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目录1

第一部 分影响中药制剂质量与疗效的因素1

第1章 中药制剂研究的基本思路1

1.1 研究思路1

1.2 处方举例2

1.3 制剂研究基本思路实例——玉屏风胶囊的制备工艺研究3

1.3.1 剂型选择3

1.3.2 提取工艺研究4

1.3.3 除杂工艺研究9

1.3.4 药效学试验18

参考文献20

1.3.6 成型工艺研究20

1.3.5 浓缩与干燥工艺研究20

第2章 中药材及中间体21

2.1 中药材21

2.1.1 概述21

2.1.2 中药材基本研究22

2.1.3 中药材发展前景38

2.2 中间体41

2.2.1 中间体的含义41

2.2.2 研究中间体质量标准的目的和意义41

2.2.3 制定中间体质量标准的前提41

2.2.4 影响中间体质量的因素42

2.2.5 制定中间体质量标准的原则与方法43

2.2.6 中间体质量标准的要求44

2.2.7 实例45

参考文献48

第3章 制剂技术49

3.1 工艺路线49

3.1.1 指导思想49

3.1.2 筛选思路49

3.1.3 评价方法与标准53

3.2 工艺条件53

3.3.4 新技术的应用54

3.3.3 评价标准54

3.3.2 技术条件考察54

3.3.1 选用原则54

3.3 制剂技术54

3.4 制药设备60

3.4.1 设备要求61

3.4.2 设备的合理应用61

参考文献61

第4章 生产环境64

4.1 厂址选择64

4.2 厂房设计64

4.3.1 空气净化处理系统及洁净厂房（室）65

4.3 生产环境65

4.2.2 厂房设计中易忽略的问题65

4.2.1 厂区规划布置65

4.3.2 水系统66

4.3.3 人员管理66

4.3.4 卫生管理67

4.4 环境保护68

4.4.1 “三废”的排放68

4.4.2 中药药渣的处理68

4.5 贮存条件68

4.5.1 药品仓库应具备的条件68

4.5.2 中药的贮存和管理68

参考文献70

第二部分 中药制剂技术与设备71

第5章 超微粉碎技术71

5.1 概述71

5.1.1 相关术语72

5.1.2 中药引入超微粉碎及细胞级粉碎的理论依据73

5.2 超微粉碎设备74

5.2.1 机械冲击式粉碎机74

5.2.2 球磨机77

5.2.3 振动磨79

5.2.4 搅拌磨81

5.2.5 气流粉碎机83

5.2.6 中药超细粉碎机组87

5.3 微粉测量技术88

5.3.1 粒径88

5.2.7 纤维类材料超微粉碎设备88

5.3.2 粒度分布89

5.3.3 粒子形态91

5.3.4 粒度及表面形状测量技术91

5.3.5 比表面积94

5.3.6 表面自由能95

5.3.7 分散性95

5.3.8 流动性96

5.3.10 润湿性97

5.3.9 密度与孔隙率97

5.3.11 中药细胞级微粉破壁率判断方法98

5.4 超微粉碎方法98

5.4.1 超微粉碎方法分类98

5.4.2 中药超微粉碎方法要求99

5.4.3 中药超微粉碎工艺参数筛选99

5.5 低温超微粉碎技术99

5.5.1 概念99

5.5.2 原理99

5.6.1 超微粉碎的分级技术100

5.6 超微粉碎配套辅助技术简介100

5.5.4 低温粉碎特点100

5.5.3 低温粉碎方法100

5.6.2 超微粉碎干燥方法102

5.6.3 超微粉体的包装、贮存及运输102

5.7 超微粉碎技术在中药制剂中的应用103

5.7.1 改善外观性状103

5.7.2 中药微粉与普通粉粉体质量对比研究103

5.7.3 中药微碎与普通粉成分含量变化对比研究106

5.7.4 药效学比较研究106

5.8.1 概述108

5.8 粉体表面改性108

5.7.7 毒性变化比较108

5.7.6 临床疗效比较108

5.7.5 体外溶出度比较108

5.8.2 表面改性方法109

5.8.3 表面改性剂种类109

