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第一章 绪论1

第一节 药事管理学概念1

一、药学事业与药事管理1

二、药事管理学的概念、性质及任务2

三、药事管理学的基本理论及培养的基本能力4

第二节 药事管理发展历程5

一、国外药事管理的发展历程5

二、我国药事管理的发展历程6

第三节 研究方法和一般程序7

一、药事管理研究方法7

二、药事管理调查研究的一般程序8

第四节 中药发展与规划10

一、中药现代化产业10

二、中药现代化17

三、中药材保护与发展规划20

第二章 药品监督管理与药品管理制度25

第一节 药品概述25

一、药品的概念25

二、药品的分类25

三、药品的质量特性及特殊性26

第二节 药品标准26

一、药品标准概述26

二、国家药品标准的分类27

三、药品标准的管理28

四、中药标准化28

第三节 药品监督管理29

一、药品监督管理概述29

二、药品监督管理的主要行政手段30

三、药品质量监督检验32

四、药品监督管理体制33

第四节 国家基本药物制度与医疗保障用药管理37

一、国家基本药物制度37

二、医疗保障用药管理41

第五节 药品分类管理制度42

一、药品分类管理概况42

二、药品分类管理的具体措施44

三、“双跨”药品的管理46

四、处方药与非处方药转换评价46

第六节 药包材、药品标识物与广告管理47

一、药包材管理47

二、药品标识物管理47

三、药品广告管理52

第三章 药师与职业道德56

第一节 药师与中国执业药师制度56

一、药师的定义、类别及其职责56

二、中国执业药师制度58

第二节 药学职业道德60

一、药学职业道德的特点与作用60

二、药学职业道德的基本原则及规范61

三、药学领域的职业道德要求63

四、中国执业药师职业道德准则66

第四章 药品管理立法与中药相关法规69

第一节 药品管理立法的概念69

一、药品管理法的概念69

二、药事管理法的渊源70

三、药事管理法律体系的概念71

四、我国主要药事管理法律法规72

第二节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例概要74

一、《药品管理法》的立法历程74

二、《药品管理法》的主要内容75

三、《药品管理法实施条例》的主要内容86

第三节 中药管理法律体系的内容95

一、中药管理法律体系的主要组成部分95

二、中药管理法律体系的主要内容97

第五章 特殊药品管理104

第一节 麻醉药品和精神药品管理104

一、麻醉药品的定义和分类104

二、精神药品的定义和分类106

三、麻醉药品、精神药品的监督管理107

第二节 医疗用毒性药品管理117

一、医疗用毒性药品的定义及品种117

二、医疗用毒性药品的监督管理118

第六章 药物研究与注册管理120

第一节 药物研究概述120

一、中药药物研究内容120

二、药物研究开发特点120

三、我国药物研究与药品注册管理的概况121

第二节 新药与药品注册管理122

一、新药的定义和范围122

二、药品注册分类123

三、药品注册的申报与审批125

第三节 药物非临床研究质量管理规范136

一、药物非临床研究质量管理规范的主要内容136

二、药物非临床研究质量管理规范的认证管理138

第四节 药物临床试验质量管理规范138

一、药物临床试验质量管理规范的主要内容138

二、药物临床试验机构资格认定140

第七章 中药生产管理143

第一节 中药生产管理概述143

一、药品生产143

二、药品生产企业145

三、药品生产管理145

四、我国药品生产及其管理概况147

第二节 药品生产质量管理规范及其认证149

一、《药品生产质量管理规范》概述149

二、我国《药品生产质量管理规范》实施情况151

三、我国新版《药品生产质量管理规范》简介153

四、《药品生产质量管理规范》认证157

第三节 中药生产监督管理159

一、开办药品生产企业的申请与审批159

二、《药品生产许可证》的管理160

三、药品委托生产的管理161

四、药品生产监督检查161

第四节 中药药用辅料和药包材的生产管理162

一、药用辅料和药包材生产管理的重要性162

