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第一篇 实验室认可制度1

第一章 实验室认可概论1

第一节 合格评定与实验室认可1

第二节 实验室认可的意义与作用3

第二章 医学实验室认可5

第一节 等同采用ISO标准的原则5

第二节 当前存在的医学实验室评价方式6

第三节 我国的医学实验室认可现状9

第三章 申请认可的实验室应满足的条件11

第一节 认可要求11

第二节 法律责任12

第三节 质量管理体系要求13

第四节 能力的初步确认14

第二篇 医学实验室质量手册编写17

第四章 组织和管理责任17

第一节 标准描述17

第二节 编写要点20

第五章 质量管理体系25

第一节 标准描述25

第二节 编写要点26

第六章 文件控制29

第一节 标准描述29

第二节 编写要点30

第七章 服务协议32

第一节 标准描述32

第二节 编写要点33

第八章 受委托实验室的检验34

第一节 标准描述34

第二节 编写要点34

第九章 外部服务和供应37

第一节 标准描述37

第二节 编写要点37

第十章 咨询服务38

第一节 标准描述38

第二节 编写要点38

第十一章 投诉的解决40

第一节 标准描述40

第二节 编写要点40

第十二章 不符合的识别和控制42

第一节 标准描述42

第二节 编写要点42

第十三章 纠正措施44

第一节 标准描述44

第二节 编写要点44

第十四章 预防措施46

第一节 标准描述46

第二节 编写要点46

第十五章 持续改进48

第一节 标准描述48

第二节 编写要点48

第十六章 记录控制49

第一节 标准描述49

第二节 编写要点50

第十七章 评估和审核52

第一节 标准描述52

第二节 编写要点53

第十八章 管理评审58

第一节 标准描述58

第二节 编写要点59

第十九章 人员62

第一节 标准描述62

第二节 编写要点63

第二十章 设施和环境条件66

第一节 标准描述66

第二节 编写要点67

第二十一章 实验室设备、试剂和耗材70

第一节 标准描述70

第二节 编写要点72

第二十二章 检验前过程77

第一节 标准描述77

第二节 编写要点80

第二十三章 检验过程82

第一节 标准描述82

第二节 编写要点84

第二十四章 检验结果质量的保证86

第一节 标准描述86

第二节 编写要点88

第二十五章 检验后过程90

第一节 标准描述90

第二节 编写要点90

第二十六章 结果报告92

第一节 标准描述92

第二节 编写要点93

第二十七章 结果发布95

第一节 标准描述95

第二节 编写要点96

第二十八章 实验室信息管理98

第一节 标准描述98

第二节 编写要点99

第三篇 医学实验室质量和能力认可准则应用说明101

第二十九章 临床血液学检验应用说明（CNAS-CL43：2012）101

第一节 标准描述101

第二节 条款理解106

第三十章 体液学检验应用说明（CNAS-CL41：2012）110

第一节 标准描述110

第二节 条款理解114

第三十一章 临床化学检验应用说明（CNAS-CL38：2012）117

第一节 标准描述117

第二节 条款理解121

第三十二章 临床免疫学定性检验应用说明（CNAS-CL39：2012）124

第一节 标准描述124

第二节 条款理解130

第三十三章 临床微生物学检验应用说明（CNAS-CL42：2012）136

第一节 标准描述136

第二节 条款理解141

第三十四章 分子诊断应用说明（CNAS-CL36：2012）148

第一节 标准描述148

第二节 条款理解153

第三十五章 实验室信息系统应用说明（CNAS-CL35：2012）157

第一节 标准描述157

第二节 条款理解160

第三十六章 输血医学检验应用说明（CNAS-CL40：2012）164

第一节 标准描述164

第二节 条款理解168

第四篇 医学实验室认可不符合项案例分析175

第三十七章 不符合项概述175

第一节 不符合项定义与分级175

第二节 不符合项的提出与处理177

第三节 不规范不符合项归类179

第三十八章 管理要素不符合项181

第一节 规范性不符合项案例181

第二节 不规范不符合项案例分析184

第三十九章 临床血液学、体液学检验不符合项195

第一节 规范性不符合项案例195

第二节 不规范不符合项案例分析197

第四十章 临床化学检验不符合项202

第一节 规范性不符合项案例202

第二节 不规范不符合项案例分析208

第四十一章 临床免疫学定性检验不符合项216

