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第一节 历史与现状1

第一章 绪论1

第二节 临床流行病学的学科特点3

一、临床流行病学的概念3

二、临床流行病学必须是以临床医生为主体3

三、临床流行病学的研究对象是病人及其群体3

四、临床流行病学力求研究结果的真实性与可靠性3

第三节 临床流行病学研究的方法学4

一、设计（design）4

二、测量（measurement）5

第四节 临床流行病学对临床医学的作用和价值6

一、为临床医生提供鉴别研究成果的原则与方法6

三、评价（evaluation）6

二、为临床医学的研究提供科学的研究方法7

三、促进临床循证医学实践，提高医疗水平7

四、服务于医学教育，培养高质量的人才8

第二章 疾病的负担与临床研究重点的确定9

第一节 疾病负担的概念9

一、定义9

二、疾病负担的特点9

三、研究疾病负担的意义9

第二节 测量疾病负担的指标与意义10

一、发病指标10

二、死亡指标11

三、残疾失能指标12

一、疾病监测15

第三节 疾病负担指标测定的来源与方法15

二、疾病统计16

三、人口学调查17

四、残疾失能的估计18

五、经济负担的估计18

第四节 疾病负担指标在医学研究和决策中的应用20

一、确定国家或地区性重点研究的疾病20

二、确定重点研究与干预的对象22

第三章 临床医学科研的选题与立题25

第一节 临床医学研究的特点25

一、研究对象特征的复杂性25

二、临床科研的干预措施要安全有效25

三、研究的场所25

一、选择疾病负担重大的疾病进行研究26

二、医学研究的公正性26

四、医德26

第二节 选题与立题的原则26

三、要有创新性27

四、研究问题要明确具体27

五、有足够的研究对象和科学的设计27

六、干预措施要安全有效27

七、研究措施执行的可行性28

八、经费支持28

九、预测研究成果的价值28

第三节 科研课题的类别28

一、研究问题的提出与选题29

第四节 选题和立题的程序29

五、其它项目29

三、国际合作研究课题29

二、部、省级研究课题29

一、国家级课题29

四、新药及新技术的临床试验29

二、充分掌握现有的科技信息30

三、确定研究的关键问题31

四、撰写研究计划书31

第五节 立题研究的评价标准31

一、是否为国家或地区性危害人民健康的重大疾病31

二、研究的重点是否明确31

五、是否可行32

七、医德32

六、预期的成本—效果32

四、是否具有创新性32

三、是否掌握了本研究涉及的最新科技信息32

第四章 临床医学研究设计的基本原则33

第一节 随机化的原则33

一、概述33

二、随机化的方法33

三、随机化分配的优缺点39

四、随机化的应用40

五、非随机分配40

第二节 对照的原则40

一、概述40

二、对照的类别41

一、概述43

二、盲法的分类43

第三节 盲法试验43

三、非盲法评定44

第四节 研究组间基线资料的可比性45

一、基线资料的来源45

二、基线资料的分析46

三、保证基线的可比性47

第五章 临床医学研究对象的来源与选择50

第一节 样本的来源50

一、社区人群50

二、医院和专门的防治机构51

第二节 样本的抽样方法51

四、非随机抽样52

三、系列样本52

二、群组随机抽样52

一、个体随机抽样52

第三节 诊断标准53

一、诊断与疾病诊断53

二、疾病诊断标准的制定53

第四节 纳入与排除标准54

一、纳入标准的制定54

二、排除标准的制定54

第五节 影响样本对总体代表性的因素55

一、样本含量55

二、随机原则55

三、无应答和失访56

四、依从性56

五、选择偏倚56

附讨论教材57

第六章 临床医学研究常用的设计方案61

第一节 随机对照试验62

一、概况62

二、应用范围63

三、设计原则和特点64

四、设计模式65

五、随机对照试验的主要优缺点66

六、结果的统计分析方法66

七、其它类型的随机对照试验67

四、结果分析68

三、设计模式及特点68

二、应用范围68

一、概述68

第二节 交叉试验68

五、优缺点69

第三节 自身前后对照试验69

一、概述69

二、应用范围70

三、设计模式及特点70

四、结果分析70

五、优缺点71

第四节 队列研究71

一、概念71

四、样本量的估算72

五、资料的收集与分析72

二、设计模式72

三、研究对象的选择72

六、应用范围73

七、应用实例：新生儿黄疸与母亲使用催产素的关系73

八、优缺点75

第五节 非随机同期对照试验75

一、概述75

二、设计模式75

三、优缺点76

第六节 病例对照研究76

一、概念76

二、研究模式76

三、研究对象的选择77

六、应用范围78

四、研究样本的估算78

五、资料的收集与整理78

七、应用实例：雌激素与阴道腺癌关系的病例对照研究79

八、优缺点79

九、巢式病例对照研究79

第七节 横断面研究80

一、概念80

二、研究设计模式81

三、应用范围81

四、优缺点81

第八节 叙述性研究81

一、概述81

二、应用范围81

三、设计模式82

四、优缺点83

第一节 概述84

一、真实性和可靠性84

第七章 影响临床科研质量的常见偏倚与控制84

二、系统误差和随机误差85

第二节 偏倚86

一、选择偏倚87

二、信息偏倚94

第三节 混杂偏倚96

一、概念96

二、正混杂和负混杂97

三、控制措施98

二、学会正确应用统计方法，分析临床研究资料100

一、临床研究数据的来源100

