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第一篇 药物制剂生产设备1

第一章 口服固体制剂生产设备1

第一节 粉碎和筛分设备1

一、概述1

二、粉碎设备2

三、筛分设备6

第二节 混合与制粒设备7

一、混合设备7

二、制粒设备10

第三节 干燥设备11

一、干燥过程12

二、干燥设备12

三、干燥过程的基本计算14

四、干燥器的选择16

第四节 压片设备16

一、压片设备17

二、压片机的冲和模19

第五节 包衣设备19

一、包衣设备20

第六节 微丸制备设备23

二、糖衣片打光机23

一、挤出式制丸设备24

二、离心式制丸设备24

三、泛丸式制丸设备25

第七节 胶囊制备设备25

一、软胶囊制备设备26

二、硬胶囊灌装设备27

第八节 包装设备35

二、铝塑包装机36

一、包装材料36

三、装瓶机39

四、多功能充填包装机42

第二章 液体灭菌制剂生产设备43

第一节 注射用水生产设备43

一、注射用水生产43

二、蒸馏水机43

三、去离子法45

四、电渗析法47

五、反渗透法48

第二节 药液的精制过滤设备50

一、单元过滤设备50

二、联合过滤设备55

第三节 安瓿洗灌封设备56

一、注射剂容器处理设备56

二、安瓿灌封机61

三、安瓿洗灌封联动机66

第四节 灭菌设备67

一、热压灭菌检漏箱68

二、双扉程控消毒检漏箱69

三、擦瓶机70

第五节 质检（灯检）设备70

一、人工灯检70

二、异物光电自动检查机71

第六节 注射剂包装设备72

一、开盒机72

二、印字机73

三、贴标签机74

一、无菌分装75

四、其他75

第七节 粉针剂生产设备75

二、冷冻干燥82

第八节 输液剂生产设备86

一、洗瓶机（玻璃瓶）87

二、灌装设备88

三、灭菌设备89

一、厂址选择90

三、设备安装90

二、车间设计90

第一节 国外制剂生产简况90

第一章 概述90

第二篇 制剂车间工艺设计90

第二节 国内老厂普遍存在的问题91

第三节 制剂车间工艺设计的基本要求91

一、制剂车间设计的总要求91

二、制剂车间工艺设计要求91

第四节 设计阶段及各阶段的任务92

一、可行性研究阶段92

二、初步设计阶段93

三、施工图设计阶段95

四、施工、调试、验收阶段96

第二章 物料衡算和热量衡算98

第一节 物料衡算98

一、物料衡算的基础98

二、物料衡算的基准98

第二节 热量衡算98

一、热量衡算的基础99

二、热量衡算的方法99

一、室外计算参数101

第三章 车间布置及管道设计101

第一节 设计依据及原始资料的收集101

二、室内计算参数105

三、土建资料105

四、动力资料105

五、空调通风设备、净化设备资料106

第二节 工厂布置106

一、厂址的重要性106

二、制剂工厂布置的原则106

三、烟囱对大气尘浓度的影响107

第三节 车间布置设计108

一、常用的设计规范、规定和实施指南108

四、道路污染的影响108

二、车间布置设计要考虑的问题109

三、车间布置设计对工艺的要求112

四、车间布置设计对设备的要求113

五、车间平面布置的合理性114

六、车间布置中的若干技术要求115

七、人员与物料净化通道和设施119

二、管道及管件材质要求123

第四节 车间管道设计123

一、车间管道计算123

三、车间管道安装要求124

第四章 制剂车间土建设计125

第一节 洁净车间设计对建筑的要求125

第二节 洁净室的内部装修材料和建筑构件126

一、楼板地面126

二、天棚和天棚饰面材料127

四、门128

三、墙面和墙体材料128

五、窗129

第五章 通风、空调和空气净化130

第一节 空气净化的要求130

一、GMP与空调净化130

二、国外GMP的要求130

三、我国药品生产GMP的制订131

第二节 制剂厂空气净化系统设计132

一、设计参数132

二、洁净室空调洁净化方案的选择135

三、净化方案143

四、净化空调系统划分原则及其设计要点145

五、气流组织147

六、气流组织形式149

七、非无菌制剂的空调通风159

八、热量平衡计算161

九、风量平衡计算163

第六章 工艺对各专业的要求以及与之关系173

第一节 对高纯水的要求173

第二节 对高纯气体的要求174

第三节 对电气的要求175

第四节 对照明、给排水、消防等专业的要求176

第五节 工艺与土建、通风的关系177

第六节 无菌压缩空气、无菌衣处理、消毒178

第七章 防火、安全、工业卫生和节能180

第一节 车间的防火180

一、洁净厂房的特点180

二、防火要求180

三、建筑材料的防火性能及选用181

第二节 车间防静电182

一、静电的产生182

二、静电的消除182

第三节 车间卫生184

一、负离子的作用及其发生184

二、消声与减振184

三、有害气体的排放标准及处理方法186

第四节 车间节能186

主要参考文献189