

第五章 药用表面活性剂96

第一节 概述96

一、表面活性剂的概念及结构特征96

二、表面活性剂的分类及基本性质96

三、药用表面活性剂的应用96

第二节 阴离子型表面活性剂96

一、高级脂肪酸盐96

硬脂酸钠97

软皂98

硬脂酸钙99

二、硫酸化物100

硫酸化蓖麻油100

十二烷基硫酸钠100

三、磺酸化物101

二辛基琥珀酸磺酸钠101

十二烷基苯磺酸钠102

第三节 阳离子型表面活性剂103

苯扎氯铵103

苯扎溴铵104

度米芬105

第四节 两性离子型表面活性剂106

大豆磷脂106

蛋黄卵磷脂108

第五节 非离子型表面活性剂109

一、脂肪酸甘油酯109

单硬脂酸甘油酯109

二、多元醇型110

蔗糖硬脂酸酯110

月桂山梨坦（司盘20）112

棕榈山梨坦（司盘40）113

硬脂山梨坦（司盘60）114

油酸山梨坦（司盘80）116

三油酸山梨坦（司盘85）117

聚山梨酯20118

聚山梨酯40120

聚山梨酯60121

聚山梨酯80122

三、聚氧乙烯型124

硬脂酸聚烃氧（40）酯124

平平加O126

聚氧乙烯蓖麻油127

乳化剂OP128

四、聚氧乙烯－聚氧丙烯共聚物129

泊洛沙姆188130

第六章 天然及半合成药用高分子辅料132

第一节 天然高分子亲水胶类132

阿拉伯胶132

明胶134

壳聚糖136

果胶138

黄原胶139

琼脂141

海藻酸钠143

虫胶144

白蛋白（人血白蛋白）146

第二节 淀粉及其衍生物147

淀粉147

糊精150

预胶化淀粉151

羧甲基淀粉钠153

环糊精155

羟丙基-β-环糊精157

第三节 纤维素159

微晶纤维素159

粉状纤维素161

第四节 纤维素衍生物162

一、纤维素酯类162

醋酸纤维素162

邻苯二甲酸醋酸纤维素164

二、纤维素醚类165

羟乙基纤维素165

羟丙基甲基纤维素166

羧甲基纤维素钠169

交联羧甲基纤维素钠171

甲基纤维素172

乙基纤维素174

羟丙基纤维素176

第五节 其他类178

巴西棕榈蜡178

卵磷脂179

胆固醇181

单油酸甘油酯182

植烷三醇183

第七章 合成高分子辅料185

第一节 丙烯酸类185

聚丙烯酸和聚丙烯酸钠185

交联聚丙烯酸钠187

卡波姆188

丙烯酸树脂类191

第二节 乙烯基类196

聚乙烯醇196

乙烯－醋酸乙烯（酯）共聚物199

聚维酮201

交联聚维酮203

第三节 环氧乙烷类205

聚乙二醇205

泊洛沙姆208

聚氧乙烯蓖麻油衍生物211

第四节 生物降解辅料213

一、聚酯类213

聚乙醇酸213

聚乳酸及乳酸－乙醇酸共聚物214

聚己内酯及己内酯－乙醇酸共聚物216

二、聚原酸酯217

三、聚α-氰基丙烯酸烷基酯218

四、聚酸酐219

五、氨基酸类聚合物220

第五节 离子交换及大孔吸附树脂221

离子交换树脂221

大孔吸附树脂224

第八章 新型复合辅料226

第一节 预混辅料226

Cellactose？80227

StarLac？228

直压甘露醇颗粒228

RetaLac？229

功能型乳糖230

Avicel？HFE-102231

Avicel？DG231

Avicel？RC231

二氧化硅二甲硅油混合物231

Di-Pac？232

Ludipress？232

MicroceLac？100232

Surelease？233

Aquacoat？233

Aquacoat？ECD234

Aquacoat？CPD234

OPADRY234

Kollicoat？SR30D235

第二节 压敏胶类235

丙烯酸酯压敏胶235

硅橡胶压敏胶236

聚异丁烯类压敏胶237

第三节 高分子水分散体238

一、概述238

二、水分散体包衣液的处方组成239

三、水分散体的性质239

四、水分散体的制备方法240

五、常用的水分散体及其制备240

第九章 药用辅料法规与注册242

第一节 药用辅料的标准与法规242

一、药用辅料的标准242

二、药用辅料的法规244

第二节 药用辅料的注册与申报246

一、我国药用辅料的注册与申报246

二、国外药用辅料在注册与申报方面的相关规定253

下篇 药品包装材料255

第十章 药品包装材料255

第一节 概述255

一、药品包装材料的概念255

二、药品包装材料的分类255

三、我国药品包装材料的应用发展256

第二节 塑料药包材257

一、塑料药包材的特点257

二、塑料药包材的主要检查项目257

三、常用的塑料药包材257

四、塑料药包材的应用258

第三节 玻璃药包材259

一、玻璃药包材的特点260

二、玻璃药包材的主要检查项目260

三、常用玻璃药包材261

四、玻璃药包材的应用262

第四节 纸类药包材262

一、纸类药包材的特点263

二、纸类药包材的主要检查项目263

三、常用纸类药包材263

四、纸类药包材的应用264

第五节 金属类药包材264

一、金属药包材的特点264

二、金属药包材的主要检查项目265

三、常用金属药包材265

四、金属药包材的应用265

第六节 复合药包材267

一、复合膜的特点267

二、复合膜的检查项目267

三、复合膜的结构与组成267

四、常用复合膜的种类及特点268

五、复合药包材的应用269

第七节 橡胶药包材270

一、橡胶药包材的特点270

二、橡胶药包材的主要检查项目270

三、常用橡胶药包材270

四、橡胶药包材的应用271

第八节 陶瓷药包材272

一、陶瓷药包材的特点272

二、口服固体药用陶瓷瓶的主要检查项目272

三、应用272

第十一章 药品包装材料与药物相容性试验273

第一节 概述273

第二节 药品包装材料与药物相容性试验指导原则274

一、相容性研究的基本思路274

二、相容性试验测试方法的建立274

三、相容性试验的条件274

四、包装材料与药物相容性的重点考察项目275

第三节 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究276

一、相容性研究过程276

二、相容性试验内容与分析方法277

三、试验结果分析与安全性评价280

第十二章 药品包装材料的标准284

一、药包材的质量要求285

二、药包材的质量标准285

三、药品包装的法律法规286

附录 制药辅料与药品包装实验指导287

实验须知287

实验报告格式287

实验一 澄清实验287

实验二 辅料对片剂崩解、药物溶出的影响289

实验三 高分子水溶胶的溶胀与助悬291

实验四 肠溶薄膜包衣实验293

实验五 常用表面活性剂的理化性质考察295

实验六 不同包装材料的抗湿性能实验297

中文索引300

英文索引303