第二节 临床研究数据的收集与整理100

第一节 概述100

一、为什么临床科研中需要统计学知识100

第八章 临床研究资料统计学分析的基本方法100

二、临床研究数据收集内容与范围101

三、临床研究数据的收集方法101

四、临床研究数据的整理与管理102

五、质量控制102

第三节 统计分析前的准备与分析框架图的设计102

一、分析前数据资料的质量评价102

二、分析框架图的设计103

第四节 常用的统计分析方法104

一、统计描述104

二、假设检验105

三、可信区间116

四、统计分析方法的抉择118

第五节 统计分析结果的正确解释与评价120

一、统计分析结果的正确表达120

二、正确解释统计结果121

三、统计学意义与临床意义的综合评价122

四、临床研究统计分析结果的真实性评价122

五、临床医学研究统计结果的适用性123

第九章 临床研究中的伦理学124

第一节 概述124

第二节 临床医学研究的伦理原则125

一、涉及人体研究的国内外伦理法规125

二、涉及人体研究的伦理学基本原则125

二、知情同意的基本内容127

第三节 知情同意127

一、知情同意的目的127

三、知情同意的过程128

第四节 伦理委员会129

附 知情同意书130

第十章 病因学研究与评价133

第一节 病因学的基本概念133

一、病因与病因学133

二、直接病因、间接病因和危险因素133

三、病因的致病效应134

四、疾病发生的基本条件134

五、自然病史对病因学研究的意义135

一、从临床特殊病例的发现，提出病因假说136

第二节 病因学研究的方法136

二、提出病因假说，进行临床回顾性的病例－对照研究137

三、横断面调查研究，进一步了解疾病与暴露因素的关系137

四、前瞻性研究，证实病因138

五、控制病因或采取预防措施，进一步验证病因139

六、病因学的基础研究（实验病因学），探索发病机制139

第三节 病因学研究的主要设计方案139

一、队列研究139

二、病例对照研究140

第四节 病因学因果效应的测量指标及其意义141

一、病因学的宏观指标141

二、生物学标志指标143

第五节 病因学研究的评价原则144

一、病因学研究结果是否具有真实性145

二、病因学研究结果的重要性如何？146

附 临床病因学研究实例及评价147

第十一章 诊断试验的研究与评价152

第一节 研究和评价诊断性试验的意义152

第二节 诊断性试验研究的基本原则152

一、确定诊断试验的金标准诊断153

二、试验对象的选择和样本量的确定153

三、诊断性试验数据的简化154

四、列四格表154

五、盲法比较诊断性试验的结果与金标准诊断的结果154

第三节 诊断性试验的评价指标及其临床应用155

一、敏感度（sensitivity,Sn）与特异度（specificity,Sp）155

三、预测值（predictive value,Pv）与患病率（prevalence,P）156

二、准确度（accuracy,Ac）156

四、似然比（likelihood ratio,LR）157

五、受试者工作特性曲线160

第四节 参考值的确定161

一、参考值的概念161

二、确定参考值的基本方法161

第五节 多项试验的联合诊断162

一、平行试验162

二、序列试验163

三、试验的独立性164

第六节 诊断试验的评价标准164

附 诊断试验研究分析与评价165

一、有无充分的科学依据169

第一节 治疗性研究的决策基础169

第十二章 治疗性研究与评价169

二、是否选择最有效的试验药物或措施170

三、设计拟达到的最佳目的170

四、最佳治疗水平的终点指标170

第二节 临床治疗性试验研究的设计方法171

一、选择研究方案171

二、选择研究对象172

三、估算试验样本量173

四、选择试验药物或措施174

五、选择试验效果的测试指标174

六、制定试验观察期175

七、整理分析试验结果175

一、偏倚176

第三节 影响临床治疗性研究质量的常见因素及处理方法176

二、向均数回归现象177

三、机遇177

四、依从性177

第四节 临床治疗性试验研究的评价原则178

一、真实性，可靠性评价178

二、重要性评价179

附 讨论教材181

第十三章 预后的研究与评价185

第一节 疾病预后的概念185

一、疾病预后及其研究的意义185

二、疾病的自然病史185

四、预后因素186

三、临床病程186

第二节 疾病预后评定方法及其指标187

一、疾病预后的评定指标187

二、生存分析（survival analysis）188

第三节 疾病预后研究方法188

一、疾病预后研究常用设计方案188

二、疾病预后研究设计若干注意事项188

三、疾病预后因素的研究方法189

第四节 预后研究中常见的偏倚及其处理方法190

一、预后研究中常见的偏倚190

二、偏倚的处理方法191

第五节 疾病预后研究的评价原则192

一、观察预后的研究对象是否都处于同一起始队列（inception cohort）？192

五、是否对影响预后研究的重要因素进行了统计学的校正？193

四、判断结局有无客观标准，是否采用了盲法？193

三、随访时间是否足够？随访是否完整？193

二、研究的对象是否能代表被研究疾病的目标人群？193

六、报告预后研究的结果是否完整？194

七、研究结果的实用性和临床意义怎样？194

附 预后研究的文献评价194

第十四章 临床决策分析与评价198

第一节 概述198

第二节 临床决策的类型199

第三节 决策的步骤与原则199

