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上篇 药物分析学的基本理论和方法1

第一章 药物分析学概述1

第一节 药物分析学的性质、任务和发展1

一、药物质量的评价1

二、药物分析学的性质、任务和发展2

第二节 药品质量和药品质量标准4

一、国家药典4

二、部颁药品标准和副药典5

三、地方药品标准5

第三节 药品质量的科学管理6

第二章 药典的历史发展9

第一节 中国药典的发展概况9

第二节 国外药典的发展概况14

第三节 药典中药品标准的发展趋势18

第三章 药物分析方法的设计、建立和验证24

第一节 药物分析方法的设计和建立24

一、药物分析方法的选择原则24

二、药物分析方法的建立28

第二节 药物分析方法的验证29

一、药物分析方法的验证30

二、不同分析类型对验证参数的要求37

三、药物分析的质量控制37

第三节 药物分析中的有效数字38

一、有效数字38

二、有效数字的运算规则40

三、最后结果的表示方法40

第四章 药物的理化常数和鉴别方法42

第一节 药物的理化常数测定42

一、溶解度42

二、吸收系数45

三、熔点47

四、晶型49

第二节 药物的鉴别方法50

一、光谱方法50

二、色谱法51

三、化学反应51

第五章 药物的纯度检查52

第一节 药物的酸碱度和颜色53

一、酸碱度检查法53

二、溶液的澄清度与颜色54

第二节 药物的无机杂质55

一、无机阴离子55

二、金属离子与重金属57

三、干燥失重与炽灼残渣60

第三节 药物的有机杂质62

一、生产过程中引入的杂质63

二、降解产物67

第四节 药物的有机挥发性杂质71

一、毛细管气相色谱法71

二、填充柱气相色谱法72

三、进样方式73

四、有机溶剂残留量限度74

第六章 化学合成药物分析75

第一节 维生素类药物75

一、维生素A75

二、维生素E78

三、维生素B180

四、维生素C81

五、国内外药典方法比较83

第二节 生物碱类药物分析85

一、结构与性状85

二、鉴别试验88

三、检查90

四、含量测定92

五、国内外药典方法比较98

第三节 甾体激素类药物101

一、基本结构102

二、鉴别试验103

三、检查105

四、含量测定109

五、国内外药典方法比较114

第七章 抗生素类药物分析118

第一节 概述118

一、抗生素药物分析的特殊性118

二、抗生素药物的分类119

三、国内外药典方法比较120

第二节 β-内酰胺类抗生素120

一、结构与性质120

二、鉴别试验123

三、检查125

四、含量测定130

第三节 氨基糖苷类抗生素134

一、结构与性质135

二、鉴别试验137

三、检查138

四、含量测定139

第八章 生化药物分析146

第一节 生化药物分析概论146

一、生化药物分析的重要性146

二、生化药物分类147

三、生化药物分析的内容148

第二节 生化药物定量分析方法149

一、酶法分析150

二、电泳法152

三、免疫分析法153

四、生物检定法155

五、理化测定法156

第三节 各类生化药物的分析158

一、氨基酸类药物的分析158

二、蛋白质、多肽类药物的分析161

三、酶类药物的分析164

四、核酸类药物的分析165

五、多糖类药物的分析166

第四节 生化药物分析进展和动态168

一、高效毛细管电泳（HPCE）在生化药物分析中的应用170

二、生物传感器在生化药物分析中的应用171

三、二维核磁共振谱（2D-NMR）在生化药物中的应用172

四、基质辅助激光解吸离子化质谱法在生化药物分析中的应用173

第九章 制剂分析175

第一节 概述175

第二节 固体制剂分析177

一、普通固体制剂177

二、缓释制剂180

三、固体制剂含量的测定方法184

第三节 注射剂分析187

一、注射剂的常规检查187

二、注射剂的含量测定方法188

第四节 复方制剂分析192

一、不经分离测定含量192

二、分离后测定含量195

第十章 中药分析199

第一节 概述199

一、中药分析的特点199

二、中药分析的基本程序201

三、中药标准物质203

第二节 中药材分析204

一、中药材的鉴别204

二、中药材品质评价208

三、中药材的定量分析方法211

第三节 中药制剂分析216

一、中药制剂鉴别的方法217

二、中药制剂的定量分析方法222

三、各种类型中药制剂的分析226

第四节 中药分析进展230