5.8.4 表面改性工艺及设备109

5.8.5 中药微粉表面改性可行性及其评价110

5.9 纳米中药110

5.10 中药超微粉特点及其应用评价111

5.10.1 微粉中药的特点111

5.10.2 超微粉碎应用评价112

5.12 超微粉碎技术应用前景114

5.11.3 提高超微粉体的实用价值114

参考文献114

5.11 当前任务114

5.11.2 积极研究中药粉体制备理论、技术及工艺114

5.11.1 规范超微粉碎设备及粉体检测技术114

第6章 生物酶解技术116

6.1 概述116

6.2 酶的概念、特点及影响酶活性的因素116

6.2.1 酶的概念116

6.2.2 酶反应的特点116

6.2.3 影响酶活性的因素117

6.3.2 植物药有效成分提取原理118

6.3.1 植物细胞壁构成及其特点118

6.3 中药生物酶解技术机理118

6.3.3 酶法提取及精制的原理119

6.4 酶解技术在中药制剂中的应用120

6.4.1 酶解技术用于植物药材的提取120

6.4.2 酶解技术在中药提取液分离纯化中的应用124

6.4.3 酶解技术在动物药提取过程中的应用125

6.4.4 酶解技术在药渣再利用中的应用125

6.5 酶解技术应用关键问题126

6.5.1 酶反应条件的筛选126

6.5.3 酶反应技术对中药有效成分、疗效的影响及酶本身的去除问题127

6.5.2 酶解工艺127

6.6 酶反应技术特点及应用前景128

参考文献128

第7章 超临界流体萃取技术130

7.1 基本原理及发展历史130

7.2 超临界CO2流体130

7.2.1 基本性质130

7.2.2 超临界CO2流体的优势133

7.3 提取工艺参数及其优选133

7.3.1 提取工艺参数133

7.3.2 工艺参数的优选134

7.4.2 醌类及其衍生物的提取135

7.4 超临界流体萃取在中草药提取中的应用135

7.4.1 生物碱的提取135

7.4.3 香豆素和木脂素的提取136

7.4.4 黄酮类化合物的提取136

7.4.5 皂苷及多糖的提取137

7.4.6 挥发油的提取137

7.5 超临界CO2流体萃取设备简介138

7.5.1 中小型萃取设备138

7.5.2 工业生产设备138

7.6 存在问题139

参考文献140

8.1.2 提取原理142

8.1.1 概念142

第8章 超声提取技术142

8.1 概述142

8.1.3 超声波提取的特点143

8.2 超声技术在中药提取方面的应用143

8.2.1 植物中苷类成分的超声提取143

8.2.2 生物碱类成分的超声提取143

8.2.3 蒽醌类成分的超声提取143

8.2.4 多糖类成分的超声提取143

8.3.2 超声频率对提取效果的影响144

8.3.1 时间对提取效果的影响144

8.3 影响因素144

8.2.7 其他物质的超声提取144

8.2.6 有机酸的超声提取144

8.2.5 皂苷类成分的超声提取144

8.3.3 温度对提取效果的影响145

8.3.4 药材组织结构对提取效果的影响145

8.3.5 超声波的凝聚机制对提取效果的影响145

8.4 超声提取对中药有效成分性质的影响145

8.5 超声提取存在的问题147

参考文献147

9.2.1 微波提取的原理及其特点148

9.2 微波技术在中药提取工艺中的应用148

9.1 概述148

第9章 微波技术148

9.2.2 微波提取设备149

9.2.3 微波提取技术在中药生产中的应用149

9.2.4 微波技术用于中药有效成分提取研究的评价及存在问题151

9.3 微波干燥、灭菌技术在中药中的应用152

9.3.1 微波干燥的原理152

9.3.2 微波干燥常见设备结构及主要技术指标152

9.3.3 微波干燥灭菌技术的特点及其在中药生产中的应用153

参考文献155

10.1.2 离心分离过程156

10.2.1 离心机的种类［1］156

10.2 离心机的种类与选型156

10.1 离心分离的原理及过程156

