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第一章　绪论1

一、制药工程专业的设置1

二、制药工程专业的培养目标1

三、制药工程专业课程体系3

四、国内外高校制药工程专业教育4

五、制药专业研究生教育11

六、国内外制药企业的发展13

第二章　化学制药18

第一节　概述18

一、化学制药工业简介18

二、现代化学制药工业特点18

三、化学药物主要研究内容19

第二节　化学制药的研究进展20

一、化学制药的发展历史21

二、化学制药的现状21

三、化学制药的未来22

四、化学药物的发展趋势23

五、我国化学制药工业的发展重点24

第三节　化学制药的研究范围24

一、药物的获得24

二、药物化学研究26

三、药物合成与设计29

四、手性药物制备31

五、化学制药工艺学40

第四节 化学制药方向的课程体系45

第三章　中药制药47

第一节　概述47

一、古代中药制药的发展47

二、现代中药制药的发展48

三、中药制药的现状及存在问题50

四、中药制药的发展思路51

第二节 中药制药的研究53

一、中药有效成分53

二、中药有效成分提取分离62

第三节 中药制药工程的研究69

一、中药制药工程的任务69

二、中药制药工程的研究71

三、中药制药生产的过程76

第四节 中药制药方向的课程体系78

第四章　生物制药80

第一节　概述80

一、生物技术的发展现状80

二、我国生物技术的发展80

三、生物药物的发展与分类80

第二节 基因工程制药82

一、目的基因的获得82

二、DNA重组体的构建83

三、构建工程菌83

四、分离纯化与质量控制83

第三节 细胞工程制药84

一、植物细胞工程制药84

二、动物细胞工程制药85

第四节 发酵工程制药86

一、发酵制药种类86

二、制药微生物的选择和选育86

三、制药微生物发酵的基本特征86

四、发酵过程主要影响因素87

五、发酵终点的确定88

第五节　酶工程制药88

一、酶的概述88

二、药用酶的生产技术89

三、药物的酶法生产89

第六节 蛋白质工程制药90

一、蛋白质的结构90

二、蛋白质结构与功能的关系90

三、蛋白质工程药物研究的基本程序91

四、蛋白质工程在新药研究中的应用91

第七节 生化制药93

一、生化药物的来源与分类94

二、生化制药包含的技术95

第八节 生物制药方向的课程体系96

第五章　药物制剂98

第一节　概述98

一、药物制剂的概念98

二、药物制剂工程的研究内容99

三、药物制剂工业的发展100

第二节 药物制剂的研究进展101

一、药物新剂型研究101

二、药用高分子材料在新剂型中的应用106

第三节 药物制剂的研究范围108

一、药物制剂的概念及剂型介绍108

二、药物制剂的设计122

三、药物制剂的体内评价124

第四节 药物制剂方向的课程体系134

第六章　制药工程设计136

第一节　概述136

一、制药工程的地位和作用136

二、制药科学、技术与工程学科的相互关系136

三、制药工程的基本特点138

第二节　制药过程开发的程序与内容138

一、制药过程开发程序（开发基础研究、过程研究、工程研究）139

二、工程开发研究141

第三节 制药工程设计141

一、制药工程设计概述141

二、医药工程项目设计的基本程序142

三、工艺流程设计144

四、物料衡算148

五、能量衡算151

六、工艺设备选型与设计155

七、车间布置159

八、管道设计167

九、制药洁净厂房空调净化系统设计173

十、非工艺设计项目183

第七章　药品质量187

第一节　概述187

一、影响药品质量的六大因素187

二、药品质量的性质和任务188

第二节 药品质量的研究领域189

一、手性药物分析189

二、中药与天然药物质量控制190

三、体内药物分析191

四、药物分析新技术192

五、药品标准193

第三节 药品质量的发展趋势195

一、国外发展趋势195

二、国内发展现状196

第四节 药物质量的相关课程198

第八章　药品生产管理202

第一节　概述202

一、制药工业的发展202

二、药品生产管理203

三、药品生产质量管理工程206

第二节 药品生产质量管理规范207

一、GMP发展进程207

二、国际上推行与发展GMP的趋势220

三、实施GMP的目的和意义222

第三节 药品生产管理的研究范围225

一、质量和质量管理的基本概念225

二、生产管理与药品生产概述229

三、药品生产与药品生产企业231

附录1 中华人民共和国药品管理法234

附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例243

参考书目251