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目录1

第一章 美国的草药市场背景1

第一节 在美国上市的草药产品的类型和关系1

一、食品、饮食增补剂和药品的法律含义1

二、作为食品、饮食增补剂或植物药品上市的主要区别3

第二节 美国的草药市场3

一、背景4

二、美国饮食增补剂市场统计5

三、美国的植物饮食增补剂6

参考文献9

第二章 美国食品药品法规10

第一节 概述10

第二节 关于食品和药品的主要联邦法律11

第三节 标题21联邦行政规则汇编12

第四节 指导性文件13

第五节 其他参考材料16

参考文献17

第三章 美国食品和药品的管理机构18

第一节 美国食品药品管理局18

一、机构18

二、主要任务19

第二节 药品评审和研究中心20

一、中心概况20

二、植物药审查组21

第三节 食品安全和实用营养中心21

一、中心概况21

二、主要职责22

三、FDA在食品和化妆品方面的管理权威源于的美国法律23

四、FDA确保食品安全的方法23

五、ONPLDS24

参考文献25

第四章 中草药产品进入美国市场的途径26

第一节 中药材和中草药提取物26

第二节 普通食品27

第三节 化妆品28

第四节 饮食增补剂31

第五节 植物药品34

参考文献38

第五章 美国饮食增补剂的安全性监管和市场准入39

第一节 FDA对饮食增补剂安全性的监管39

一、法律的背景39

二、违法事件的处理41

第二节 新饮食成分和市场准入43

一、草药可以是饮食成分44

二、如何确定饮食增补剂中的新饮食成分44

三、向FDA递交新饮食成分的上市前通知或申请44

四、如何向FDA递交新饮食成分上市前通知45

五、递交新饮食成分上市前通知后的结果和实例分析46

参考文献49

第六章 美国饮食增补剂的效用声明50

第一节 健康效用声明50

二、基于权威结论的健康效用声明51

一、《营养品标示和教育法案》授权的健康效用声明51

三、有限健康效用声明52

四、健康效用声明的申请52

第二节 健康效用声明的评审53

一、供评审的资料53

二、测定的方法54

三、对研究资料的评价55

四、显著的科学共识55

五、已被FDA批准的健康效用声明56

二、程序（procedures）58

一、实施执行酌处权的标准（criteria for exercise of enforcement discretion）58

第三节 有限健康声明的评价58

三、申请书的内容（content of petitions）60

第四节 营养素含量效用声明60

第五节 结构功能效用声明61

参考文献61

第七章 美国饮食增补剂的标签63

第一节 饮食增补剂标签的一般要求63

第二节 美国食品标示的行政规则65

参考文献68

第一节 管理饮食增补剂生产的CGMP69

第八章 美国饮食增补剂的生产和质量控制69

一、文件起草的背景70

二、发表CGMP建议案的几个要点70

三、生产厂家的注意事项70

第二节 美国药典标准71

一、概述71

二、美国药典的饮食增补剂品种各论（USP’s dietary supplement monographs）72

第三节 其他指导性文件74

参考文献75

第一节 概述76

一、一般程序76

第九章 中草药产品出口美国的程序76

二、无实物检查的扣留77

三、计算机化77

四、外贸区77

五、附加的表格77

第二节 美国食品药品管理局进口程序78

第三节 FDA新的食品生物恐怖法规80

参考文献80

第一节 试验用新药申请（IND）82

第十章 美国申请药品上市和批准的一般程序82

第二节 临床研究88

第三节 试验用新药申请（IND）评审流程89

第四节 新药申请（NDA）92

第五节 新药申请（NDA）的评审94

第六节 简略新药申请（ANDA）和通用药品的评审98

第七节 非处方药品的评审100

第八节 其他101

参考文献102

第十一章 美国植物药品的开发和上市申请103

一、植物有效成分的开发104

第一节 美国植物药的开发104

二、与天然产物相关的药品开发105

三、植物药品的开发105

第二节 美国植物药品的上市申请106

第三节 植物药品的具体研究和申报要求110

参考文献112

第十二章 加拿大天然健康产品管理113

第一节 加拿大简介113

第二节 加拿大的天然健康产品的管理113

一、背景113

四、天然健康产品管理办法114

二、加拿大医药产品的法规管理体系114

三、加拿大的医药产品的管理机构114

第三节 加拿大草药健康产品的质量研究规范115

