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第一章 临床研究的申报阶段1

第一节 国内主要临床研究基金的介绍1

第二节 临床研究的特点4

第三节 提出好的临床研究问题5

第四节 准备一份高水平的临床研究项目申请书7

第二章 临床研究的准备18

第一节 工作清单18

第二节 如何撰写一份高质量的临床研究方案19

第三节 制订研究管理计划（GANT chart）26

第四节 组织管理及职责分工32

第五节 研究中心／研究者的选择和培训35

第六节 召开项目启动会36

第七节 多中心临床研究的管理37

第八节 临床研究注册39

第九节 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法46

第三章 临床研究的实施47

第一节 受试者管理47

第二节 研究数据收集（研究中心）50

第三节 研究文件管理60

第四节 研究用药品管理63

第五节 生物样本管理65

第六节 研究物资管理67

第七节 数据与安全监察委员会68

第八节 终点事件评价委员会73

第四章 第三方监管77

第一节 为什么需要第三方监管模式77

第二节 第三方可以承担哪些工作77

第三节 有哪几种第三方合作模式78

第五章 临床研究伦理80

第一节 《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP和CFDA-GCP简介80

第二节 临床研究的规范化伦理实践82

第三节 临床研究的伦理审查概述88

第四节 知情同意书要素89

第五节 人类遗传资源出口相关法规及流程91

第六章 临床研究的总结93

第一节 统计分析计划（SAP）的制定93

第二节 方案发表104

第三节 临床研究论文撰写与发表109

第四节 临床研究成果的主要形式和推广应用124

第五节 专利申请常识127

第六节 科技成果申报有关知识132

附录1 北京大学生物医学伦理委员会公布的研究方案撰写指南136

附录2 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法148

附录3 临床研究相关术语与缩略语153