药用辅料质量管理规范与现代辅料新技术应用全书 12025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一篇 药用辅料概论3

第一章 概述3

第二章 辅料在剂型结构中的作用4

第三章 辅料对药物制剂稳定性的影响8

第四章 辅料对药物吸收的影响10

第五章 辅料对药物体内分布的影响14

第六章 原辅材料和包装材料的管理15

第一节 原辅材料和包装材料的采购15

第二节 原辅材料和包装材料的验收15

第三节 原辅材料和包装材料的检验15

第四节 原辅材料和包装材料的入库16

第五节 原辅材料和包装材料的发放16

第七章 成品的管理17

第一节 成品的验收17

第二节 成品的摆放17

第三节 成品的出库17

第八章 车间的原辅材料和包装材料的管理18

第一节 领取18

第二节 摆放18

第三节 使用18

第九章 药物制剂的辅料选用及配伍20

第一节 药物制剂20

第二节 高分子辅料简介26

第三节 辅料在药剂学的地位及发展42

第四节 辅料的选择44

第五节 辅料与药物的相互作用51

第十章 制剂各单元操作58

第一节 固体口服制剂58

第二节 灭菌制剂116

第三节 外用制剂154

第四节 其他制剂160

第五节 中药制剂单元操作简介165

第二篇 药用高分子材料应用技术185

第一章 概论185

第一节 高分子材料的基本概念185

第二节 高分子链结构193

第三节 高分子聚集态结构200

第二章 高分子化学209

第一节 聚合反应209

第二节 聚合物的化学反应221

第三章 高分子材料的物理化学性质228

第一节 高分子溶液的理化性质228

第二节 高分子的分子量及分子量分布238

第三节 聚合物的力学状态及高分子材料的力学性质243

第四节 药物通过聚合物的扩散249

第四章 药用天然高分子材料255

第一节 淀粉及其衍生物255

第二节 纤维素261

第三节 纤维素衍生物概述265

第四节 药用纤维素衍生物各论275

第五节 其他天然药用高分子材料289

第五章 药用合成高分子材料306

第一节 丙烯酸类均聚物和共聚物306

第二节 乙烯基类均聚物和共聚物319

第三节 环氧乙烷类均聚物和共聚物329

第四节 其他合成药用高分子材料及其制品337

第六章 药用高分子包装材料352

第一节 药用高分子包装材料及包装形式352

第二节 药用高分子包装材料的测试与评价359

第三篇 其他药用辅料应用技术367

第一章 注射剂赋形剂367

第一节 概述367

第二节 注射剂赋形剂品种374

第二章 片剂辅料400

第一节 概述400

第二节 片剂辅料品种407

第三章 薄膜包衣材料428

第一节 概述428

第二节 薄膜包衣材料品种429

第四章 胶囊剂辅料441

第一节 概述441

第二节 胶囊剂和胶丸剂辅料品种445

第五章 微囊材料和包合材料450

第一节 微囊材料450

第二节 微囊材料品种456

第三节 包合材料463

第六章 软膏剂基质472

第一节 概述472

第二节 软膏剂基质品种475

第七章 栓剂基质493

第一节 概述493

第二节 栓剂基质品种497

第八章 滴丸剂基质508

第一节 概述508

第二节 滴丸基质品种508

第九章 气雾剂用抛射剂513

第一节 概述513

第二节 抛射剂品种521

第十章 透皮给药制剂材料531

第一节 概述531

第二节 透皮给药系统用材料品种536

第十一章 缓、控释制剂辅料542

第一节 概述542

第二节 缓、控释制剂的辅料548

第十二章 抗氧剂和抗氧增效剂591

第一节 概述591

第二节 抗氧剂品种597

第十三章 助溶剂和增溶剂636

第一节 概述636

第二节 助溶剂和增溶剂品种647

第十四章 乳化剂671

第一节 概述671

第二节 乳化剂品种679

第十五章 抑菌防腐剂706

第一节 概述706

第二节 抑菌防腐剂品种710

第十六章 混悬液稳定剂729

第一节 概述729

第二节 混悬液稳定剂品种735

第十七章 pH和等渗调节剂及局部止痛剂746

第一节 pH调节剂和缓冲剂746

第二节 等渗调节剂764

第三节 局部止痛剂766

第十八章 矫味剂和着色剂771

第一节 概述771

第二节 矫味剂和着色剂品种779

第四篇 药物新剂型与新型药物辅料821

第一章 新型片剂研究进展821

第一节 生物粘附给药系统研究进展821

第二节 口腔速释给药系统研究进展826

第三节 分散片的概况及研究进展829

第二章 时间控制型制剂836

第一节 时间治疗的定义及方法836

第二节 时间治疗制剂的意义和发展现状839

第三节 口服时间控制释药系统举例841

第三章 经皮释药技术848

第一节 概述848

第二节 经皮给药系统的基础849

第三节 透皮给药系统的设计854

第四节 透皮给药系统的类型和工艺858

第五节 改善药物经皮渗透性的方法868

第六节 药物经皮渗透的研究方法885

第七节 透皮吸收制剂的评价890

第四章 薄膜包衣技术894

第一节 包衣膜的性能研究894

第二节 影响薄膜衣成膜性能的因素900

第三节 聚合物薄膜包衣中的增塑剂908

第四节 水性包衣在薄膜包衣技术中的应用910

第五节 缓释包衣材料及缓释包衣处方的组成917

第五章 固体分散技术931

第一节 概述931

第二节 固体分散体中的载体935

第三节 固体分散体的制法940

第四节 固体分散体的速效原理941

第五节 固体分散体的缓释作用942

第六节 固体分散体的质量检查与评定945

