药品生物检定技术 供中职使用2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品生物检定技术 供中职使用PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一单元　绪论3

第一课　药品生物检定的概念和任务3

一、药品生物检定的含义4

二、药品生物检定方法4

三、药品生物检定的范围和任务5

第二课　生物检定用的标准物质和供试品8

一、药品标准物质的概念8

二、生物标准物质效价单位的含义与效价的表示方法9

三、标准品与供试品10

第三课　药品微生物检定技术基础知识13

第一节 基础知识13

一、药品微生物检定技术的基本程序13

二、常用仪器及用具的清洁方法15

三、无菌技术16

四、消毒与灭菌19

五、培养基及制备方法20

第二节 实践练习26

一、微生物检定技术常用设备的使用26

二、无菌操作技术的基本操作29

第二单元　药品微生物检查33

第一课　无菌检查法33

第一节 知识准备34

一、无菌检查的概念和意义34

二、无菌检查的基本原则34

三、无菌检查的基本步骤34

四、无菌检查的培养基及适用性试验35

五、阳性对照试验37

六、无菌检查的相关要求37

七、无菌检查方法学的验证试验40

八、供试品的无菌检查法42

第二节 实践练习47

注射剂的无菌检查47

第二课　微生物限度检查法53

第一节 知识准备55

一、微生物限度检查的检验量、有关要求及注意事项55

二、供试液的制备56

三、细菌、霉菌、酵母菌（微生物总数）计数检查技术59

四、细菌、霉菌、酵母菌计数方法验证64

第二节 实践练习70

一、微生物限度检查前准备70

二、供试品微生物限度检查72

第三课　控制菌检查78

第一节 知识准备78

一、控制菌检查方法验证79

二、控制菌检查方法80

三、各控制菌的检查技术81

第二节 实践练习107

一、控制菌检查前的准备107

二、大肠埃希菌的检查108

三、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的检查111

第四课　GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测114

第一节 知识准备115

一、有关概念和空气洁净度标准115

二、空气洁净度的测试方法117

第二节 实践练习127

GMP车间洁净室（或无菌室）的沉降菌测试127

第三单元　药品安全性检查136

第一课　药品的热原及细菌内毒素检查136

第一节 知识准备136

一、热原137

二、细菌内毒素检查法138

三、家兔升温法154

第二节 实践练习158

5％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查158

第二课　药品的异常毒性检查161

第一节 知识准备161

一、药品异常毒性检查的概念161

二、药品异常毒性检查剂量的确定方法161

三、药品异常毒性检查方法161

第二节 实践练习164

硫酸庆大霉素注射液的异常毒性检查164

第三课　其他有害物质检查165

一、降压物质检查165

二、升压物质检查167

三、过敏物质检查169

四、溶血与凝集检查法170

第四单元 生物统计和药品生物效价测定175

第一课 生物检定统计法与计算机运算175

第一节 知识准备176

一、生物检定统计法有关概念176

二、直接测定法179

三、直接测定法与计算机运算181

四、量反应平行线测定法184

五、量反应平行线测定法随机区组设计（2.2）法192

六、双交叉设计的方差分析和可靠性测验195

七、实验结果的合并计算195

八、符号196

第二节 实践练习197

一、量反应平行线测定随机区组设计（2.2）法的计算机运算197

二、洋地黄效价测定结果的计算机运算198

第二课　抗生素效价的微生物检定法200

第一节 知识准备200

一、抗生素的效价和单位200

二、抗生素效价单位的表示方法201

三、抗生素的标准品与供试品202

四、抗生素微生物检定法的种类202

五、管碟法203

六、二剂量法205

第二节 实践练习219

一、实验环境与实验材料及用具219

二、灭菌缓冲液221

三、培养基221

四、实训项目222

五、实验报告231

第三课　胰岛素的生物检定234

第一节 知识准备234

一、胰岛素的制备方法234

二、胰岛素的性质234

三、胰岛素生物效价的检定方法234

第二节 实践练习235

一、实验材料及用具235

二、实验动物235

三、标准品溶液和供试品溶液配制235

四、实验操作236

五、实验结果计算237

六、实验结果判断238

七、实验注意事项238

八、胰岛素效价测定——小鼠血糖法239

第四课　常见药品的生物活性检定243

第一节 知识准备243

一、肝素的来源与理化性质及生物学性质243

二、绒促性素的来源与理化性质及生物学性质243

三、缩宫素的来源与理化性质及生物学性质244

第二节 实践练习244

一、实验材料及用具244

二、实验动物245

三、标准品溶液和供试品溶液配制245

四、肝素生物检定方法247

五、绒促性素生物检定方法248

六、缩宫素生物检定方法250

附录252

附录一 生物检定技术实验常用检验设备及器材252

附录二 常用消毒剂253

附录三 生物检定用溶液255

附录四 指示液及试药和试液、稀释剂与缓冲液257

附录五 革兰染色液与血浆制备259

附录六　培养基260

参考文献269