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简介1

第1部分 药品基本要求5

第1章 制药质量体系7

第2章 人员16

第3章 厂房与设备23

第4章 文件管理28

第5章 生产40

第6章 质量控制48

第7章 外包活动55

第8章 投诉与产品召回59

第9章 自检62

第2部分 对作为起始物料的生活物质的基本要求63

第3部分 与《药品生产质量管理规范》相关的文件127

关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明129

质量风险管理（ICH Q9）138

制药质量体系（ICH Q10）163

批次认证国际协调要求183

根据第2001／83／EC号法令的第46b（2）（b）条，出口欧盟的人用药所用原料药“书面确认”模板189

附录193

附录1 无菌药品的生产195

附录2 人用生物原料药与药品的生产216

附录3 放射性药品的生产251

附录4 非免疫类兽用药的生产260

附录5 免疫类兽用药的生产263

附录6 药用气体制造276

附录7 草本药品制造289

附录8 起始物料与包装材料的取样296

附录9 液体制剂、乳膏及软膏制造299

附录10 加压定量吸入气雾剂制造301

附录11 计算机化系统303

附录12 电离辐照在药品制造中的应用310

附录13 临床试验用药品319

附录14 源于人血或血浆药品的制造342

附录15 确认与验证357

附录15 确认与验证（第1修订版）366

附录16 质量受权人证明与批放行384

附录17 参数放行395

附录19 对照样品和留样399

术语405

与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件413

检查与信息交换共同体规程汇编415

简介416

药品生产质量管理规范检查员质量体系框架417

快速预警有关规程428

药品疑似质量缺陷报告处理428

因质量缺陷引起的快速预警处理规程436

有关药品生产质量管理规范检查规程448

对药品生产企业或进口企业实施检查448

第三国生产企业药品生产质量管理规范状态确证协调规程要点471

药品生产质量管理规范检查员培训与资质指南479

主管机构什么情况下应当对活性物质生产企业场地实施检查？486

药品生产质量管理规范证书签发与更新492

以风险为基础对药品生产企业制订检查计划的模式500

严重不符合药品生产质量管理规范处理或欧洲药典各论适应性证书撤销/暂停引起协调管理措施规程528

来自第三国官方或国际组织严重不符合药品生产质量管理规范信息处理规程544

有关药品流通质量管理规范检查规程551

对批发流通企业实施检查的检查员培训与资质指南551

药品流通质量管理规范检查规程（人用药）557

药品流通质量管理规范证书签发与更新（人用药）567

解析性文件572

欧盟生产企业／进口企业许可证格式解释572

药政机构使用格式591

药品生产质量管理规范检查报告——欧盟格式591

生产企业许可证欧盟基本格式597

药品生产质量管理规范证书欧盟格式613

不符合药品生产质量管理规范声明624

来自第三国官方或国际组织严重不符合药品生产质量管理规范信息的通知636

（人用药）批准流通许可证欧盟格式647

（人用药）批发流通质量管理规范证书欧盟格式651

作为人用药起始物料的活性物质流通质量管理规范证书欧盟格式654

药品流通质量管理规范检查报告——欧盟格式（人用药）657

不符合药品流通质量管理规范声明（人用药）663

用作人用药起始物料的活性物质流通企业不符合药品流通质量管理规范声明666

欧洲经济区主管机构之间关于上市许可证持有人或生产许可证持有人信息交流申请表669

（用于人用药）的活性物质生产企业、进口企业或流通企业注册672

（用于人用药）的活性物质生产企业、进口企业或流通企业注册欧盟格式672

集中审批程序相关规程677

集中审批产品药品生产质量管理规范检查协调677

《共同体规范汇编》变更历史682

人用药流通质量管理规范685

简介686

第1章 质量管理687

第2章 人员690

第3章 厂房与设备693

第4章 文件管理697

第5章 运营699

第6章 投诉、退货、疑似假冒药品与药品召回704

第7章 外包活动708

第8章 自检710

第9章 运输711

第10章 经纪人的特殊规定714

第11章 最后条款717

附录718

问答721

进口人用药用原料药问答723

人用药流通质量管理规范问答731

药品生产质量管理规范指南应用737

中国GMP2010版与欧盟GMP的实施739

建立和实施21世纪制药质量体系（PQS）741

生命周期方法的确认和验证744

完善和提高我国高活性药物生产过程中的职业防护水平刻不容缓755

基于风险评估的培训管理体系762

质量源于设计（QbD）在药品研发中的应用767

良好工程质量管理规范（GEP）在制药行业的应用773

微生物快速检测方法的应用776

现代空气微生物监测技术在制药行业中的应用780

高效节能的喷淋清洗在制药行业的应用784

基于生命周期的计算机化系统建造791

基于风险和生命周期方法的计算机化系统验证796