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第1章QC小组概述1

1.1质量与质量管理2

1.1.1质量的概念2

1.1.2质量管理4

1.2GMP实施与发展9

1.2.1GMP发展进程9

1.2.2中国实施GMP的进展11

1.2.3GMP认证进展情况及SFDA的有关规定14

1.3统计过程控制与过程诊断16

1.3.1SPC与SPD工程概论16

1.3.2推行SPC与SPD工程的目的和意义17

1.3.3SPC与SPD工程的进行步骤19

1.4.2国际标准化组织与国际标准21

1.4ISO系列标准21

1.4.1概述21

1.4.3国家标准采用国际标准的程度24

1.4.4开展全面质量管理与实施ISO9000族标准的关系25

1.5QC小组的概念与分类25

1.5.1QC小组的概念25

1.5.2QC小组的性质和特点26

1.5.3QC小组的分类27

1.6QC小组活动的宗旨和作用28

1.6.1QC小组活动的宗旨28

1.7.3几个主要国家QC小组活动的概况30

1.7.1QC小组的产生与发展30

1.7.2QC小组国际会议30

1.6.2QC小组活动的作用30

1.7有关国家开展QC小组活动的情况30

1.7.4国际QC小组活动发展动向33

1.8中国QC小组活动的概况34

1.8.1中国QC小组的由来34

1.8.2中国QC小组活动的发展34

1.8.3我国医药工业质量管理概况36

第2章QC小组的组建40

2.1组建QC小组的原则40

2.1.1自愿参加，上下结合40

2.1.2实事求是，灵活多样40

2.2QC小组的成员及对其要求41

2.2.1QC小组组长的职责及对其要求41

2.3.1QC小组组建程序42

2.2.2对QC小组组员的要求42

2.3QC小组组建程序与注册登记42

2.3.2QC小组的人数43

2.3.3QC小组的注册登记43

第3章QC小组活动45

3.1QC小组活动的基本条件45

3.1.1领导对QC小组活动思想上重视，行动上支持45

3.1.2职工对QC小组活动有认识，有要求45

3.1.3培养一批QC小组活动的骨干45

3.1.4建立健全QC小组活动的规章制度46

3.2QC小组活动的程序46

3.2.1普通型QC小组活动程序47

3.3.1自始至终抓好质量教育57

3.3QC小组活动的推进57

3.2.2“创新型”QC小组活动程序57

3.3.2制定企业年度的QC小组活动推进方针与计划58

3.3.3提供开展活动的环境条件58

3.3.4对QC小组活动给予具体指导58

3.3.5建立健全企业QC小组活动管理办法58

第4章QC小组活动成果59

4.1QC小组活动成果报告59

4.1.1QC小组活动成果类型59

4.1.2QC小组活动成果报告的整理59

4.2QC小组活动成果发表61

4.2.1成果发表的作用61

4.2.2成果发表的组织工作61

5.1.1评审的目的与基本要求64

5.1.2评审原则64

第5章QC小组活动成果的评审与激励64

5.1QC小组活动成果的评审64

5.1.3评审标准66

5.1.4“创新型”课题的QC小组活动评审标准66

5.1.5评审办法68

5.2QC小组的激励70

5.2.1激励概述70

5.2.2对QC小组的激励71

第6章统计方法基础知识74

6.1统计方法及其用途74

6.1.1什么是统计方法74

6.1.3统计方法的用途75

6.1.2统计方法的性质75

6.2产品质量波动76

6.2.1正常波动76

6.2.2异常波动77

6.3统计数据及其分类77

6.3.1计量数据77

6.3.2计数数据77

6.4总体与样本78

6.5随机抽样方法79

6.5.1简单随机抽样法79

6.5.2系统抽样法79

6.5.4整群抽样法80

6.6统计特征数80

6.5.3分层抽样法80

6.6.1样本平均值81

6.6.2样本中位数81

6.6.3样本方差81

6.6.4样本标准偏差81

6.6.5样本极差82

6.7两类错误和风险82

第7章用于非数字资料的技术和方法（一）84

7.1调查表84

7.1.1不合格品项目调查表84

7.1.2缺陷位置调查表84

7.1.3质量分布调查表85