第四节 决策树与期望值200

第五节 概率估计203

第六节 效用分析204

第七节 不确定型决策206

附 讨论教材207

第十五章 健康相关生存质量（HRQL）的测定与评价211

第一节 健康相关生存质量的概念211

一、产生的背景211

二、健康及健康相关生存质量的定义212

第二节 健康相关生存质量的测试工具（量表）213

一、健康相关生存质量通用测量量表213

二、健康相关生存质量专用量表213

三、量表来源214

四、HRQL量表测试的一般要求214

第三节 HRQL量表的基本功能与质量测评215

一、HRQL量表的基本功能215

二、HRQL量表的信度与效度216

四、HRQL还可用于效用评价（utility evaluation）与卫生经济学评价218

三、HRQL的研究可用以评估社区人群和特殊人群的健康状况218

第四节 HRQL在临床研究及卫生政策决策中的应用218

二、HRQL用于药物临床试验以及药物流行病学研究218

一、用于慢性非传染性疾病的疗效测量218

第五节 健康相关生存质量研究的评价219

一、研究结果是否真实可靠219

二、HRQL研究的结果有多大的临床意义219

三、HRQL的测试结果是否有助于自己的病人处治219

四、HRQL的研究能否促进临床实践，有利临床决策分析？220

附1．生存质量研究的统计分析方法220

附2．健康状况调查问卷（SF-36）及其使用说明221

附3．世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BRIEF）226

三、临床经济学评价的重要性230

二、临床经济学发展背景230

一、定义230

第一节 临床经济学研究概述230

第十六章 临床经济学的研究与评价230

四、临床医疗实践要有经济学观点231

第二节 临床经济学研究的方法231

一、成本的种类以及测量231

二、临床经济学分析的基本要求232

三、临床经济学分析的基本步骤233

第三节 临床经济学分析的类型235

一、最小成本分析235

二、成本效果分析235

三、成本－效用分析239

四、成本－效益分析241

附 讨论材料242

第四节 临床经济学研究的评价原则242

第十七章 循证医学249

第一节 循证医学的基本概念249

一、循证医学的定义249

二、循证医学发展的背景249

第二节 循证医学的基础251

第三节 循证医学实践的类别253

第四节 循证医学实践的方法254

第五节 循证医学实践的目的257

第六节 循证医学对未来临床医学的巨大影响257

第七节 临床流行病学与循证医学的关系258

二、反映学科新动态259

一、科学研究工作的需要259

第一节 文献综述的目的与特点259

第十八章 医学文献综述的撰写259

三、继续教育的需要260

四、临床医疗和管理决策的需要260

第二节 文献的类型和检索260

一、文献类型260

二、文献检索260

第三节 文献综述的类型261

一、叙述性文献综述261

二、系统评价261

三、叙述性文献综述与系统评价的区别与联系262

四、撰写文献综述263

三、阅读和评价263

二、广泛收集文献263

第四节 叙述性文献综述的撰写方法263

一、确定文献综述的目的和选题263

第五节 系统评价的撰写方法264

一、确立题目、制定系统评价计划书（formulating problem and developing protocol）264

二、检索文献（locating studies）264

三、选择文献（selecting studies）265

四、评价文献质量（assessment of study quality）265

五、提取数据265

六、分析资料和报告结果266

七、解释系统评价的结果（讨论和结论）266

八、更新系统评价267

第二节 研究设计报告书的基本内容与撰写方法268

一、立题依据268

第一节 基本概念268

第十九章 临床科研设计报告书的撰写268

二、研究目的（research objectives）269

三、科研假设（research hypothesis）269

四、设计方案（design）269

五、研究地点（setting）269

六、研究对象（patients/participants）269

七、样本大小的确定（sample size estimation）270

八、干预方法（intervention）270

九、研究因素（study factor）271

十、资料收集和分析（data collection and analysis）271

十一、预期结果（planned outcomes）271

十五、管理和时间安排（administration and time table）272

十四、医学伦理道德（ethics）272

十二、质量控制（quality control）272

十三、预试验（pilot study）272

十六、经费预算（budget）273

第二十章 临床科研论文的撰写原则和方法274

第一节 医学科研论文的质量基础274

一、学术水平274

二、写作水平274

第二节 临床医学科研论文的撰写格式与内容275

一、题目275

二、作者275

四、关键词276

五、导言或引言276

三、摘要276

六、材料与方法277

七、结果278

八、讨论279

九、致谢280

十、参考文献280

第三节 如何写好医学科研论文280

一、酝酿准备280

二、拟定提纲281

三、完成草稿281

四、最后定稿281

参考文献282

中英文索引286