第一节 规范性不符合项案例216

第二节 不规范不符合项案例分析222

第四十二章 临床微生物学检验及其他专业领域不符合项231

第一节 临床微生物学检验规范性不符合项案例231

第二节 临床微生物学检验不规范不符合项案例分析236

第三节 其他专业领域规范性不符合项案例分析240

第五篇 仪器检定与校准246

第四十三章 公共仪器的检定246

第一节 概述246

第二节 移液器的检定246

第三节 常用玻璃量器的检定250

第四节 温度计/温湿度计的检定254

第五节 pH计的检定257

第六节 紫外-可见分光光度计的检定262

第七节 电子天平的检定267

第四十四章 临床血液体液学检验仪器校准269

第一节 血细胞分析仪校准269

第二节 尿液分析仪校准271

第四十五章 临床化学检验仪器校准274

第一节 概述274

第二节 全自动生化分析仪校准274

第三节 血气分析仪校准278

第四十六章 临床免疫学检验仪器校准281

第一节 概述281

第二节 全自动发光免疫分析仪校准281

第三节 酶免疫分析仪校准283

第四十七章 临床微生物学检验仪器校准286

第一节 概述286

第二节 VITEK2 Compact全自动微生物分析系统校准286

第三节 VITEK MS全自动快速质谱微生物检测系统校准288

第四节 BacT/ALERT 3D全自动细菌/分枝杆菌培养监测系统校准290

第四十八章 分子诊断仪器校准292

第一节 概述292

第二节 常用分子诊断仪器的校准293

第四十九章 输血医学检验仪器校准296

第一节 概述296

第二节 IH-1000全自动血型分析仪校准296

第六篇 检测系统性能确认与验证299

第五十章 定量检验方法性能确认与验证299

第一节 精密度评价实验300

第二节 正确度评价实验308

第三节 线性与可报告范围评价实验331

第四节 检测限评价实验336

第五节 分析干扰评价实验347

第六节 参考区间建立和应用362

第七节 携带污染的发现及其解决方案373

第五十一章 定性检验方法性能确认与验证377

第一节 精密度的确认和验证377

第二节 符合率的确认和验证381

第三节 检出限的确认和验证383

第四节 Cut-off值的验证384

第五节 临床诊断效能的评价385

第六节 定性检验方法的临床应用388

第七节 半定量检验方法性能确认与验证389

第七篇 质量管理391

第五十二章 室内质量控制391

第一节 控制品的性能与选择391

第二节 统计质量控制方法398

第三节 控制图409

第四节 分析目标质量控制方法428

第五节 其他质量控制方法437

第六节 失控后的处理442

第七节 质控数据的管理447

第八节 室内质控数据实验室间比较452

第五十三章 室间质量评价455

第一节 室间质量评价的起源和发展455

第二节 室间质量评价的类型456

第三节 室间质量评价计划的目的和作用457

第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作459

第五节 室间质量评价机构的要求和实施461

第五十四章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平468

第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具468

第二节 EQA性能监控469

第三节 不可接受EQA结果调查475

第四节 室间质量评价作为一种教育工具481

第五十五章 无室间质量评价计划检验项目的评价483

第一节 基本原理483

第二节 无室间质量评价计划的试验484

第三节 替代性评估程序485

第五十六章 生物学变异的性质490

第一节 案例490

第二节 检测结果变异的来源491

第三节 随机生物学变异497

第四节 生物学变异的组分500

第五节 个体内生物学变异的稳定性502

第五十七章 临床检验质量规范505

第一节 质量规范概述505

第二节 设定质量规范的层次模式508

第三节 总误差概念508

第四节 设定质量规范的策略509

第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略518

第五十八章 量值溯源527

第一节 溯源性及有关问题527

第二节 临床检验的量值溯源533

第三节 临床检验参考系统现状539

第四节 量值溯源与实验室认可545

第五十九章 测量不确定度547

第一节 概述547

第二节 测量不确定度相关的基本术语和定义552

第三节 测量不确定度评定的基本原则558

第四节 测量不确定度评定的基本方法559