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第一节　药品的涵义及其剂型1

一、药品的涵义1

二、药品的剂型1

第一章　药品概述1

三、药物制剂的概念4

四、医院制剂9

第二节　药品的分类9

一、药品及其分类9

二、新药及其注册分类13

三、特殊管理药品17

第三节　假药和劣药的概念17

一、假药17

一、《中华人民共和国药典》18

二、劣药18

第四节　药品标准18

二、国家食品药品监督管理局颁发的药品标准19

三、《药品卫生标准》19

四、其他药品质量标准20

第五节　药品的特殊性20

第二章　药品的质量变化及其外观性状检查22

第一节　药品的稳定性22

一、药品的性质22

二、药品的变化23

第二节　影响药品变质的因素24

一、影响药品变质的内在因素24

二、影响药品变质的外界因素35

第三节　药品质量性状检查43

一、药品的正常外观性状43

二、药品的不正常外观性状45

第三章 中药的质量变化及其外观性状检查51

第一节　中药的稳定性51

一、中药的性质51

二、中药的变化52

第二节　影响中药变质的因素55

一、影响中药变质的内在因素55

二、影响中药变质的外界因素58

第三节　中药质量性状检查62

一、药材检查的一般要求62

二、药材品质的感官检查63

第四章　执业药师的概念70

第一节　药师与执业药师的异同70

第二节　我国执业药师制度的建立70

第三节　执业药师的职责73

第四节　执业药师在医院的作用74

第五节 医院执业药师的药学服务内容和质量75

一、指导临床合理用药75

二、提供药学咨询服务76

三、搞好社区药学服务77

四、保证药品质量77

五、注意对不合理处方进行分析77

六、把好处方质量关79

二、免试部分科目条件80

一、报考条件80

第五章　我国执业药师资格制度有关规定80

第一节　执业药师准入规定80

三、报名需提交的材料81

四、考试时间81

五、考试方法81

六、考试科目82

七、考试周期与考试要求82

八、《执业药师资格证书》的颁发82

九、执业药师注册的条件83

十、执业药师注册有效期限83

十一、执业药师注册新规定83

一、执业药师继续教育的必要性和重要性84

第二节　执业药师的继续教育84

十二、考试目的84

二、执业药师继续教育的目的85

三、执业药师继续教育的主要内容86

第三节 执业药师资格认定和资格考试新规定89

一、直接认定执业药师的规定89

二、只参加一个科目考试的规定89

第六章　医疗机构药事管理91

第一节 医疗机构药事组织与设施设备管理91

一、医疗机构药事管理91

二、医疗机构药事组织91

三、药事管理委员会96

四、医院药学部（科）的设施和设备管理97

五、建立健全人、财、物管理制度100

第二节　调剂管理101

一、调剂工作概述101

二、调剂科（室）工作的管理102

三、处方调配的质量管理107

第三节　药库管理117

一、计划预算117

二、采购118

三、验收入库120

四、药品保管124

五、验发出库133

六、仓储设施与药品分类134

七、账目与统计136

第七章　临床药学及其管理142

第一节 临床药学工作在医院和医院药学中的地位和作用142

第二节 医院临床药学的工作内容和职能142

一、新药的临床试验和评价142

二、药品不良反应监测143

三、临床治疗药物监测143

四、开展合理用药研究和服务143

五、药物经济学研究143

六、用药咨询服务143

第三节　药品临床试验及其管理144

一、新药临床研究的必备条件145

二、药品临床试验146

第四节　临床治疗药物监测及其管理150

一、药物代谢动力学151

二、治疗药物监测的概念157

三、需要进行TDM的药物157

四、TDM的临床指征159

五、常用的TDM方法160

六、血药浓度测定结果的判断162

七、给药方案的调整163

第五节　药品不良反应监测及其管理165

一、药品不良反应和药物警戒的概念165

二、药品不良反应的类型166

三、医院药品不良反应监测的意义、性质和任务168

五、医院药品不良反应监测组织和各级人员职责169

四、药品不良反应监测的法规169

六、药品不良反应病例／事件的判定标准和判定推理程序170

七、药品不良反应病例／事件资料的收集和分析174

八、药品不良反应病例／事件报告表（使用单位）的内容和填写176

九、药品不良反应病例／事件的报告176

第六节　临床合理用药及其管理177

一、影响合理用药的因素178

二、妊娠期的合理用药181

三、新生儿的临床用药187

四、老年人的合理用药193

五、抗菌药物临床使用指导原则196

一、药物经济学概念201

二、药品费用及影响因素201

第七节　药物经济学201

三、药物经济学分析的基本技术203

第八节　药学咨询服务209

一、医院门诊的药学咨询服务209

二、医院住院部的药学咨询服务209

第九节　临床药学信息管理209

第八章　药学部（科）人员职称、职责与使用考核标准213

第一节　药学部（科）人员职称213

第二节　药学部（科）人员工作职责213

一、主任（中、西）药师职责213

二、主管（中、西）药师职责214

三、药师（中药师）职责214

第三节　药学部（科）人员考评215

一、考评内容215

四、药剂士（中药剂士）职责215

五、药剂员（中药剂员）职责215

二、考评方法216

三、药学部（科）技术人员考核标准217

四、药学人员考核晋升工作程序222

第四节　药学部（科）管理人员职责223

一、药学部（科）主任职责223

二、药学部（科）副主任职责224

三、药学部（科／室）负责人职责224

四、班、组长职责224

第五节　药学部（科）各工作岗位职责225

一、西药房岗位职责225

二、中药房岗位职责227

三、住院药房岗位职责229

四、药品不良反应监测岗位职责231

五、会计人员岗位职责232

第六节　药学部（科）医德医风管理目标及工作目标考核办法232

第九章　药学部（科）各科（室）工作制度236

一、药学部（科）工作制度236

二、调剂科（室）工作制度237

三、制剂科（室）工作制度238

四、药品采购工作制度240

五、新药引进及管理制度241

六、药品供应保管工作制度244

七、药品检验工作制度245

八、药品的价格管理制度246

九、药学部（科）经济管理制度247

十、临床药学研究室工作制度249

十一、处方制度250

十二、药品不良反应（ADR）监测报告制度251

十三、药学部（科）部务会议制度252

十四、差错登记及处理制度253

十五、报损制度254

十六、药品赔偿制度254

十七、安全制度255

十八、图书情报室管理制度256

十九、微机管理制度256

二十一、劳动纪律257

二十、清洁卫生制度257

二十二、毒性药品、麻醉药品、精神药品管理制度258

二十三、制剂人员定期体检制度261

二十四、药学人员政治业务学习制度262

二十五、药学人员业务技术指导和培训制度262

二十六、人员培训标准操作规程（SOP）263

二十七、药学人员考绩考核制度264

二十八、药学人员年度培训计划（举例）264

附录266

附录一　执业药师必读的法律法规266

1．药物临床试验质量管理规范（GCP）266

2．处方药与非处方药流通管理暂行规定277

3．处方药与非处方药分类管理办法（试行）280

第一批国家非处方药（西药、中成药）目录281

4．处方管理办法（试行）295

5．国家食品药品监督管理局令2004年第7号300

药品不良反应报告和监测管理办法300

6．麻醉药品和精神药品管理条例305

7．医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）320

8．医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法324

9．关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知330

癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定330

附录二　麻醉药品品种、精神药品和麻黄素管理品种目录335

附录三　麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品包装标识343

附录四　非处方药专有标识（彩色标识，标准色）343

附录五 中药饮片调剂的“十八反”与“十九畏”344

参考文献345