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第一章 新药的临床试验1

第一节 概述1

一、生物等效性试验1

二、临床试验2

三、生物统计2

第二节 新药的分类和临床试验分期3

一、中药的分类3

二、化学药品的分类3

三、新药临床试验的分期4

四、Ⅰ期临床试验4

第三节 新药临床试验管理规范5

一、受试者权益安全性保障5

二、新药临床试验过程规范6

第四节 多中心临床试验8

一、多中心临床试验的优点与存在的问题8

二、多中心临床试验的计划与组织9

三、多中心临床试验的质量控制10

四、统计模型11

第五节 双盲临床试验13

一、什么是双盲临床试验13

二、双盲临床试验的实施14

三、双盲临床试验的进一步讨论18

第六节 数据管理22

一、研究者填写病例报告表22

二、监查员对病例报告表的监查23

三、数据管理员的职责23

四、统计分析24

五、药品监督管理部门的视察25

第七节 病例报告表25

一、病例报告表的设计原则26

二、病例报告表的标准模式28

三、其他和病例报告表有关的材料30

第八节 临床试验中对照组的选择30

一、设立对照组的必要性30

二、对照组的类型31

三、安慰剂对照31

四、空白对照32

五、剂量-反应对照32

六、阳性药物对照33

七、外部对照33

八、讨论34

第九节 观察指标和研究设计35

一、观察指标35

二、研究设计的类型37

三、优效性与等效性试验设计38

四、样本含量39

第十节 新药临床试验的统计分析39

一、统计分析计划书39

二、统计分析方法39

三、统计分析报告40

四、临床方案的制订40

练习题45

第二章 样本大小的估计方法46

第一节 概述46

第二节 率的单样本情况47

一、关于总体率的估计47

二、关于单个总体率的假设检验47

第三节 率的两样本情况49

一、两总体率相差的估计49

二、关于两个总体率的假设检验50

第四节 病例对照研究中的样本大小51

一、比数比在真值的ε(％)范围内的估计51

二、关于比数比的假设检验52

第五节 队列研究中的样本大小52

一、相对危险度在真值的ε(％)范围内的估计52

二、相对危险度的假设检验53

第六节 生存数据发病率的样本大小54

一、情况1：无截尾数据54

二、情况2：有截尾数据56

第七节 连续反应变量的样本大小57

一、单样本情况57

二、两样本情况58

第八节 抽样调查的样本大小59

一、简单随机抽样和系统抽样59

二、分层随机抽样60

三、整群抽样61

练习题62

第三章 试验设计与分析63

第一节 概述63

第二节 平行组设计63

一、基本概念63

二、固定作用模型例64

三、随机作用模型例64

四、协变量的校正66

第三节 方差分析后的检验及多重比较67

第四节 使用随机区组设计的单因素试验分析71

一、完全区组设计的方差分析71

二、平衡不完全区组设计的方差分析72

三、不平衡不完全区组设计的方差分析73

第五节 拉丁方、希腊-拉丁方、尧顿方设计74

一、拉丁方设计74

二、重复拉丁方设计75

三、希腊-拉丁方设计77

四、尧顿方设计78

第六节 析因试验设计79

第七节 嵌套试验设计80

第八节 裂区设计82

第九节 反应曲面方法83

第十节 成组序贯设计85

练习题89

第四章 交叉试验91

第一节 概述91

一、什么是交叉试验设计91

二、交叉试验的优缺点92

三、交叉试验统计分析的一般步骤92

第二节 2×2交叉试验计量资料的统计分析93

一、数据的安排94

二、统计检验内容94

三、SAS程序及结果96

四、伴有协变量的统计分析103

五、样本大小估计105

第三节 多个处理交叉试验的计量资料的统计分析107

一、拉丁方设计107

二、析因设计112

三、不完全区组设计114

第四节 2×2交叉试验定性资料的统计分析116

一、两分类资料116

二、有序类别资料121

练习题125

第五章 重复测量设计127

第一节 概述127

一、什么是重复测量127

二、重复测量的基本数据127

三、重复测量统计分析的基本原理128

第二节 统计分析方法132

一、一个因子，二个组别133

二、因子水平间的比较137

三、协变量的校正140

四、二个因子，一个组别142

练习题146

第六章 流行病学研究中的统计模型基础148

第一节 概率模型和似然值148

一、概率模型148

二、条件概率模型149

三、似然值151

第二节 两种类型的研究设计153

一、队列研究153

二、病例对照研究155

练习题160

第七章 Logistic回归模型162

第一节 概述162

一、一个自变量的Logistic回归模型162

二、系数的显著性检验164

三、拟合适度检验164

四、预测值165

五、多自变量的Logistic回归模型165

第二节 Logistic回归系数的解释167

一、两值自变量167

二、多值类别自变量169

三、连续型自变量174

第三节 交互影响和多反应Logistic回归模型175

一、交互影响175

二、多反应Logistic回归177

第四节 逐步Logistic回归180

第五节 配对病例对照研究的Logistic回归188

一、1∶1配对研究189

二、1∶M配对研究197

第六节 剂量反应的Logistic回归200

一、Logistic曲线拟合200

二、有效剂量估计202

三、剂量反应的趋势检验203

第七节 Logistic回归的其他应用208

一、Logistic回归用于分层病例对照研究208

二、Logistic回归用于判别分析210

三、Logistic回归用于生存资料分析216

练习题218

第八章 生存资料分析220

第一节 概述220

一、截尾数据的类型220

二、生存时间函数221

三、生存时间函数间的关系222

四、几个著名的生存分布223

第二节 估计生存函数的非参数方法225

一、概率模型225

二、生存函数的积限法估计226

三、生存函数的寿命表法估计231

四、寿命表法与积限法的比较235

五、比较生存分布的非参数方法235

第三节 拟合生存分布的回归方法237

第四节 Cox回归模型239

一、基本概念240

二、Cox回归结果的解释240

三、计算Cox回归的SAS过程241

四、逐步Cox回归243

五、Score检验与Logrank检验的关系246

第五节 参数回归模型247

练习题252

附录一 SAS统计过程索引254

附录二 参考文献256