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第一章 绪论1

第一节 概述1

案例一 药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案1

案例二 《药品管理法》对个人用药行为不具有约束力案2

案例三 食品药品监督管理局对“南京汤山中毒事件”是否有管辖权案4

案例四 跨省销售药品管辖机构案8

第二节 假药与劣药的管理8

案例一 使用假冒品牌药品案8

案例二 假药免于行政处罚案11

案例三 无证生产假药案12

第二章 药品生产企业管理13

第一节 药品生产实行双重许可制度13

案例一 药品生产企业无证生产药品案13

案例二 患者使用无批准文号药品受伤害案15

案例三 “欣弗”事件案16

案例四 不合格原料生产合格药品案18

第二节 药品生产质量管理规范19

案例 违规生产维C银翘片被收回《药品GMP证书》案19

第三节 委托生产药品30

案例一 科研单位委托生产药品纠纷案30

案例二 擅自委托生产药品案31

第三章 药品经营企业管理33

第一节 药品经营企业的规定33

案例一 药店擅自改变经营地址案33

案例二 药品经营企业销售药品失误案36

案例三 购进不合格药品要求免除处罚案39

案例四 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案41

案例五 药店从药店购进药品案42

第二节 药品经营质量管理规范44

案例一 药品零售连锁门店独立购进药品案44

案例二 药品批发企业无票据购进药品案47

案例三 药品批发企业未按规定储存药品案48

案例四 药品批发企业自行分装中药饮片案50

案例五 药店违规储存药品案53

案例六 药店违反GSP规定被责令停业整顿案54

案例七 黑龙江省药品经营企业GSP认证公告56

第三节 中药材、中药饮片的管理60

案例一 集市贸易市场非法出售中药材案60

案例二 诊所从中药材集市贸易市场购进黄芪案63

第四节 药品流通监督管理64

案例一 药贩子回收药品案64

案例二 销售药品不出具销售凭证案64

案例三 药品批发企业违法销售药品案65

案例四 药店擅自超范围经营案66

案例五 买药品赠商品促销案69

案例六 药品现货销售案69

第四章 医疗机构的药剂管理72

第一节 医疗机构采购药品的管理72

案例一 从无证医药公司购进药品处罚案72

案例二 个体诊所无购药记录处罚案75

第二节 医疗机构自制制剂的管理75

案例一 无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案76

案例二 医院销售自配制剂案78

第三节 医疗机构储存药品的管理81

案例 个体诊所储存药品条件不合格案81

第四节 医疗机构分发药品的管理83

案例 医院违法开具代码处方案83

第五章 药品管理87

第一节 特殊管理的药品87

案例一 非法种植罂粟案87

案例二 非法提供麻醉药品案90

案例三 非法贩卖麻醉药品和精神药品案93

案例四 运输毒品案96

案例五 麻醉药品和精神药品储存案97

第二节 处方药与非处方药管理99

案例一 药店违规出售处方药案99

案例二 药店执业药师不在岗时销售处方药案100

第六章 药品包装的管理102

案例一 擅自更换直接接触药品的包装案102

案例二 药店销售“刮号”药品案104

案例三 药品包装标签与说明书不符案105

案例四 药品生产企业私自修改说明书案107

案例五 药品名称不符合规定案109

第七章 药品价格和广告的管理112

第一节 药品价格的管理112

案例一 药店擅自提高药品价格案112

案例二 药品经营企业串通定价案116

第二节 药品广告的管理118

案例一 伪造广告审查批准文件案118

案例二 处方药在报纸刊登广告案120

案例三 “中风宁颗粒”广告夸大宣传案122

案例四 非药品广告涉及药品宣传案125

案例五 网上兜售药品案126

第八章 药品监督130

第一节 药品不良反应报告制度130

案例一 药品不良反应赔偿案131

案例二“亮菌甲素注射液事件”案135

案例三 国家食品药品监督管理局关于ADR的通报137

案例四 硫普罗宁注射剂与过敏性休克案138

案例五 国家食品药品监督管理局对修改某药品说明书的通知138

案例六 药品生产企业未及时修改药品说明书案139

第二节 药品召回管理办法140

案例 默克制药公司召回“普泽欣”案140

第三节 药品监督管理部门对药品监管的职责142

案例一 使用检验不合格药品处罚案142

案例二 药品质量公告引发的处罚纠纷案143

案例三 药品市场准入案144

案例四 “左氧氟沙星”案145

第九章 药品注册管理146

第一节 新药申请的申报与审批146

案例 化学药品二类（原）新药依达拉奉注射液注册案146

第二节 仿制药的申报与审批153

案例 关于撤销药品批准证明文件及注销批准文号案153

第三节 进口药品的申报与审批156

案例 进口假药案156

第十章 药品保护160

第一节 药品专利保护160

案例一“达菲”与公共健康和知识产权案160

案例二 商标侵权案163

案例三 放大使用标志构成侵权案165

案例四 药品外包装侵犯版权案168

第二节 中药品种保护管理170

案例 药品侵权案170

第三节 野生药材资源保护管理173

案例 非法收购野生药材案173

案例分析习题及答案175

参考文献209