7.1.4矩阵调查表85

7.2.1准备阶段86

7.2头脑风暴法86

7.2.3整理阶段87

7.3分层法87

7.2.2引发和产生创造思维的阶段87

7.4亲和图88

7.4.1绘制亲和图的程序88

7.4.2应用实例90

7.5因果图90

7.5.1因果图的应用程序90

7.5.2因果图的注意事项90

7.6树图92

7.6.1树图的应用程序93

7.6.2应用实例93

8.1.3收集资料94

8.1.5进行对比94

8.1.4归纳、整理和分析资料94

第8章用于非数字资料的技术和方法（二）94

8.1.2确定对比的对象94

8.1.1确定对比的项目94

8.1水平对比法94

8.2流程图95

8.2.1描述现有过程的流程图应用程序95

8.2.2设计新过程的流程图应用程序96

8.2.3应用实例96

8.3矩阵图96

8.3.1矩阵图的主要用途97

8.3.3矩阵图的应用程序98

8.3.2矩阵图的分类98

8.4对策表99

第9章用于数字资料的技术和方法（一）101

9.1排列图101

9.1.1概述101

9.1.2用排列图的步骤101

9.1.3排列图的注意事项102

9.1.4应用实例102

9.2直方图102

9.2.1概述102

9.2.2直方图的制作方法及步骤104

9.2.3注意事项105

9.2.4直方图的分析106

10.1.1概述108

第10章用于数字资料的技术和方法（二）108

10.1控制图108

10.1.2控制图的分类和选用109

10.1.3控制图的应用步骤110

10.1.4各类控制图的选用111

10.1.5控制图的分析114

10.1.6使用控制图应注意的问题115

10.1.7小结115

10.2过程能力分析116

10.2.1工序116

10.2.2过程质量与过程能力116

11.1.2散布图的分析和判断124

11.1.1散布图的应用程序124

11.1散布图124

第11章用于数字资料的技术和方法（三）124

11.2回归分析126

11.2.1回归分析的用途127

11.2.2回归分析的主要内容127

11.2.3小结130

第12章网络图、过程决策程序图132

12.1网络图132

12.1.1概述132

12.1.2网络图的构成132

12.1.3网络图中时间数值的计算及关键路线的确定135

12.1.4网络图的优化137

12.2.2基本形式138

12.2.3注意事项138

12.2过程决策程序图138

12.2.1概述138

第13章正交试验法140

13.1正交表及其选用140

13.1.1基本概念140

13.1.2正交表141

13.1.3正交表的选用142

13.2应用正交表设计试验142

13.2.1明确试验目的142

13.2.2确定考察的指标142

13.2.3挑因素、选水平、制定因素水平表142

13.2.5用正交表安排试验方案143

13.2.4选用正交表143

13.3正交试验设计的分析144

13.3.1计算K1、K2、K3、R（极差）值144

13.3.2分析与结论145

附录146

附录1印发《关于推进全国医药行业QC小组活动的意见》的通知146

关于推进全国医药行业QC小组活动的意见147

附录2医药行业QC小组活动案例及综合评价150

案例1华北制药：化学法测定DM溶剂相效价150

案例2天津乐仁堂：提高（出口）乌鸡白凤片基片的一次合格率158

案例3扬子江药业：提高盐酸左氧氟沙星注射液澄明度一次合格率165

案例4丽珠集团：减少包装人为差错173

附录3全国医药行业质量管理小组优秀企业、卓越领导者、优秀推进者典型经验介绍182

附表1随机数表191

附录4统计用表191

附表2标准正态分布函数表192

附表3GB2828抽样检验（主表）193

附表3-1样本大小字码193

附表3-2正常检查一次抽样方案194

附表3-3加严检查一次抽样方案195

附表3-4放宽检查一次抽样方案196

附表3-5特宽检查一次抽样方案197

附表3-6界限数（LR）198

附表4常用正交表199

附表5F分布分位数表206

附录5药品生产质量管理规范（1998版）及附录209

附录6中国医药质量管理协会简介及为企业提供的服务内容225