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第一章 药物评价在药学科学中的作用1

第一节 药物评价的发展概况1

一、从新药发现方法的发展看药物评价的发展1

二、从药学学科的发展看药物评价的发展6

第二节 药物评价在药学科学中的作用9

第三节 药物评价的内容13

第四节 我国的新药注册与评价13

一、新药的概念与分类14

二、药品注册申请需完成的申报资料16

三、我国新药评价与注册审批过程18

第二章 药学科研课题及其评价20

第一节 药学科研课题的评价原则20

第二节 药学科研课题的评价指标与方法21

第三节 科研课题的评价举例23

第四节 近年来我国药学科研选题举例24

一、我国药学科研选题的国家导向24

二、国家自然科学基金项目25

三、“十五”国家重大科技专项创新药物和中药现代化27

四、中药现代化研究与产业化开发31

五、国家科技部“当前优先发展的高技术产业化重点领域指南”33

六、其他项目简介33

第三章 药学科研论文与科研成果的评价35

第一节 药学科研论文的评价35

一、药学科研论文概述35

二、药学科研论文的评价37

三、科研论文评价的计分方法39

四、学位论文42

第二节 药学科研成果的评价44

一、药学科研成果概述44

二、药学科研成果鉴定45

三、药学科研成果评价的计分方法48

第三节 科研论文和科研成果评价中常见的问题及新的评价方式50

一、以核心期刊来评价科研论文和科研成果50

二、影响因子在科研评估方面的应用51

三、采用《SCI》评估科研绩效52

第四章 新型给药系统的评价53

第一节 缓释、控释制剂的设计与评价53

一、缓释、控释制剂的释放度评价55

二、缓释、控释制剂动物药动学评价63

三、缓释、控释制剂的人体生物利用度评价64

四、体外试验与体内试验的相关性评价67

第二节 靶向给药系统的评价72

一、靶向微粒给药系统的评价73

二、靶向给药乳剂的评价86

第三节 脂质体评价91

一、理化性质评价91

二、药剂学性质评价93

三、脂质体产品开发研究的其他注意点95

第四节 胃肠道生物粘附制剂及其评价方法96

一、胃肠道生物粘附机制及其影响因素97

二、胃肠道粘附制剂的适用范围和常用黏性辅料98

三、胃肠道粘附制剂的评价方法100

四、第二代胃肠道生物粘附材料——凝集素及其应用102

第五节 透皮给药系统及其评价方法105

一、透皮给药系统的特点105

二、透皮给药系统药物吸收理论106

三、透皮给药系统的评价指标及评价方法106

第六节 基因传递系统109

一、概述109

二、基因传递系统110

三、非病毒基因传递系统的评价方法114

第五章 药物分析方法与药品质量标准的评价118

第一节 药物分析方法及其评价118

一、药物分析方法的分类118

二、药物分析方法的评价120

第二节 药品质量标准的设计124

一、药典与药品质量标准124

二、药品质量标准项目124

三、药品质量标准中项目的研究与设置125

四、药品质量标准中相关项目限度的制定137

第三节 药品质量标准的评价指标与评价方法139

一、药品质量标准的评价指标139

二、药品质量标准的评价方法141

第四节 质量标准研究资料的评价142

一、方法学研究资料的评价142

二、质量标准起草说明书的评价146

三、检验用药品标准物质研究资料评价147

四、中药注射剂指纹图谱研究资料评价150

五、研究实验原始记录的评价151

第六章 药物稳定性评价154

第一节 药物稳定性评价的意义与内容154

一、药物稳定性评价的意义154

二、药物稳定性评价的内容155

第二节 药物稳定性评价的基本要求156

一、稳定性评价的用样要求156

二、稳定性评价对所用样品包装条件的要求156

第三节 药物稳定性评价157

一、稳定性评价中对项目选择的评价157

二、稳定性评价中对样品分析方法的评价159

三、稳定性评价中对图谱与照片的评价159

四、稳定性评价中对检测数据的评价159

