图书介绍

医用电子仪器质量检测与监管2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

陈仿富主编著
出版社：徐州：中国矿业大学出版社
ISBN：9787564606176
出版时间：2010
标注页数：220页
文件大小：21MB
文件页数：228页
主题词：医疗器械－电子仪器－质量检验；医疗器械－电子仪器－质量管理

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图书目录

前言1

第一部分医用电子仪器质量检测技术第一章绪论3

第一节医疗器械行业的现状和发展3

第二节　我国对医疗器械的管理概况8

第三节　医疗器械质量管理13

第二章医疗器械标准15

第一节　标准化工作的基础知识15

第二节　标准的分类与分级16

第三节　我国标准化管理体制19

第四节　相关的法律、法规20

第五节医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系22

第六节　医疗器械注册标准24

第七节医疗器械注册产品标准中常见的问题38

第三章医用电气设备的安全要求与检测40

第一节　概述40

第二节医用电气设备安全的基础知识41

第三节防电击的常用措施48

第四节医用电气设备几个重要的基本概念49

第五节电击危险的防护57

第六节医用电气设备安全性检测62

第七节　常用机械安全性检测92

第八节　供电电源中断的要求和检测94

第九节　识别、标记和文件的要求和检测95

第十节　医用电气系统的安全要求100

第四章医用电子仪器质量检测104

第一节　检测技术的作用104

第二节医用电子仪器检测分类及检测项目105

第三节常用的医用电气设备安全检测仪器106

第四节　检测报告的编写117

第三部分医疗器械监管方面相关的法规和规章医疗器械监督管理条例127

医疗器械注册管理办法133

医疗器械生产监督管理办法141

医疗器械经营企业监督管理办法150

医疗器械广告审查办法153

医疗器械分类规则157

医疗器械分类目录157

医疗器械标准管理办法（试行）178

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知184

关于执行GB 9706.1—2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知190

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知192

卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知194

附录B　型超声诊断仪注册产品标准范例199

参考文献220