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第一部分 药事管理相关知识1

第一节 国家药物政策与相关制度1

一、国家药物政策与基本药物1

二、医药卫生改革与发展的相关政策2

三、城镇医药卫生体制改革4

四、农村药品市场管理5

第二节 药事管理体制7

一、药事组织7

二、药品监督管理组织8

三、药品监督管理相关部门10

第三节 药品质量及其监管检验11

一、药品质量特性11

二、药品质量和药品质量监督检验12

第四节 行政法的相关内容14

一、法的基本知识14

二、行政许可15

三、行政处罚17

四、行政复议与行政诉讼18

第五节 中药管理19

一、中药管理有关规定19

二、野生药材资源保护管理21

三、中药品种保护22

四、中药材生产质量管理规范23

第二部分 药事管理法规27

第一节 中华人民共和国药品管理法27

一、总则27

二、药品生产企业管理28

三、药品经营企业管理28

四、医疗机构的药剂管理29

五、药品管理30

六、药品包装的管理33

七、药品价格和广告的管理33

八、药品监督34

九、法律责任35

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例38

一、总则38

二、药品生产企业管理38

三、药品经营企业管理39

四、医疗机构的药剂管理40

五、药品管理41

六、药品包装的管理43

七、药品价格和广告的管理43

八、药品监督44

九、法律责任45

十、附则47

第三节 中华人民共和国刑法（节选）47

一、生产、销售伪劣商品罪47

二、扰乱市场秩序罪48

三、走私、贩卖、运输、制造毒品罪49

第四节 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释51

生产、销售伪劣商品刑事案件的认定51

第五节 麻醉药品和精神药品管理条例53

一、总则54

二、种植、实验研究和生产54

三、经营56

四、使用58

五、储存59

六、运输60

七、审批程序及监督管理60

八、法律责任61

九、附则64

第六节 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知64

麻醉药品的品种和精神药品的品种64

第七节 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定65

印鉴卡的规定65

第八节 医疗用毒性药品管理办法66

医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理66

第九节 易制毒化学品管理条例68

一、总则68

二、生产、经营管理69

三、购买管理70

四、附表71

第十节 疫苗流通和预防接种管理条例71

一、总则71

二、疫苗流通72

三、监督管理73

四、法律责任73

第十一节 执业药师资格制度暂行规定74

一、总则75

二、考试75

三、注册75

四、职责76

五、继续教育76

六、罚则76

第十二节 处方药与非处方药分类管理办法77

处方药与非处方药分类管理77

第十三节 非处方药专有标识管理规定78

非处方药专有标识的规定79

第十四节 处方药与非处方药流通管理暂行规定79

一、药店零售80

二、普通商业企业零售81

第十五节 处方管理办法81

一、总则82

二、处方管理的一般规定82

三、处方权的取得83

四、处方的开具83

五、处方的调剂85

六、监督管理86

第十六节 药品不良反应报告和检测管理办法87

一、总则87

二、报告88

三、评价与控制89

四、处罚90

五、附则90

第十七节 药品注册管理办法91

一、总则91

二、药品注册申请92

三、药品的临床试验93

四、附则94

五、新药的申报与审批94

六、药品注册95

七、药品的临床前研究96

第十八节 药品生产质量管理规范97

一、总则97

二、机构与人员97

三、厂房与设施98

四、设备100

五、物料100

六、卫生101

七、文件102

八、生产管理102

九、质量管理104

十、产品销售与收回104

十一、附则105

第十九节 药品生产质量管理规范附录105

一、总则106

二、无菌药品107

三、非无菌药品108

四、中药制剂108

第二十节 药品经营许可证管理办法109

一、申领《药品经营许可证》的条件109

二、申领《药品经营许可证》的程序110

三、《药品经营许可证》的变更与换发111

四、监督检查111

第二十一节 药品经营质量管理规范112

一、药品批发的质量管理113

二、药品零售的质量管理117

第二十二节 药品经营质量管理规范实施细则120

一、药品批发和零售连锁的质量管理120

二、药品零售的质量管理124

第二十三节 药品流通监督管理办法125

一、药品生产、经营企业购销药品的监督管理125

二、医疗机构购进、储存药品的监督管理127

第二十四节 互联网药品交易服务审批暂行规定128

互联网药品交易服务的管理128

第二十五节 医疗机构药事管理暂行规定131

一、药事管理组织131

二、药学部门132

三、药物临床应用管理133

四、药品供应与管理133

五、调剂管理134

六、药学研究管理135

第二十六节 医疗机构制剂注册管理办法（试行）135

一、申报与审批135

二、补充申请与再注册136

三、监督管理137

第二十七节 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）138

一、机构与人员138

二、配制管理139

三、使用管理139

第二十八节 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）140

一、《医疗机构制剂许可证》的管理140

二、“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理141

三、法律责任142

第二十九节 药品说明书和标签管理规定142

一、总则142

二、药品说明书143

三、药品的标签144

四、药品名称和注册商标的使用145

五、其他规定146

第三十节 化学药品和生物制品说明书规范细则147

一、化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则147

二、预防用生物制品说明书规范细则149

第三十一节 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则150

说明书各项内容书写要求150

第三十二节 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法152

定点零售药店的管理152

第三十三节 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法153

基本医疗保险用药的管理153

第三十四节 中华人民共和国广告法155

一、广告准则155

二、广告的审查156

三、法律责任156

第三十五节 互联网药品信息服务管理办法157

互联网药品信息服务管理的主要规定157

第三十六节 中华人民共和国价格法158

一、总则158

二、经营者的价格行为159

第三十七节 中华人民共和国消费者权益保护法160

一、消费者的权利161

二、经营者的义务161

第三十八节 中华人民共和国反不正当竞争法162

不正当竞争行为162

第三十九节 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定163

禁止商业贿赂行为的规定164

第三部分 药学职业道德165

第一节 药学职业道德的基本原则和规范165

一、职业道德和药学职业道德165

二、药学职业道德的基本原则、规范和范畴166

第二节 药学领域的道德要求167

药品生产、经营、使用领域药学技术人员的道德要求167

第三节 中国执业药师协会对执业药师的道德要求167

中国执业药师职业道德的准则及适用指导167

补充：关于印发非处方药说明书规范细则的通知169

附件1 化学药品非处方药说明书规范细则169

一、化学药品非处方药说明书格式169

二、说明书各项内容书写要求170

附件2 中成药非处方药说明书规范细则171

中成药非处方药说明书格式171