一、高效液相色谱法230

二、气相色谱法232

三、薄层色谱法233

四、高效毛细管电泳233

五、超临界流体萃取和超临界流体色谱法234

六、分光光度法234

第十一章 药品质量标准的制订236

第一节 制订药品质量标准的原则236

一、药品质量标准的特性236

二、制订药品质量标准的原则237

三、制订药品质量标准的基本程序239

第二节 西药质量标准的主要内容241

一、西药原料药质量标准241

二、西药制剂的质量标准249

第三节 中药质量标准的主要内容254

第四节 新药稳定性的研究260

一、影响药品稳定性的因素260

二、新药稳定性考察的基本要求261

下篇 药物分析学的发展263

第十二章 药物色谱分析方法进展263

第一节 高效液相色谱法263

一、反相色谱法264

二、微柱液相色谱法269

三、检测器与联用技术274

四、多维色谱280

第二节 高效毛细管电泳282

一、毛细管电泳理论283

二、进样系统285

三、检测系统287

四、分离模式288

第三节 超临界流体色谱法294

一、固定相与流动相295

二、超临界流体色谱仪297

三、药物分析中的应用301

第十三章 药物光谱分析方法进展303

第一节 质谱及其联用技术303

一、质谱离子化新技术304

二、傅里叶变换质谱（FTMS）307

三、联用技术309

四、质谱新技术的应用313

第二节 近红外光谱技术316

一、近红外光谱的分类与特点317

二、近红外光谱中的化学计量学318

三、近红外光谱在药学研究中的应用319

四、近红外光谱技术的进展与展望320

第三节 核磁共振光谱及其联用技术321

一、核磁共振光谱新技术321

二、色谱／核磁共振光谱联用技术325

三、核磁共振光谱在药学研究中的应用325

第十四章 计算药物分析进展328

第一节 药物色谱分离中常用的优化方法328

一、优化因素与优化指标328

二、改进单纯形法330

三、因子设计和叠加分辨率图332

四、窗口图解技术335

五、多指标决策法337

第二节 人工神经网络及其在药物分析中的应用338

一、人工神经网络的基本原理338

二、人工神经网络在药物分析中的应用341

第三节 中药的质量评估与控制345

一、模式识别技术简介346

二、模式识别在中药质量控制中的应用348

三、人工神经网络在中药质量控制中的应用348

第四节 因子分析在色谱分析中的应用349

一、因子分析与色谱概述349

二、渐进因子分析法350

三、固定尺寸窗口渐进因子分析法351

四、直观推导式演进特征投影法354

第十五章 体内药物分析进展356

第一节 样品测定前处理356

一、体内药物分析的质量控制356

二、体内药物分析的样品种类、采集和保存358

三、样品测定前处理359

第二节 体内药物分析的测定技术和应用365

一、药物动力学研究366

二、代谢物分析368

三、临床药学和药效学研究368

四、滥用药物分析370

第十六章 药物晶型和X射线粉末衍射法374

第一节 药物多晶型374

一、研究药物多晶型的目的374

二、多晶型的产生及其影响因素375

第二节 X射线粉末衍射法381

一、X射线衍射原理381

二、X射线衍射实验技术384

三、X射线粉末衍射法在药物晶型分析中的应用385

第三节 其他几种药物晶型分析法389

一、红外光谱法389

二、热分析法392

三、核磁共振波谱法395

四、热台显微镜、偏光显微镜及电子显微镜396

第四节 药物多晶型的研究进展396

第十七章 手性药物分析进展398

第一节 手性药物及其药理学意义398

一、概述398

二、手性与药效学399

三、手性与药物代谢动力学400

第二节 手性药物的分析401

一、高效液相色谱法401

二、气相色谱法407

三、毛细管电泳409

四、其他手性分析方法416

第三节 手性药物分析发展的展望417

第十八章 21世纪药物分析学的发展趋势419

第一节 药物分析方法的发展趋势419

一、仪器分析的发展趋势419

二、药物分析研究方法的发展趋势421

三、平面微结构毛细管电泳424

四、活体药代动力学研究425

五、毛发药物分析427

六、分子生物学技术鉴定药材429

第二节 药品质量标准发展趋势430

一、美国药典分析方法的发展趋势431

二、中国药典分析方法的发展趋势432

三、国际间标准统一化433

第三节 药品质量管理发展趋势434

一、药品质量标准的分类434

二、药品质量标准管理的发展趋势436

参考文献441

后记464