10.1.1 离心分离原理156

第10章 离心分离技术156

10.2.2 常用离心机介绍［2］157

10.2.3 离心机的选型158

10.3 离心分离法与醇沉法的应用比较159

10.3.1 醇沉法应用中存在的问题159

10.3.2 替代醇沉法的新工艺、新技术161

10.3.3 离心分离法相对于醇沉法的优越性162

10.4.1 高速离心法在中药制剂应用中的技术参数163

10.4 离心分离法的应用及其评价163

10.4.2 离心分离法全面、科学的评价165

参考文献166

第11章 大孔树脂吸附技术167

11.1 大孔吸附树脂167

11.1.1 大孔树脂的结构、组成、原理、类型与规格167

11.1.2 大孔吸附树脂的优缺点169

11.1.3 大孔吸附树脂的质量要求和质量评价169

11.2.2 装柱171

11.2.3 药液的上柱吸附171

11.2.1 树脂的预处理171

11.2 大孔吸附树脂吸附分离技术要求171

11.2.4 树脂的解吸173

11.2.5 树脂的再生174

11.3 大孔吸附树脂技术在中药生产中的应用174

11.3.1 大孔吸附树脂分离纯化中药的可行性研究174

11.3.2 大孔吸附树脂的实际应用研究175

11.3.3 中药生产中树脂分离纯化技术的应用176

11.4 大孔吸附树脂应用中存在的问题及解决办法178

11.4.1 纯化条件的规范179

11.4.2 建立切实可行的评价指标与方法180

参考文献181

12.1.2 吸附澄清原理183

12.1.1 中药水提液的存在体系及性质183

12.1 吸附澄清原理183

第12章 吸附澄清技术183

12.2 吸附澄清剂的分类184

12.2.1 凝聚剂184

12.2.2 絮凝剂184

12.2.3 其他184

12.3.3 操作简单，工序简化，成本低廉，效益显著185

12.3.6 安全无毒，作用多向，应用广泛185

12.3.4 更多地保留中药各成分，更好地体现中药复方特色185

12.3.5 中药成分的水溶性对澄清剂的选择185

12.3.2 澄清效果较佳，稳定性好185

12.3.1 对有效成分影响小，保留率高，收率高185

12.3 吸附澄清剂的特点185

12.4 吸附澄清剂的工艺条件可行性研究186

12.4.1 影响吸附澄清效果的因素186

12.4.2 吸附澄清技术的适用范围190

12.5 吸附澄清技术在中药中的具体应用191

12.5.1 吸附澄清技术在中药各种剂型中的应用191

12.5.2 不同澄清剂在中药应用中的比较研究191

12.6 吸附澄清技术的存在问题与科学评价191

12.6.1 存在问题191

12.6.2 吸附澄清工艺的评价指标192

参考文献193

第13章 膜分离技术195

13.1 概述195

13.1.1 膜分离技术的原理195

13.1.2 膜的分类、特征与应用范围195

13.1.3 膜分离技术与萃取技术、离子交换分离技术的比较196

13.1.4 微滤和超滤196

13.2 微滤196

13.2.1 微滤膜的结构、性能及膜材的分类196

13.2.2 国内外主要微滤膜和组件产品简介197

13.2.3 微滤操作模型198

13.2.4 微滤技术用于精制中药水提液的研究199

13.3 超滤201

13.3.1 超滤的基本原理201

13.3.2 超滤的功能201

13.3.3 超滤器的膜组件应用形式及其适用范围202

13.3.4 超滤器的操作模型及其特点与适用范围204

13.3.5 超滤的工艺条件与技术参数205

13.3.6 水醇法和超滤法在中药制剂中的应用与比较209

13.3.7 W-UF-10型超滤系统简介及应用211

13.4 膜分离技术在应用中存在的问题及思考213

13.4.1 膜分离技术工艺条件的进一步考察213

13.4.2 膜分离技术对中药及中药复方中各类成分的影响213

13.4.4 膜集成技术对有关成分的影响及应用214

13.4.3 膜分离技术的评价指标214

13.4.5 膜分离技术应用举例215