五、稳定性评价中对直接接触药品包装材料选择的评价160

第四节 使用期限与贮存期的统计计算160

一、恒温法161

二、程序升温法162

第五节 药物稳定性评价方法进展165

一、程序升温加速试验法165

二、固体药物稳定性评价167

第七章 新药临床前药理学评价168

第一节 新药临床前药理学评价与临床评价的关系168

第二节 新药临床前药理学评价的前提168

一、新中药、天然药物的临床前药理学评价169

二、化学药品的临床前药理学评价170

三、生物制品的临床前药理学评价171

第三节 新药临床前药理学评价的内容171

一、新药的主要药效学研究171

二、新药的一般药理作用研究172

三、新药的药动学研究173

第四节 新药的药效学评价要点173

一、药效学试验的动物模型选择173

二、实验动物的选择174

三、试验方法的选择175

四、观察指标的选择176

五、对照的设置176

六、试验设计的随机性177

七、试验的可重复性178

八、给药剂量的选择178

九、给药途径的选择180

十、实验结果的处理181

第五节 目前新药临床前药理学研究尚存在的主要问题182

第八章 新药临床前毒理学评价183

第一节 概述183

一、新药毒理学试验的内容183

二、毒理学研究的基本要求184

第二节 新药的一般毒理学试验187

一、急性毒性试验187

二、长期毒性试验188

第三节 新药的特殊毒性试验191

一、遗传毒性试验191

二、生殖毒性试验192

三、致癌性试验193

第四节 局部用药的毒性试验194

一、急性皮肤刺激性试验194

二、皮肤过敏性试验195

三、皮肤光毒性试验196

四、眼刺激试验196

五、吸入剂、喷鼻剂刺激试验198

六、直肠、阴道制剂刺激试验198

第五节 新药的其他毒理学试验198

一、全身过敏性试验198

二、药物依赖性试验199

第六节 新药的毒代动力学试验203

第九章 药物体内过程评价204

第一节 药物体内过程评价的一般方法204

一、药物吸收试验204

二、药物体内分布试验217

三、血浆蛋白结合试验219

四、药物生物转化试验225

第二节 新药开发研究中的药物体内过程评价234

一、药物体内过程评价在新药开发研究中的作用235

二、新药临床前体内过程评价的基本内容与要求235

三、新药临床药动学研究的基本内容与要求238

第三节 药物体内过程评价中的生物样品检测方法240

一、生物样品检测的特点与方法240

二、生物样品前处理方法242

三、生物样品检测方法的评价指标与要求243

四、生物样品测定方法的质控245

第四节 生理药动学模型简介245

一、生理模型的提出及其发展245

二、生理药动学模型的基本特点246

三、生理药动学模型的建立247

第五节 群体药动学方法简介250

一、定义250

二、群体药动学参数的求算方法251

第十章 现代中药制剂评价方法254

第一节 现代中药制剂制备过程中的一般评价方法254

一、中药的浸出（提取）、纯化工艺254

二、提取纯化工艺的实验设计258

三、提取纯化工艺评价260

第二节 现代中药制剂质量评价262

一、指纹图谱法262

二、模式识别270

三、人工神经网络评价方法271

四、模糊数学法271

第十一章 药物制剂生物利用度与生物等效性评价273

第一节 生物利用度的概念273

第二节 生物等效性与生物等效性评价方法274

一、药剂等效性与生物等效性274

二、生物等效性评价方法275

第三节 生物利用度的研究方法276

一、血药浓度法277

二、尿药浓度法278

三、药理效应法278

第四节 生物利用度的影响因素279

第五节 生物利用度研究的基本要求280

一、研究机构的基本条件281

二、对供试品的基本要求281

三、新药申请人在生物利用度研究中的工作282

四、参比制剂的选择282

五、检测方法的选择与评价283

六、对受试对象的要求283

七、试验设计284

八、洗净期确定285

九、给药剂量与方法285

十、采样点的确定286

十一、试验中的医学监护286

