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上篇 药物制剂辅料1

第一章 药物制剂辅料概述1

第一节 辅料的概念与重要作用1

一、辅料的概念1

二、辅料在药物制剂中的重要作用2

第二节 药用辅料的种类5

一、按辅料的来源分类5

二、按给药途径分类5

三、按制剂剂型分类5

四、按作用和用途分类5

第三节 药用辅料的发展概况5

一、我国药用辅料的发展历史5

二、国外药用辅料的发展历史7

三、现代药用辅料的发展与展望8

第四节 药用辅料的管理法规9

一、药用辅料的标准9

二、药用辅料安全性评价简介10

三、药用辅料的主要管理法规11

第二章 表面活性剂14

第一节 表面活性剂概述14

一、表面活性剂14

二、表面活性剂的特性15

三、表面活性剂的应用17

第二节 离子型表面活性剂18

一、阴离子表面活性剂18

硬脂酸钠18

十二烷基硫酸钠19

十二烷基苯磺酸钠19

二、阳离子表面活性剂20

苯扎溴铵20

度米芬20

三、两性离子表面活性剂21

蛋黄卵磷脂21

第三节 非离子型表面活性剂22

一、脂肪酸甘油酯22

单硬脂酸甘油酯22

二、多元醇型非离子表面活性剂23

司盘24

吐温24

三、聚氧乙烯型非离子表面活性剂25

硬脂酸聚烃氧40

酯25

聚氧乙烯35

蓖麻油25

四、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物型非离子表面活性剂26

泊洛沙姆18826

第三章 液体制剂辅料29

第一节 溶剂类辅料29

一、概述29

二、常用溶剂的种类29

水30

酒31

甘油32

二甲基亚砜32

乙醇33

丙二醇33

大豆油34

轻质液状石蜡35

乙酸乙酯35

二甲硅油36

第二节 防腐剂36

一、概述36

二、常用防腐剂的种类37

羟苯乙酯37

苯甲酸钠38

山梨酸39

第三节 增溶剂与助溶剂39

一、概述39

二、常用增溶剂的种类40

三、常用助溶剂的种类40

烟酰胺40

第四节 乳化剂41

一、概述41

二、常用乳化剂的种类41

阿拉伯胶41

西黄蓍胶42

氢氧化钙43

第五节 助悬剂43

一、概述43

二、常用助悬剂的种类43

白陶土44

海藻酸钠44

琼脂45

第六节 矫味剂45

一、概述46

二、常用矫味剂的种类46

甜菊素46

阿司帕坦47

三氯蔗糖47

麦芽酚48

丁香酚48

第七节 着色剂49

一、概述49

二、常用着色剂的种类50

焦糖50

红氧化铁51

柠檬黄51

苋菜红51

第四章 无菌制剂辅料56

第一节 抗氧剂与抗氧增效剂56

一、概述56

二、常用抗氧剂与抗氧增效剂的种类56

亚硫酸氢钠57

焦亚硫酸钠58

没食子酸58

第二节 pH调节剂59

一、概述59

二、常用pH调节剂的种类59

苹果酸60

枸橼酸61

第三节 惰性（保护）气体62

一、概述62

二、常用惰性（保护）气体的种类62

氮气62

二氧化碳62

第四节 等渗与等张调节剂63

一、概述63

二、常用等渗与等张调节剂的种类63

第五节 抑菌剂64

一、概述64

二、常用抑菌剂的种类64

三氯叔丁醇64

麝香草酚65

第六节 局部镇痛剂66

一、概述66

二、常用局部镇痛剂的种类66

第五章 固体制剂辅料69

第一节 稀释剂69

一、概述69

二、常用稀释剂的种类70

蔗糖70

乳糖72

甘露醇73

淀粉74

预胶化淀粉75

微晶纤维素76

粉状纤维素77

氧化镁77

硫酸钙78

第二节 黏合剂与润湿剂79

一、概述79

二、常用黏合剂与润湿剂的种类80

甲基纤维素80

羟丙纤维素81

第三节 崩解剂82

一、概述82

二、常用崩解剂的种类82

羧甲淀粉钠83

低取代羟丙纤维素84

交联羧甲纤维素钠84

交联聚维酮85

第四节 润滑剂86

一、概述86

二、常用润滑剂的种类86

二氧化硅87

氢化植物油87

硬脂酸88

第五节 增塑剂89

一、概述89

二、常用增塑剂的种类89

蓖麻油90

第六节 包衣材料91

一、概述91

二、常用包衣材料的种类91

三、包衣所选的溶剂与添加剂92

玉米朊92

羟丙甲纤维素93

聚丙烯酸树脂94

纤维醋法酯95

羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯95

第七节 成膜材料96

一、概述96

二、常用成膜材料的种类97

聚乙烯醇97

乙烯-醋酸乙烯（酯）共聚物98

第八节 栓剂基质99

一、概述99

二、常用栓剂基质的种类99

聚乙二醇99

巴西棕榈蜡102

可可脂103

第六章 半固体制剂辅料111

第一节 软膏剂基质111

一、概述111

二、常用软膏剂基质的种类111

白凡士林112

石蜡113

羊毛脂113

白蜂蜡113

第二节 凝胶剂基质114

一、概述114

二、常用凝胶剂基质的种类114

卡波姆115

羧甲纤维素钠116

第三节 硬膏剂基质117

一、概述117

二、常用硬膏剂基质的种类117

松节油118

第七章 抛射剂121

第一节 概述121

一、概述121

二、抛射剂选用原则122

第二节 常用抛射剂的种类122

一、液化气体抛射剂122

二、压缩气体抛射剂123

四氟乙烷124

七氟丙烷125

二甲醚126

一氧化二氮126

第八章 制剂新技术常用辅料129

第一节 缓控释制剂辅料129

一、概述129

二、常用缓控释制剂辅料的种类130

乙基纤维素131

硬脂酸132

第二节 固体分散介质133

一、概述133

二、常用固体分散介质134

聚维酮135

木糖醇136

醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯137

第三节 包载技术辅料138

一、概述138

二、常用载药辅料139

倍他环糊精140

羟丙基倍他环糊精140

明胶141

壳聚糖143

胆固醇145

下篇 包装材料149

第九章 药品包装概述149

第一节 药品包装的概念与分类方式149

一、药品包装的概念149

二、药品包装的分类方式149

第二节 现代药品包装具有的作用150

一、保护作用150

二、标识作用151

三、便于储运和使用151

四、体现人文关怀152

五、促进销售152

六、过期、变质警示作用152

第三节 我国药品包装的法律法规与包装材料的标准153

一、我国药品包装的主要法律法规153

二、药包材标准153

第四节 药品包装的选择与发展趋势154

一、药品包装的选择154

二、药品包装的发展趋势155

第十章 药品包装材料158

第一节 玻璃158

一、玻璃包装材料的特点158

二、玻璃包装材料的主要检查项目159

三、常用玻璃包装材料160

四、玻璃包装材料的应用162

第二节 纸类164

一、纸类包装材料的特点164

二、纸类包装材料的主要检查项目164

三、常用纸类包装材料165

四、纸类包装材料的应用167

第三节 金属168

一、金属包装材料的特点168

二、金属包装材料的主要检查项目168

三、常用金属包装材料169

四、金属包装材料的应用169

第四节 塑料171

一、塑料包装材料的特点171

二、塑料包装材料的主要检查项目171

三、常用塑料包装材料171

四、塑料包装材料的应用174

第五节 复合包装材料176

一、复合膜的特点176

二、复合膜的结构与组成176

三、复合工艺177

四、复合膜的主要检查项目178

五、常用复合包装材料178

六、复合包装材料的应用179

第六节 橡胶179

一、橡胶包装材料的特点179

二、橡胶包装材料的主要检查项目180

三、常用橡胶包装材料180

四、橡胶包装材料的应用181

第七节 陶瓷181

一、陶瓷包装材料的特点181

二、陶瓷包装容器的主要检查项目182

三、陶瓷的原料182

四、陶瓷的附加材料182

五、陶瓷包装材料的应用182

第十一章 药品包装材料与药物相容性研究原则186

第一节 药品包装材料与药物相容性试验的目的和原则186

一、概述186

二、药品包装材料与药物相容性试验的设计要求187

第二节 药用玻璃包装材料与药物相容性研究原则189

一、概述189

二、药用玻璃材料的相容性研究原则190

第三节 塑料与药物相容性研究原则192

一、概述192

二、药物与塑料的相容性关系193

三、塑料相容性试验基本内容194

综合测试一198

综合测试二201

参考文献204

目标检测与综合测试参考答案205

教学大纲211