参考文献216

第14章 分子蒸馏技术217

14.1 分子蒸馏概念及原理217

14.1.1 概念217

14.1.2 原理217

14.2 分子蒸馏器设计原则218

14.3 分子蒸馏设备218

14.3.3 刮膜式分子蒸馏器219

14.3.2 降膜式分子蒸馏器219

14.3.1 圆筒式分子蒸馏器219

14.3.4 离心式分子蒸馏器220

14.4 分子蒸馏分离效果的影响因素220

14.4.1 分离效果的衡量指标220

14.4.2 影响因素221

14.5 分子蒸馏的特点222

14.6 分子蒸馏的应用222

14.6.1 应用优势222

14.6.2 应用局限性223

14.6.3 应用状况223

14.6.4 应用实例224

参考文献227

14.6.5 应用展望及评价227

第15章 浓缩技术229

15.1 中药提取液的特点及其浓缩要求229

15.2 常用浓缩工艺及其特点229

15.3 中药提取液浓缩操作中存在的问题及解决措施230

15.4 合理选择浓缩工艺230

15.5 中药浓缩工艺及设备发展趋势230

15.5.1 多功能降膜蒸发器230

15.5.2 组合式中药液真空浓缩锅230

15.5.3 多室板式自由流降膜蒸发器231

15.5.4 滚筒刮膜式中药浓缩器232

参考文献233

第16章 干燥技术234

16.1 喷雾干燥技术及其应用234

16.1.1 喷雾干燥工艺流程234

16.1.2 喷雾干燥的优缺点234

16.1.3 喷雾干燥设备及其选择235

16.1.4 喷雾干燥技术在中药生产中的应用概况236

16.1.5 在中药材浸膏干燥中的应用237

16.1.6 在挥发油包合技术中的应用243

16.1.7 在微囊化技术中的应用245

16.1.8 在其他方面的应用248

16.1.9 喷雾制粒技术及其应用248

16.2.1 冷冻干燥的基本原理251

16.1.10 喷雾干燥技术在中药制剂生产中的应用展望251

16.2 冷冻干燥技术及其应用251

16.2.2 冷冻干燥设备252

16.2.3 冷冻干燥工艺流程253

16.2.4 冷冻干燥的干燥机理253

16.2.5 冷冻干燥的操作步骤253

16.2.6 冷冻干燥的特点及适用范围254

16.2.7 冷冻干燥技术的重要参数255

16.2.8 冻干制品常见问题、原因分析及解决办法257

16.2.9 冻干制品的稳定性及影响因素257

16.2.10 冷冻干燥技术在中药生产中的应用258

16.2.11 冻干技术的发展及展望261

16.3 红外线干燥技术262

16.3.1 红外线干燥的原理262

16.3.2 远红外线干燥技术的特点及适用范围263

16.3.3 远红外干燥设备结构及使用方法263

16.3.4 在中药生产中的应用263

16.4 微波干燥266

16.5 旋转闪蒸干燥机266

16.5.1 旋转闪蒸干燥机的工艺流程267

16.5.2 旋转闪蒸干燥机的工作原理和结构特点267

16.5.4 旋转闪蒸干燥主要操作参数及其确定268

16.5.5 旋转闪蒸技术的发展展望268

16.5.3 旋转闪蒸干燥机的干燥特点268

16.6 中药干燥技术和设备的现状与发展趋势269

16.6.1 关于干燥设备的几个问题269

16.6.2 中药干燥工艺和设备的选择270

16.6.3 中药干燥技术和设备的发展趋势270

参考文献270

第17章 动态循环阶段连续逆流提取技术273

17.1 概述273

17.2 结构及工作原理273

1.7.3 工艺流程273

17.4.2 阶段提取275

17.4.3 排渣装料275

17.4.1 物料准备275

17.4 操作方法275

17.4.4 饱和溶剂迁移276

17.4.5 不饱和溶剂迁移276

17.4.6 装溶剂276

17.4.7 造梯度276

17.5 工艺参数276

17.6 特点276

17.7 应用277

附件1 中药材生产质量管理规范（试行）278

附件2 中药配方颗粒质量标准研究的技术要求282