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第一章 概述1

第一节 药品的概念1

第二节 药品的特殊性3

第三节 药品管理和药品管理立法4

第四节 药品管理立法的历史发展6

第五节 学习药事法规的意义8

第二章 我国药品管理机构简介10

第一节 药品监督管理机构10

第二节 药品生产经营行业管理机构和社会团体14

第三节 国外药品管理机构概况15

第四节 执业药师资格制度16

第三章 中华人民共和国药品管理法20

第一节 《药品管理法》制定的目的、意义及修订20

第二节 《药品管理法》的主要内容21

第四章 药品的管理25

第一节 我国的药品标准25

第二节 麻醉药品和精神药品的管理26

第三节 医疗用毒性药品的管理31

第四节 放射性药品的管理32

第五节 处方药、非处方药分类管理32

第六节 药品不良反应报告与监测管理35

第五章 药品注册管理38

第一节 药品注册管理概述38

第二节 新药注册管理39

第三节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品注册标准的管理47

第一节 药品生产企业51

第六章 药品生产企业的管理51

第二节 药品生产质量管理规范53

第七章 药品经营企业的管理59

第一节 药品经营企业59

第二节 药品经营质量管理规范62

第三节 药品零售连锁企业的管理67

第四节 互联网药品信息服务管理68

第八章 医疗机构的药剂管理和基本医疗保险用药管理71

第一节 医疗机构及药学服务71

第二节 调剂管理73

第三节 医疗机构的药剂管理78

第四节 基本医疗保险药品与定点药店管理80

第九章 药品包装的管理84

第一节 药品包装的管理84

第二节 药品标签和说明书的管理85

第十章 药品价格和广告的管理91

第一节 药品价格的管理91

第二节 药品广告的管理93

第一节 中药管理概述97

第十一章 中药管理法规97

第二节 中药材生产质量管理规范（GAP）98

第三节 中药品种保护管理条例100

第四节 野生药材资源保护管理条例102

第十二章 《药品管理法》的法律责任104

第一节 行政责任、刑事责任和民事责任104

第二节 罚则107

第三节 食品药品监督管理部门的法律责任111

第一节 产品质量法114

第十三章 相关法律114

第二节 消费者权益保护法116

第三节 反不正当竞争法119

第四节 商标法122

第五节 广告法123

第六节 价格法125

第七节 合同法127

第八节 专利法129

参考文献133

附录一 中华人民共和国药品管理法134

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例146

附录三 医疗器械监督管理条例158

附录四 药品生产质量管理规范164

药品生 产质量管理规范附录173

附录五 药品经营质量管理规范182

药品经营质量管理规范实施细则190

附录六 处方药与非处方药分类管理办法（试行）200