第六章 环糊精包合技术948

第一节 概述948

第二节 包合材料951

第三节 环糊精包合物955

第四节 环糊精包合物的验证966

第五节 环糊精衍生物968

第七章 微型包囊与微型成球技术976

第一节 概述976

第二节 微囊（球）的制备方法982

第三节 毫微粒的制备和应用1018

第四节 微粒的体内外释药特性及靶向性1026

第五节 细胞载体及细胞的微囊化1041

第六节 微囊（球）在各类药物中的应用1047

第八章 脂质体1055

第一节 概述1055

第二节 脂质体的制备技术1064

第三节 脂质体的分离、质量评价及稳定性研究1069

第四节 脂质体在医药领域中的应用1076

第五节 脂质体的发展动态1078

第五篇 药物制剂工艺与药用辅料的使用第一章 概述1087

第二章 片剂的生产工艺1091

第一节 概述1091

第二节 片剂的辅料1092

第三节 片剂的制备工艺1095

第四节 片剂的包衣1103

第五节 片剂的试制1108

第三章 注射剂的生产工艺1114

第一节 概述1114

第二节 注射剂的溶剂与附加剂1115

第三节 注射剂的制备工艺1121

第四节 输液1130

第五节 注射剂新产品试制和质量研究1135

第四章 软膏剂、外用凝胶剂的制备工艺1141

第一节 软膏剂1141

第二节 外用凝胶剂1145

第五章 制剂新技术1148

第一节 包合技术1148

第二节 固体分散技术1152

第三节 微型包囊技术1158

第六章 缓释和控释制剂工艺1166

第一节 概述1166

第二节 缓释、控释制剂的设计1167

第三节 常用的缓释材料1171

第四节 缓释、控释制剂的处方和制备工艺1173

第五节 缓释片剂的试验方法1183

第六篇 药用辅料应用GMP规范1187

第一章 药品生产质量管理的基本准则1187

第一节 药品GMP观念和质量意识1187

第二节 药品GMP的适用范围1192

第三节 质量管理原则在卫生管理中的运用1193

第二章 机构的卫生管理职责与人员卫生1199

第一节 组织机构的卫生管理职责1199

第二节 员工的GMP卫生培训1200

第三节 人员卫生1203

第三章 厂房与设施：生产环境卫生1221

第一节 预防污染是厂房规划设计的重点1222

第二节 药品生产环境卫生的重点是管理1239

第三节 主要剂型生产对空气净化系统的要求1254

第四节 厂房清洁规程与生产环境卫生监督1257

第四章 设备及其清洁规程1265

第一节 制药设备的GMP卫生要求1266

第二节 设备的设计选型与安装要注意预防污染1269

第三节 设备的清洁规程1271

第五章 物料：物料卫生1279

第一节 原辅料的卫生管理1279

第二节 药品包装用材料容器的卫生管理1287

第三节 主要剂型容器的清洁灭菌1295

第四节 药包材与药物相容性试验1301

第六章 验证：清洁验证1310

第一节 验证及其方式分类与管理1310

第二节 清洁验证1317

第三节 评价与验证清洁程序的几个问题1320

第四节 清洁验证的取样与分析方法1323

第五节 清洁方法的优化与参照产品的选择1326

第七章 文件：GMP卫生管理文件化1328

第一节 制药企业文件的类型及其相关性与层次性1328

第二节 卫生管理文件目录例释1331

第八章 生产管理：生产工艺卫生1334

第一节 生产工艺卫生1334

第二节 生产过程防止药品被污染和混淆的措施1344

第九章 质量管理：监测功能与体系完善1346

第一节 质量管理部门对污染的监测功能1346

第二节 质量管理体系的完善1349

第十章 健康营销1353

第一节 新型健康的药品市场营销1354

第二节 一切为了消费者健康的ORO技术理念1355

第三节 药品的售后服务与必要时收回1357

第十一章 科学认识与掌握药品不良反应1359

第一节 药品不良反应及其监测1360

第二节 制药企业在ADR监测中的责任1364

第十二章 从自检到认证1366

第一节 自检在GMP认证中的地位1366

第二节 自检的程序1372

第七篇 药用辅料的查对与选择1377

一、国内生产辅料1377

二、进口注册辅料1444

三、常用医药原料索引1446

四、常用医药原材料企业名录1484

第八篇 辅料应用技术规范1661

药用辅料生产质量管理规范（征求意见稿）1661

国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告1671

药品生产监督管理办法1674

关于药品进口备案和退运有关事宜的公告1683

关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知1684

印发关于药品注册管理的补充规定的通知1686

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知1691

药品进口管理办法1696

进口药品抽样规定1704

药物非临床研究质量管理规范1706

药物临床试验质量管理规范1713

关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知1724

中华人民共和国中医药条例1731

药品生产监督管理办法（试行）1736

科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联合发布《医药科学技术政策》1743

中华人民共和国药品管理法实施条例1745

中药材生产质量管理规范（试行）1757

中华人民共和国药品管理法1763

药品检验所实验室质量管理规范（试行）1776