二、药用辅料生产管理163

三、药包材生产管理164

第五节 中药材生产质量管理规范166

一、实施《中药材生产质量管理规范》的意义166

二、我国《中药材生产质量管理规范》的主要内容167

三、《中药材生产质量管理规范》认证管理169

第六节 中药饮片生产管理169

一、中药饮片生产管理有关GMP规定169

二、中药饮片生产行为监管169

三、毒性中药饮片定点生产管理及GMP有关规定170

第八章 药品流通与经营管理173

第一节 药品流通与经营概述173

一、药品流通与经营的概念173

二、药品经营活动的特点174

三、药品流通的特殊性174

四、我国药品流通管理体制的沿革175

第二节 药品经营的管理176

一、药品经营许可证制度176

二、药品流通监督管理179

三、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理181

四、《优良药房工作规范》（试行）182

五、互联网药品经营管理183

第三节 药品经营质量管理规范185

一、《药品经营质量管理规范》的产生185

二、《药品经营质量管理规范》的主要内容185

三、药品批发的质量管理186

四、药品零售的质量管理194

五、《药品经营质量管理规范》认证管理198

第四节 中药材与中药饮片的贮存与养护200

一、中药材市场管理200

二、中药饮片的质量管理201

三、中药材与中药饮片的贮存与养护202

第九章 药品上市后监督管理206

第一节 药品上市后再评价206

一、药品上市后再评价概述206

二、我国药品上市后再评价的实施207

第二节 药品不良反应监测管理208

一、药品不良反应监测的相关概念208

二、药品不良反应报告和监督主体209

三、药品不良反应的报告和处置210

四、药品不良反应评价与控制212

五、药品不良反应报告与监测的相关法律责任213

六、我国药品不良反应监测情况214

第三节 药品召回管理214

一、药品召回的概念及分类215

二、药品召回的实施215

三、药品召回的相关法律责任217

第十章 中药调剂管理220

第一节 中药调剂概述220

一、中药调剂的概念220

二、中药调剂的规定220

第二节 中药调剂222

一、中药饮片调剂222

二、中成药调剂225

第三节 中药临方炮制227

一、临方炮制概念227

二、临方炮制目的227

三、临方炮制方法228

第四节 中药处方管理230

一、中药处方概述230

二、中药处方格式及书写规范230

三、中药处方的审核232

四、中药处方的点评236

第十一章 医疗机构制剂与中药煎药管理240

第一节 医疗机构制剂概念240

一、医疗机构制剂的概念、分类及范围241

二、医疗机构制剂许可243

三、医疗机构制剂注册245

四、医疗机构制剂监督管理与法律责任246

第二节 医疗机构制剂配制质量管理248

一、机构与人员248

二、环境及设备设施249

三、配置、质量及使用管理250

第三节 中药煎药业务管理252

一、人员要求252

二、煎药室设备252

三、煎煮程序253

四、特殊煎药方法254

第十二章 中药药学服务与临床药学256

第一节 中药药学服务256

一、药学服务概念及有关规定256

二、合理用药259

三、中药的合理应用262

第二节 中药临床药学265

一、组织与管理265

二、临床药师制度267

三、治疗药物监测269

四、药学监护271

第十三章 药品知识产权与资源保护275

第一节 药品知识产权保护275

一、药品知识产权概述275

二、药品专利保护277

三、药品商标保护280

四、药品著作权保护284

五、医药商业秘密保护286

第二节 中药品种保护288

一、中药品种保护制度288

二、中药保护品种等级的划分288

三、中药品种保护的申请程序289

四、中药品种保护的保护措施290

第三节 野生药材资源保护管理291

一、野生药材资源保护的目的、适用范围及原则291

二、野生药材物种的分级管理291

三、野生药材资源保护的具体办法292

主要参考书目294

附录一 法规名录（按发布时间顺序排列）295

附录二 汉英词汇对照表297

附录三 英汉词汇对照表300