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导论1

一、药品与药物分析1

二、药物分析与相关学科2

三、药物分析与药品标准2

四、药物分析的进展3

五、药物分析课程的学习要求4

六、药物分析的主要参考资料4

第一篇 药物分析总论7

第一章 药品标准与药典7

第一节 国家药品标准体系7

一、国家药品标准8

二、企业药品标准8

第二节 中国药典概况9

一、《中国药典》简史9

二、《中国药典》的组成11

第三节 主要国外药典简介14

一、美国药典14

二、英国药典16

三、欧洲药典17

四、日本药局方17

第四节 国家药品标准的常用术语18

一、项目与要求18

二、检验方法和限度20

三、标准品与对照品20

四、计量20

五、精确度22

六、试药、试液、指示剂22

第二章 药品质量管理与监督24

第一节 药品质量管理国际协调组织与管理规范24

一、人用药品注册技术要求国际协调会24

二、药品非临床研究质量管理规范27

三、药品生产质量管理规范27

四、药物临床试验质量管理规范28

五、药品经营质量管理规范29

第二节 药品质量管理30

一、药品研究质量管理30

二、药品生产质量管理32

第三节 药品质量监督34

一、药品质量监督管理的性质与作用34

二、药品质量监督管理的重要意义35

三、药品质量监督管理的行政机构35

四、药品质量监督管理的技术机构37

五、药品检验的基本程序40

第三章 分析样品的制备46

第一节 化学原料药分析样品的制备46

一、溶解法46

二、提取分离法47

三、化学降解法47

四、化学衍生化法48

五、有机破坏法49

第二节 药物制剂分析样品的制备55

一、固体制剂分析56

二、半固体制剂分析58

三、液体制剂分析59

四、复方制剂分析62

第四章 药物的鉴别64

第一节 性状检验64

一、外观查验65

二、溶解度测定65

三、物理常数测定66

第二节 一般鉴别试验70

一、无机阴离子的鉴别71

二、无机阳离子的鉴别73

三、有机酸盐的鉴别74

四、其他一般鉴别试验76

第三节 特殊鉴别试验79

一、化学鉴别法79

二、光谱鉴别法80

三、色谱鉴别法83

第五章 药物的检查88

第一节 原料药物的杂质检查88

一、杂质与杂质限度88

二、一般杂质检查法92

三、特殊杂质检查法108

第二节 片剂的检查112

一、基本要求112

二、特殊检查114

第三节 注射剂的检查118

一、基本要求119

二、特殊检查121

第六章 药物的含量测定127

第一节 滴定分析法127

一、滴定分析法的特点与应用127

二、滴定分析法的含量计算128

第二节 紫外-可见分光光度法133

一、紫外-可见分光光度法的特点与应用133

二、紫外-可见分光光度法的含量计算135

第三节 高效液相色谱法139

一、高效液相色谱法的特点与应用139

二、高效液相色谱法的含量计算143

第四节 药物分析数据处理145

一、测量误差的产生与减免145

二、有效数字的定义与修约150

三、测量数据的取舍152

第七章 药品质量研究与标准制定162

第一节 药品质量研究162

一、药品质量研究的目的和意义162

二、药品质量研究的主要内容162

第二节 药品稳定性试验172

一、药品稳定性试验的基本要求173

二、药品稳定性试验的内容173

第三节 药品质量标准分析方法验证175

一、分析方法验证的目的与原则175

二、分析方法验证的指标与一般要求176

第四节 药品质量标准制定186

一、药品质量标准制定基础与原则186

二、药品质量标准制定工作的长期性187

三、药品质量研究与标准制定示例188

第二篇 药物分析各论213

第八章 芳酸及其酯类药物分析213

第一节 分类与典型药物213

一、苯甲酸类药物213

二、水杨酸类药物214

三、苯丙酸类药物214

第二节 阿司匹林的分析215

一、性质与分析方法215

二、鉴别215

三、杂质检查216

四、含量测定219

第三节 相关药物的分析219

一、鉴别219

二、杂质检查221

三、含量测定221

第四节 剂型分析223

一、鉴别223

二、杂质检查224

三、含量测定224

第九章 胺类药物的分析227

第一节 分类与典型药物227

一、芳胺类药物227

二、芳烃胺类药物229

三、芳氧丙醇胺类药物231

四、丙二酰脲类药物232

第二节 盐酸普鲁卡因的分析233

一、性质与分析方法233

二、鉴别233

三、特殊杂质检查235

四、含量测定235

第三节 肾上腺素的分析238

一、性质与分析方法238

二、鉴别238

三、特殊杂质检查239

四、含量测定239

第四节 苯巴比妥的分析240

一、性质与分析方法240

二、鉴别242

三、特殊杂质检查243

四、含量测定243

第五节 相关药物的分析244

第六节 剂型分析244

第十章 生物碱类药物的分析246

第一节 分类与典型药物246

一、苯烃胺类生物碱247

二、托烷类生物碱248

三、异喹啉类249

