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第1章 验证概述1

1.1验证的发展史1

1.1.1引言1

1.1.2验证的由来1

1.1.3验证的定义2

1.1.4验证的意义4

1.2基于生命周期的验证流程4

1.2.1基于设备类系统生命周期的验证流程5

1.2.2基于产品工艺生命周期的验证流程6

1.2.3基于全生命周期的验证流程活动7

1.3风险管理在验证活动中的应用17

1.3.1法规要求18

1.3.2质量风险管理实施流程18

1.3.3质量风险管理工具21

1.3.4质量风险管理在产品生命周期验证活动中的应用24

1.4验证管理体系搭建和验证总计划35

1.4.1验证团队建立35

1.4.2验证管理体系36

1.4.3验证总计划37

1.4.4验证文件管理47

本章小结51

参考文献51

第2章 设备/设施/系统确认与验证52

2.1洁净环境系统确认52

2.1.1洁净室52

2.1.2空调净化系统概述及确认57

2.1.3洁净环境系统73

2.1.4洁净环境日常监测77

2.2公用工程系统确认80

2.2.1公用工程系统简介80

2.2.2制药用水系统80

2.2.3制药用蒸汽系统89

2.2.4工艺气体系统90

2.2.5公用工程系统确认93

2.2.6公用工程系统持续监测100

2.3制药工艺设备确认100

2.3.1制药设备简介100

2.3.2 GMP对设备的管理要求102

2.3.3典型的工艺设备介绍及确认104

2.4辅助设备确认122

2.4.1热力灭菌知识122

2.4.2法规指南对灭菌的要求124

2.4.3热力灭菌设备介绍126

2.4.4湿热灭菌设备126

2.4.5干热灭菌设备134

本章小结136

参考文献136

第3章 计算机化系统验证与数据可靠性138

3.1计算机化系统验证138

3.1.1计算机化系统生命周期139

3.1.2计算机化系统软硬件分类141

3.1.3计算机化系统质量风险管理143

3.1.4新建计算机化系统验证——基于风险的可增减的生命周期活动148

3.1.5遗留计算机化系统验证简介150

3.2数据可靠性154

3.2.1数据可靠性管理策略155

3.2.2数据生命周期157

3.2.3质量管理体系下的数据可靠性管理164

本章小结167

参考文献167

第4章 QC实验室确认与验证168

4.1分析仪器确认168

4.1.1分析仪器确认的法规要求170

4.1.2分析仪器分类及确认策略171

4.1.3分析仪器确认实施通则171

4.1.4实验室工作软件验证概略173

4.1.5分析仪器确认实例174

4.2分析方法验证175

4.2.1 GMP对分析方法验证和确认的要求175

4.2.2分析方法验证流程和文件176

4.2.3方法生命周期内的验证活动177

4.2.4分析方法转移192

4.2.5分析方法生命周期内持续符合性确认193

本章小结194

参考文献194

第5章 工艺程序验证196

5.1消毒与灭菌效果验证196

5.1.1消毒与灭菌概述196

5.1.2消毒与灭菌的化学方法应用198

5.1.3消毒与灭菌的化学方法验证199

5.1.4消毒与灭菌的物理方法应用204

5.1.5消毒与灭菌的物理方法验证205

5.1.6消毒与灭菌效果的持续监管206

5.2无菌工艺模拟208

5.2.1无菌工艺模拟法规指南要求208

5.2.2先决条件209

5.2.3无菌生产工艺的风险评估与最差条件选择209

5.2.4模拟试验过程的干预设计210

5.2.5模拟介质的选择210

5.2.6无菌工艺模拟设计211

5.2.7培养条件212

5.2.8可接受标准与结果评价212

5.2.9无菌工艺模拟试验的周期与再验证212

5.3清洁验证213

5.3.1清洁验证概述213

5.3.2清洁程序开发阶段213

5.3.3清洁验证设计阶段219

5.3.4清洁验证实施阶段228

5.3.5清洁验证状态的维护228

5.4工艺验证229

5.4.1工艺验证的定义229

5.4.2工艺验证的一般原则229

5.4.3传统工艺验证230

5.4.4基于生命周期的工艺验证232

5.5包装验证242

5.5.1包装定义242

5.5.2包装验证概述243

5.5.3包装验证法规要求243

5.5.4包装设备确认244

5.5.5包装完整性验证254

5.6仓储与运输验证258

5.6.1简介258

5.6.2仓储验证259

5.6.3运输验证262

5.6.4仓储及运输再验证265

本章小结266

参考文献266

第6章 制药工艺验证267

6.1原料药工艺验证267

6.1.1原料药工艺流程概述267

6.1.2原料药工艺风险评估270

6.1.3原料药工艺验证要点271

6.2口服固体制剂工艺验证276

6.2.1口服固体制剂工艺流程概述277

6.2.2口服固体制剂工艺风险评估279

6.2.3口服固体制剂工艺验证要点283

6.3无菌制剂工艺验证284

6.3.1无菌制剂工艺流程概述284

6.3.2无菌制剂工艺设计要素286

6.3.3无菌制剂工艺风险评估290

6.3.4无菌制剂工艺验证要点292

6.4生物制品工艺验证292

6.4.1生物制品的分类292

6.4.2单克隆抗体生产的工艺流程293

6.4.3单克隆抗体生产的工艺设备302

6.4.4单克隆抗体生产工艺验证的风险评估309

6.4.5单克隆抗体药物的生产原液工艺验证部分要点312

6.5中药工艺验证313

6.5.1中药生产工艺流程概述313

6.5.2中药生产工艺设计316

6.5.3中药工艺风险评估318

6.5.4中药工艺验证要点319

本章小结323

参考文献323

第7章 制药工艺验证支持活动324

7.1良好工程质量管理324

7.1.1良好工程质量管理规范的概念324

7.1.2 GEP的基本内容325

7.1.3 GEP的范围326

7.1.4 GEP的阶段性管理要求327

7.1.5 GEP的文件管理需求329

7.2培训329

7.2.1培训的目的330

7.2.2培训的内容分类330

7.2.3培训流程330

7.2.4培训相关文件331

7.3校准与计量332

7.3.1法规要求332

7.3.2校准管理332

7.3.3仪器仪表校准一般要求335

7.3.4常见问题336

7.4验证测试仪器336

7.4.1验证测试仪器概述336

7.4.2验证测试仪器使用案例341

7.5变更和偏差346

7.5.1变更控制和偏差管理的意义346

7.5.2验证中的变更控制346

7.5.3验证中的偏差管理348

7.6统计分析技术351

7.6.1统计分析技术概述351

7.6.2描述性统计分析及其应用352

7.6.3统计过程控制及其应用357

7.6.4实验设计与分析及其应用362

本章小结368

参考文献368