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第1章 制药用水系统及其法规要求1

1.1 制药用水的分类1

1.2 制药用水系统的组成3

1.3 药典标准3

1.3.1 《美国药典》4

1.3.2 《欧洲药典》6

1.3.3 《中国药典》7

1.4 GMP标准10

1.4.1 FDA cGMP10

1.4.2 欧盟GMP11

1.4.3 WHO GMP11

1.4.4 中国GMP12

1.5 关键水质指标12

1.5.1 电导率12

1.5.2 总有机碳14

1.5.3 微生物限度16

1.5.4 细菌内毒素16

第2章 制药用水系统的设计理念18

2.1 防止微生物污染18

2.1.1 微生物简介19

2.1.2 无菌检查21

2.2 防止颗粒物污染30

2.3 质量影响因素31

2.3.1 死角32

2.3.2 表面粗糙度36

2.3.3 坡度39

2.3.4 模块化设计40

第3章 单元操作与组件43

3.1 压力容器43

3.1.1 压力容器概述43

3.1.2 压力容器设计45

3.1.3 压力容器封头48

3.1.4 卫生级压力容器50

3.1.5 卫生级换热器52

3.2 离心泵54

3.2.1 多级离心泵55

3.2.2 单级离心泵63

3.2.3 性能参数68

3.2.4 变频控制72

3.2.5 安装与维护75

3.3 紫外灯77

3.3.1 紫外线简介77

3.3.2 紫外线剂量80

3.3.3 法规规范82

3.3.4 紫外线功能85

3.4 过滤装置87

3.4.1 基本机制88

3.4.2 影响因素90

3.4.3 过滤类型94

3.4.4 切向流超滤97

3.4.5 完整性检测103

3.5 阀门109

3.5.1 隔膜阀110

3.5.2 球阀119

3.5.3 其他阀门120

第4章 纯化水制备122

4.1 原水水质指标124

4.2 原水箱127

4.3 多介质过滤装置127

4.4 活性炭过滤装置128

4.5 软化装置128

4.6 加药装置129

4.7 预处理超滤装置131

4.8 纳滤装置132

4.9 微滤装置133

4.10 脱气装置133

4.11 紫外线装置134

4.12 反渗透装置134

4.13 电去离子装置136

附录GB 5749—2006生活饮用水卫生标准138

第5章 注射用水制备145

5.1 热原简介146

5.2 蒸馏法148

5.2.1 塔式蒸馏水机149

5.2.2 多效蒸馏水机150

5.2.3 热压式蒸馏水机152

5.3 纯化法156

5.3.1 切向流超滤装置157

5.3.2 除菌级过滤器159

5.3.3 深层过滤器160

第6章 储存与分配系统163

6.1 概述163

6.1.1 储存单元164

6.1.2 分配单元167

6.1.3 用水点管网单元170

6.2 决策流程图174

6.2.1 批处理循环系统174

6.2.2 多分支／单通道系统176

6.2.3 单罐、平行循环系统176

6.2.4 热储存、热循环系统177

6.2.5 常温储存、常温循环系统178

6.2.6 热储存、冷却再加热系统178

6.2.7 热储存、独立循环系统179

6.2.8 用水点热交换系统181

第7章 制药用蒸汽系统184

7.1 概述184

7.1.1 制药用蒸汽的分类185

7.1.2 制药用蒸汽的应用186

7.2 制药用蒸汽与法规187

7.2.1 《美国药典》187

7.2.2 欧洲指南187

7.2.3 中国指南187

7.2.4 行业指南187

7.3 纯蒸汽系统188

7.3.1 纯蒸汽发生器188

7.3.2 纯蒸汽分配系统189

7.3.3 纯蒸汽取样191

第8章 消毒灭菌技术193

8.1 概述193

8.2 法规要求194

8.2.1 药典194

8.2.2 GMP194

8.3 影响因素197

8.3.1 时间的影响197

8.3.2 温度的影响199

8.3.3 死角的影响199

8.3.4 坡度的影响199

8.4 消毒技术199

8.4.1 巴氏消毒法200

8.4.2 紫外线消毒法200

8.4.3 臭氧消毒法201

8.4.4 化学消毒法204

8.4.5 煮沸消毒法206

8.4.6 蒸汽消毒法206

8.5 灭菌技术206

8.5.1 湿热灭菌法206

8.5.2 干热灭菌法211

