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上篇　总论3

第一章　概论3

第一节 中药临床药理学的发展3

第二节 中药临床药理学研究思路与方法4

第三节 中药临床药理学研究任务6

第四节 中药临床试验的伦理学要求11

第二章　中药新药研究的相关法规13

第一节 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》13

第二节 《药品注册管理办法》14

第三节 《药物临床试验质量管理规范》17

第四节 临床试验质量控制29

第五节 中药新药研究的伦理学要求31

第六节 药物临床试验的标准操作规程39

下篇　技术篇69

第一章　中药新药临床前研究69

第一节 中药新药处方的基本条件69

第二节 中药新药处方的来源72

第三节 中药制剂原料处理工艺研究74

第四节 工艺路线的选择79

第五节 中药制剂原料处理工艺条件的筛选80

第六节 制剂成型工艺研究89

第七节 中药制剂质量标准90

第八节 新药临床前药理及毒理学研究概要93

第九节 中药药理研究方法及要求103

第十节 中药新药临床前毒理学评价内容及方法120

第二章 药物代谢动力学在中药中的应用142

第一节 药物代谢动力学基本概念142

第二节 中药药代动力学研究方法144

第三节 中药药代动力学研究应用举例152

第三章　中药新药临床研究中的监查193

第一节 临床监查员193

第二节 合同研究组织197

第四章　中药新药临床试验有效性评价方法学研究200

第一节 中药新药临床研究的特色与优势200

第二节 中药新药临床试验数据收集的方法学研究204

第三节 临床数据库技术与方法208

第四节 中药新药临床试验中的证候疗效评价223

第五节 中医证候辨证量表制定的探讨与研究228

第五章　中药新药临床试验232

第一节 临床试验的目的232

第二节 临床试验设计与方法232

第三节 临床试验分期238

第四节 Ⅰ期临床试验设计244

第五节 临床试验单位249

第六章 中药临床药理学研究中统计学方法250

第一节 临床试验的基本要素250

第二节 临床试验的基本原则254

第三节 临床研究设计方案263

第四节 临床研究中误差的控制265

第七章　SAS、SPSS在中药临床药理研究中的应用269

第一节 SAS、SPSS统计软件简介269

第二节 常用统计方法277

第八章　安全性评价290

第一节 概述290

第二节 有毒中药298

第三节 中药中毒的机制300

第四节 中药中毒的治疗303

第五节 常见有毒中药319

第九章　临床常见疾病诊疗标准455

第一节 呼吸系统疾病455

第二节 心血管系统疾病463

第三节 消化系统疾病475

第四节 泌尿生殖系统疾病500

第五节 血液系统疾病527

第六节 风湿免疫系统534

第七节 内分泌代谢系统疾病544

第八节 神经系统疾病556

第九节 肿瘤573

第十节 外科疾病582

第十一节 妇科疾病591

第十二节　儿科疾病601

第十三节 骨科疾病607

第十四节 眼科疾病609

第十五节 耳鼻咽喉科疾病618

第十六节 口腔科627

第十七节 皮肤科疾病632

第十章　中药新药临床试验举例644

第一节 中药治疗慢性支气管炎急性发作（风邪化热壅肺证）临床试验举例644

第二节 中药治疗支气管哮喘急性发作期（热哮证）临床试验举例649

第三节 中药治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）临床试验举例658

第四节 中药治疗高血压病（肾虚血瘀证）临床试验举例667

第五节 中药治疗老年痴呆（脾肾两虚，痰浊血瘀证）临床试验方案举例675

第六节 中药治疗病毒性肝炎（肝胆湿热、气滞血瘀证）临床试验举例682

第七节 中药治疗溃疡性结肠炎（大肠湿热证）临床试验举例690

第八节 中药治疗慢性肾功能衰竭（脾肾气虚、瘀浊阻滞证）临床试验举例696

第九节 中药治疗慢性前列腺炎（湿热瘀血蕴阻证）临床试验举例703

第十节 中药治疗良性前列腺增生（肾虚血瘀证）临床试验举例709

第十一节 中药联合磺脲类／双胍类降糖药治疗2型糖尿病临床试验举例715

第十二节 中药治疗骨质疏松症（肝肾不足证）临床试验举例722

第十三节 中药治疗更年期综合征（肾阴虚证）临床试验举例730

第十四节 中药治疗小儿急性支气管炎（痰热壅肺证）临床试验举例739

主要参考资料745

附篇　相关法规及指导文件751

药物临床试验质量管理规范751

附录1 世界医学大会赫尔辛基宣言761

附录2 临床试验保存文件764

药品不良反应报告和监测管理办法766

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则770

——对主要研究结果的总结及评价770

——药学研究资料综述776

——药理毒理研究资料综述779

——临床试验资料综述785

中药、天然药物注射剂基本技术要求790

中药注射剂安全性再评价工作方案798

中药品种保护指导原则802