一、品种鉴定（identity）116

二、纯度117

三、数量和效力118

四、容许限量（tolerances）118

参考文献118

第十三章 中草药产品进入加拿大市场的准入路径119

第一节 加拿大天然健康产品的定义119

第二节 天然健康产品的上市许可120

参考文献122

第一节 欧洲联盟123

一、历史123

二、欧洲单一的市场123

第十四章 欧洲联盟及其药品管理123

三、欧盟机构124

第二节 欧盟的药品管理124

一、管理机构124

二、欧洲准入系统（the European licensing system）125

参考文献127

第一节 草药产品的上市类型128

第十五章 中草药产品进入欧洲联盟市场的途径128

第二节 关于传统草药药品注册的方法129

参考文献133

第十六章 欧盟关于草药药品的质量要求134

第一节 草药、草药制品和草药药品的质量标准134

一、概述134

二、制定产品质量标准的基本要求135

第二节 草药药品的质量136

一、概述136

三、制备方法的表述137

四、原料的控制137

二、草药药品活性物质的定性和定量问题137

五、成药生产过程的中间阶段的控制测定138

六、成药的控制测定138

七、稳定性测定138

参考文献138

第十七章 日本汉方医药139

第一节 日本的汉方医学139

一、汉方医学的历史139

二、汉方医学的发展139

三、汉方医学的诊疗特点140

二、中日生药品种比较141

第二节 日本的汉方药品141

一、日本的生药资源141

三、汉方制剂的应用及生产143

四、汉方药的科研状况145

第三节 中国中药材及中成药对日本输出情况145

一、中药材输出情况145

二、中成药输出情况146

参考文献147

第十八章 中草药进入日本市场的途径148

第一节 食品148

第二节 药品149

参考文献151

第十九章 日本管理药品的相关机构和法规152

第一节 管理药品的相关机构152

一、医药局152

二、药事食品卫生审议会152

三、药品医疗器械审查中心153

四、医药品副作用被害救济-研究振兴调查机构153

第二节 法规153

一、进口药品及药品类似品的销售及质量管理规范（GMPl）153

二、药品非临床研究质量管理规范（GLP）153

三、药品临床试验管理规范（GCP）154

四、药品上市调查规范（GPMSP）155

五、《日本药局方》及其他药品标准156

参考文献156

第二十章 日本药品的市场准入规则157

第一节 药品的市场准入157

一、注册157

二、许可157

第二节 处方药的申请资料158

一、申请资料的组成158

二、申报材料编辑格式及要点159

第三节 非处方药的申请资料163

参考文献163

第二十一章 日本健康食品的市场准入规则和销售途径164

第一节 健康食品的审批程序164

一、审批程序165

二、申请资料内容165

第二节 健康食品的销售途径167

一、店铺经销167

二、非店铺经销167

参考文献168

第二十二章 澳大利亚的药品管理169

第一节 澳大利亚简介169

第二节 法规和管理169

一、法规169

二、管理部门170

三、澳大利亚医疗用物品注册（ARTG）170

第三节 医疗用物品171

一、定义171

二、药品、化妆品和食品171

五、补充药品172

第四节 医疗用物品的管理172

四、注册药品172

三、登记药品172

一、上市前的评估173

二、生产者的批准许可173

三、上市后的监管173

第五节 管理补充药品的指南173

参考文献174

第二十三章 中草药药品生产质量管理规范导论175

第一节 一些国家和组织发布的GMP简介175

一、国际性的GMP简介175

二、美国现行的GMP简介178

三、欧盟的GMP简介179

四、澳大利亚的GMP简介180

五、加拿大的GMP简介181

六、日本GMP简介181

七、国外GMP规范的特点181

第二节 草药药品GMP的实施182

参考文献187

第二十四章 中国GMP与国外GMP的比较188

第一节 机构与人员188

一、中国GMP对机构与人员的要求188

三、欧盟GMP对人员及其履行职责的要求189

二、美国CGMP对机构与人员的要求189

四、加拿大GMP对人员的要求191

五、世界卫生组织GMP对机构和人员的要求191

第二节 厂房与设施193

一、中国GMP对厂房与设施的要求193

二、美国CGMP对厂房与设施的要求195

三、加拿大GMP对厂房的要求197

四、欧盟和世界卫生组织的GMP对厂房和设施的要求198

第三节 设备200