四、吲哚类249

五、黄嘌呤类250

第二节 生物碱类药物的鉴别251

一、沉淀反应251

二、显色反应251

三、官能团反应252

四、光谱特征253

第三节 生物碱类药物的杂质检查253

一、物理特征法254

二、化学反应法254

三、色谱法254

第四节 生物碱类药物的含量测定256

一、非水溶液滴定法256

二、酸碱滴定法258

第五节 剂型分析259

一、提取-酸碱滴定法260

二、酸性染料比色法263

三、高效液相色谱法264

第十一章 杂环类药物的分析267

第一节 分类与典型药物267

一、吡啶类药物267

二、吩噻嗪类药物268

三、喹诺酮类药物269

四、苯并二氮杂？类药物270

第二节 硝苯地平的分析270

一、性质与分析方法270

二、鉴别271

三、杂质检查272

四、含量测定272

五、相关药物的分析273

第三节 盐酸氯丙嗪的分析275

一、性质与分析方法275

二、鉴别276

三、杂质检查277

四、含量测定278

第四节 诺氟沙星的分析278

一、性质与分析方法278

二、鉴别278

三、杂质检查279

四、含量测定280

第五节 地西泮的分析280

一、性质与分析方法280

二、鉴别281

三、杂质检查281

四、含量测定281

第六节 剂型分析282

一、吡啶类药物剂型分析282

二、吩噻嗪类药物剂型分析283

三、喹诺酮类药物剂型分析285

四、苯并二氮杂？类药物剂型分析286

第十二章 维生素类药物的分析288

第一节 维生素A的分析289

一、性质与分析方法289

二、鉴别291

三、检查291

四、含量测定292

五、剂型分析295

第二节 维生素B1的分析297

一、性质与分析方法297

二、鉴别297

三、含量测定298

四、剂型分析298

第三节 维生素C的分析300

一、性质与分析方法300

二、鉴别301

三、含量测定301

四、剂型分析302

第四节 维生素E的分析303

一、性质与分析方法303

二、鉴别304

三、杂质检查305

四、含量测定305

五、剂型分析306

第十三章 甾体激素类药物的分析308

第一节 分类与典型药物308

一、肾上腺皮质激素类药物308

二、雄性激素与蛋白同化激素类药物309

三、孕激素类药物310

四、雌激素类药物311

第二节 氢化可的松的分析312

一、性质与分析方法312

二、鉴别313

三、杂质检查313

四、含量测定313

第三节 相关药物的分析314

一、物理常数314

二、鉴别315

三、检查317

四、含量测定319

第四节 剂型分析321

一、高效液相色谱法321

二、紫外分光光度法322

三、比色法322

第十四章 抗生素类药物的分析324

第一节 抗生素的分类与特点324

第二节 β-内酰胺类药物的分析325

一、结构与分析方法326

二、稳定性327

三、头孢曲松钠的分析328

四、相关药物的分析332

五、剂型分析336

第三节 氨基糖苷类药物的分析337

一、结构与性质337

二、硫酸庆大霉素的分析340

三、相关药物的分析342

四、剂型分析344

第四节 四环素类药物的分析344

一、结构与分析方法345

二、稳定性346

三、盐酸多西环素的分析347

四、相关药物的分析349

五、剂型分析351

第三篇药物分析专论354

第十五章 光谱技术的进展与应用354

第一节 荧光光谱与化学发光光谱354

一、荧光光谱354

二、化学发光光谱356

第二节 近红外光谱358

一、概述358

二、近红外光谱在药物分析中的应用358

第三节 拉曼光谱359

一、概述359

二、拉曼光谱在药物分析中的应用360

第四节 质谱361

一、质谱基本原理简介361

二、质谱技术进展概述362

三、质谱技术在药物分析中的应用362

第五节 核磁共振光谱366

一、固态核磁共振366

二、核磁共振新技术367

第十六章 色谱及其联用技术的进展与应用370

第一节 色谱技术370

一、毛细管电泳色谱370

二、超高效液相色谱371

三、分子印迹色谱373

四、整体柱色谱374

五、生物色谱376

六、多维色谱377

第二节 色谱-质谱联用技术379

一、液相色谱-质谱联用技术379

二、气相色谱-质谱联用技术382

三、毛细管电泳-质谱联用技术384

第三节 色谱及色谱-质谱联用技术的应用385

一、在药物杂质分析中的应用385

二、在生物样品分析中的应用391

三、在中药分析中的应用394

第十七章 其他分析技术的进展与应用404

第一节 在线检测技术404

一、过程分析404

二、体内在线分析406

第二节 热分析技术407

一、热重法408

二、差热分析法409

三、差示扫描量热法410

第三节 X-射线衍射技术412

一、粉末X-射线衍射法412

二、单晶X-射线衍射法414

第四节 生物芯片技术416

一、生物芯片的定义416

二、生物芯片的制备技术与工作原理416

三、生物芯片的分类417

四、生物芯片在药物分析中的应用419

参考文献422