十二、结果处理方法286

第六节 生物等效性统计分析方法287

一、等效性检验标准与方法287

二、方差分析288

三、双单侧t检验法289

四、90％置信区间分析289

第七节 生物利用度研究的记录内容与保存文件290

一、生物利用度研究的记录内容290

二、生物利用度研究的文件保存291

第八节 生物利用度研究的新课题与进展291

一、生物利用度研究的新对象291

二、关于群体生物利用度与个体生物等效性293

三、关于吸收速率的评价294

四、生物利用度的群体药动学求算295

五、高变异性药物的生物利用度研究295

第十二章 新药临床评价296

第一节 新药临床评价的重要性与规范性296

第二节 新药临床研究内容298

一、新药临床试验298

二、生物等效性试验299

第三节 新药临床评价前的准备300

第四节 受试者的权益保障300

第五节 临床试验设计301

一、临床试验方案301

二、Ⅰ期临床试验方案的设计要点302

三、Ⅱ期临床试验方案的设计要点305

四、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案设计要点310

五、病例报告表310

第六节 临床试验中研究者的职责311

第七节 新药临床试验中申请人的职责311

第八节 临床试验中监察员的职责312

第九节 试验用药品的管理312

第十节 数据管理与统计分析313

第十一节 质量保证314

第十二节 总结报告315

第十三节 我国目前新药临床试验存在的问题316

第十三章 药物利用研究与评价318

第一节 药物利用318

一、药物利用的含义318

二、药物利用的影响因素318

第二节 药物利用研究319

一、药物利用研究的定义与发展概述319

二、药物利用研究的内容与作用320

三、药物利用研究的方法321

四、药物利用研究的常见应用及举例323

第三节 药物利用评价329

一、药物利用评价的定义与发展329

二、药物利用评价的性质与目的331

二、药物利用评价的实施步骤332

三、药物利用评价举例335

第十四章 药物经济学评价方法338

第一节 药物经济学概述338

一、药物经济学的兴起与发展338

二、药物经济学的定义、目的与意义339

三、药物经济学研究中涉及的基本概念340

第二节 药物经济学评价的基本方法341

一、最小成本分析方法341

二、成本-效益分析方法344

三、成本-效果分析方法347

四、成本-效用分析方法352

第三节 药物经济学研究设计、基本步骤与评价357

一、药物经济学研究设计357

二、药物经济学研究的基本步骤359

三、药物经济学研究的评价标准362

第十五章 上市药品再评价364

第一节 药品上市后再评价的意义364

第二节 药品上市后再评价制度建立的历程365

一、现代药品不良反应报告制度建立的医药背景365

二、现代药品不良反应报告制度的建立366

第三节 药品引发风险的分析369

一、产品缺陷369

二、已知副作用369

三、可避免性副作用369

四、不可避免副作用369

五、非预期副作用370

六、药物治疗错误370

第四节 上市药品安全性监测方法370

一、自发报告系统371

二、处方事件监测372

三、记录链接372

第五节 药品不良反应因果关系的分析和评价373

一、不良反应报告的个例评价373

二、不良反应报告的集中评价375

第六节 药物流行病学在药品风险评价中的作用376

第七节 风险的管理和疗效的评价377

一、药品风险-利益的分析方法377

二、风险管理379

第八节 药物遗传学在药物安全性再评价中的作用384

第九节 循证医学对药品再评价的指导作用385

一、循证医学的特点385

二、循证医学在药品再评价中的作用386

第十节 特殊人群用药评价386

一、儿童用药评价386

二、妊娠期用药评价388

第十一节 我国上市药品再评价现状392

一、国内对上市药品再评价研究的现状392

二、国内人员对药品再评价的认知程度393

参考文献394