8.5.3 辐射灭菌法212

8.5.4 气体灭菌法212

8.5.5 过滤除菌法213

第9章 红锈的滋生214

9.1 法规要求214

9.2 红锈的分类216

9.2.1 ISPE分类法216

9.2.2 ASME BPE分类法217

9.3 金属腐蚀218

9.3.1 金属腐蚀的分类218

9.3.2 典型金属腐蚀219

9.4 红锈的滋生222

9.4.1 外源型红锈223

9.4.2 内源型红锈226

9.5 红锈的风险230

9.5.1 质量风险231

9.5.2 工程风险235

9.5.3 EHS风险239

9.5.4 投资风险240

第10章 红锈的去除241

10.1 清洗技术242

10.1.1 清洗的法规要求242

10.1.2 清洗的基本原理244

10.2 除锈技术253

10.2.1 除锈的相关法规253

10.2.2 除锈的风险评估255

10.2.3 红锈的测定方法258

10.2.4 除锈的工艺规程259

10.2.5 除锈的检查程序260

10.2.6 除锈效果的检查264

10.3 除锈的质量控制268

10.3.1 除锈再钝化项目268

10.3.2 技术方案的设计269

10.3.3 执行的必备条件270

10.4 除锈实施案例272

10.4.1 制水设备272

10.4.2 制药用水分配系统273

10.4.3 纯蒸汽分配系统275

10.5 红锈的预防278

10.5.1 设计阶段的预防278

10.5.2 施工阶段的预防282

10.5.3 运行阶段的预防287

10.6 在线分析技术289

10.6.1 在线检测的原理289

10.6.2 在线检测的应用291

第11章 质量管理293

11.1 质量控制293

11.1.1 质量源于设计293

11.1.2 质量控制模型295

11.1.3 全面质量管理299

11.1.4 良好工程质量管理规范301

11.2 焊接质量控制304

11.2.1 焊接的基本要素304

11.2.2 常见的焊接缺陷306

11.3 钝化质量控制306

11.3.1 钝化的原理306

11.3.2 钝化工艺规程307

11.3.3 钝化效果检测316

11.3.4 再钝化技术319

11.4 文件系统320

第12章 自控技术324

12.1 自控技术简介324

12.1.1 控制类型325

12.1.2 软件设计325

12.1.3 硬件设计327

12.1.4 总线阀岛技术329

12.2 传感器技术333

12.2.1 压力传感器334

12.2.2 温度传感器336

12.2.3 流量传感器337

12.2.4 液位传感器341

12.2.5 电导率传感器343

12.2.6 TOC分析仪347

12.2.7 pH分析仪349

12.2.8 臭氧分析仪349

12.2.9 在线微生物检测仪350

12.3 单元操作自控352

12.3.1 原水装置352

12.3.2 预处理装置353

12.3.3 纯化水机354

12.3.4 纯化水储存与分配系统355

12.3.5 蒸馏水机355

12.3.6 注射用水储存与分配系统356

12.3.7 注射用水冷用点357

12.3.8 纯蒸汽发生器357

12.4 良好自动化生产实践规范359

第13章 验证362

13.1 基本概念362

13.1.1 验证计划363

13.1.2 用户需求说明363

13.1.3 设计阶段363

13.1.4 调试364

13.1.5 安装确认365

13.1.6 运行确认365

13.1.7 性能确认365

13.1.8 验证总结报告365

13.1.9 验证状态维护366

13.2 制药用水系统验证366

13.2.1 制药用水系统的生命周期366

13.2.2 设计确认369

13.2.3 调试370

13.2.4 安装确认370

13.2.5 运行确认371

13.2.6 性能确认372

13.2.7 非药典用水的验证372

13.2.8 日常监测374

13.2.9 定期维护374

13.2.10 周期性验证374

13.3 制药用蒸汽系统验证375

13.3.1 设计确认375

13.3.2 安装确认375

13.3.3 运行确认376

13.3.4 性能确认377

13.4 质量风险管理377

13.4.1 风险识别378

13.4.2 风险分析378

13.4.3 风险评估378

参考文献383