一、中国GMP对设备的要求200

二、美国CGMP对设备的要求200

三、加拿大GMP对设备的要求201

四、欧盟和世界卫生组织GMP对设备的要求202

第四节 物料202

一、中国GMP对物料的要求202

二、美国CGMP对物料的要求203

三、世界卫生组织GMP对物料的要求204

四、欧盟GMP对物料的要求206

五、加拿大GMP对物料的要求207

第五节 卫生208

一、中国GMP对卫生的要求208

四、欧盟GMP对卫生的要求209

三、世界卫生组织GMP对卫生的要求209

二、美国CGMP对卫生的要求209

五、加拿大GMP对卫生的要求211

第六节 验证212

一、中国GMP对验证的要求212

二、世界卫生组织GMP对验证的要求212

三、美国CGMP对验证的要求218

四、欧盟GMP对验证的要求220

第七节 文件223

一、中国GMP对文件的要求223

二、美国CGMP对文件的要求224

三、欧盟GMP对文件的要求228

四、世界卫生组织GMP对文件的要求232

五、加拿大GMP对文件的要求233

第八节 生产管理235

一、中国GMP对生产管理的要求235

二、世界卫生组织GMP对生产控制的要求236

三、美国CGMP对生产控制的要求238

四、欧盟GMP对生产控制的要求241

五、加拿大GMP对生产管理的要求244

一、中国GMP对质量管理的要求245

第九节 质量管理245

二、世界卫生组织GMP对质量控制的要求246

三、欧盟GMP对质量管理的要求247

四、美国CGMP对质量管理的要求249

五、加拿大GMP对质量管理的要求252

第十节 产品销售与收回252

一、中国GMP对产品销售与收回的要求253

二、世界卫生组织GMP对产品销售与收回的要求253

三、美国CGMP对销售管理的要求253

一、中国GMP对投诉与不良反应的要求254

二、欧盟GMP对投诉与不良反应的要求254

五、加拿大GMP对产品收回的要求254

第十一节 投诉与不良反应报告254

四、欧盟GMP对产品收回的要求254

第十二节 自检255

一、中国GMP对自检的要求255

二、世界卫生组织GMP对自检的要求255

三、欧盟GMP对自检的要求256

四、加拿大GMP对自检的要求256

参考文献257

附录1 中华人民共和国外经贸行业标准WM2—2001258

附录2 健康效用声明的申请261

附录3 FDA关于申请植物药品新药上市的指导方针265

Ⅰ．前言267

Ⅱ．背景267

Ⅲ．一般管理方法268

Ⅳ．依据OTC品种标准上市的植物药品271

Ⅴ．按新药申请（NDA）方式上市的植物药品271

Ⅵ．植物药品的试验用新药申请（IND）272

Ⅶ．已合法上市无安全性问题的植物药品的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究的IND276

Ⅷ．未上市的植物性产品和具有已知安全性问题产品的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究的IND280

Ⅸ．所有植物药品Ⅲ期临床研究的IND285

词汇解释292

问题解答295

附件A：植物产品管理方法299

附件B：植物药品的1ND中应提供的资料299

附录4 在美国之外进行的临床试验资料和赫尔辛基宣言300

一、在美国之外进行的临床试验资料300

二、赫尔辛基宣言300

A．前言301

B．所有医学研究的基本原则302

C．和医学治疗相结合的医学研究的附加原则303

附录5 FDA关于药品分析方法和方法验证的指导原则304

Ⅱ．背景306

Ⅰ．前言306

Ⅳ．对照标准品307

Ⅲ．分析方法类型307

Ⅴ．试验用新药申请（IND）的方法验证309

Ⅵ．NDA、ANDA、BLA和PLA中分析方法的内容和格式309

Ⅶ．NDA、ANDA、BLA、PLA的方法验证311

Ⅷ．统计分析314

Ⅸ．重新验证315

Ⅹ．方法验证包：内容和操作过程315

Ⅺ．方法学317

附件B 验证方法的问题和延误323

附件A NDA、ANDA、BLA和PLA递交的内容323

参考文献324

附录6 FDA新的食品生物恐怖法326

附录7 加拿大天然健康产品管理条例331

第一部分 产品许可证（Product Licences）332

第二部分 场地许可证（Site Licences）338

第三部分 生产质量管理规范（GMP）341

第四部分 涉及人类受试者的临床研究（Clinical Trials Involving Human Subjects）343

第五部分 总则（General）349

附录8 欧盟关于传统草药药品的法令352