临床研究原理与实践 第2版 美国国立卫生研究院 NIH 临床中心经典课程讲义2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第1章 临床研究发展史回顾1

1．最早的临床研究1

2．希腊和罗马的影响2

3．中世纪和文艺复兴时期2

4．17世纪4

5．18世纪4

6．19世纪7

7．20世纪以后12

致谢14

参考文献和注释14

第一部分：伦理与法规问题第2章 临床研究的伦理原则17

1．区分临床研究和临床实践17

2．伦理学与临床研究有什么关系？17

3．临床研究中伦理关注的历史18

4．临床研究的伦理法规和规章20

5．临床研究的伦理框架21

6．随机临床试验的伦理思考26

7．结论29

参考文献29

第3章 生物伦理学问题的研究32

1．生物伦理学问题的类型32

2．生物伦理学研究方法的分类32

3．重要的生物伦理学研究示例33

4．生物伦理学研究的特殊考虑43

参考文献和注释44

第4章 研究诚信：个人和研究机构的责任47

1．实施研究的指南47

2．科学诚信和不端行为47

3．导师与学员的关系49

4．数据的采集、管理、共享和所有权49

5．涉及人和动物受试者的研究50

6．科研合作51

7．利益冲突和义务冲突52

8．同行评议（Peer Review）52

9．论文发表与作者的责任53

致谢55

参考文献55

第5章 机构审查委员会57

1．当前人体试验研究所遵循规则的历史、伦理和监管基础57

2．机构审查委员会（IRB）60

3．临床研究者和IRB67

4．对当前IRB制度的评价68

5．结论69

参考文献和注释70

第6章 数据与安全监查委员会72

1．数据与安全监查委员会概述72

2．数据与安全监查委员会的职能73

3．数据与安全监查委员会的决策74

4．实例75

5．结论78

参考文献78

第7章 临床试验数据管理81

1．研究团队81

2．试验设计83

3．数据在哪里？83

4．谁能收集数据？84

5．实地启动访问84

6．知情同意85

7．纳入标准86

8．登记87

9．收集什么样的数据？88

10．治疗方案88

11．合并治疗88

12．监查不良事件88

13．常规监查访问89

14．稽查跟踪90

15．电子数据库90

16．总结91

参考文献91

第8章 临床研究中的未预知风险92

1．动机94

2．药物95

3．靶点97

4．试验97

5．卡珊德拉的预言99

6．进一步的研究99

7．FIAU的毒性100

8．临床前试验的再评估102

9．研究监督103

10．调查开始104

11．科研不端104

12．美国食品药品监督管理局（FDA）105

13．美国国立卫生研究院（NIH）106

14．美国医学研究所（IOM）107

15．媒体108

16．国会109

17．法律109

18．尾声110

致谢113

参考文献113

第9章 美国食品药品监督管理局对药品和生物制品的管理117

1．引言117

2．背景117

3．使命、组织和术语118

4．药物和生物制品的生命周期120

5．总结129

第10章 法律问题130

1．关于临床治疗和临床研究知情同意的法律问题130

2．预先指示／代理许可132

3．儿童受试者134

4．医疗或研究记录135

5．机密性135

6．法律责任137

7．利益冲突138

8．数据的署名和所有权139

参考文献和注释140

补充阅读材料141

附录 NIH关于医疗和参加医学研究的预先指示141

第11章 避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则144

1．预防NIH院内研究项目中临床研究的利益冲突146

2．预防机构审查委员会成员的利益冲突147

参考文献147

附录 NIH人体研究中防止经济利益和非经济利益冲突的指南147

一、什么是临床研究者潜在的利益冲突？148

二、本指南适用于哪些人？148

三、研究员和IRB、DSMB成员出现经济利益冲突的例子148

四、发生于IRB和DSMB成员的现实或可能的非经济利益冲突的例子149

五、NIH用于协助确认、防止临床研究中研究者发生经济利益冲突的制度149

六、IRB和DSMB对利益冲突（COI）的审批许可150

七、NIH的知识产权和版税150

第12章 美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策152

1．NIH政策153

2．科学考虑的焦点156

3．NIH女性卫生研究办公室（ORWH）的职责157

4．同行评议的职责158

5．机构审查委员会的职责159

6．志愿者和志愿者社区的职责159

7．受试者登记的人口数据162

8．育龄女性、孕妇和儿童163

9．未来问题165

10．结论166

致谢166

参考文献和注释166

第13章 患者眼中的临床研究172

1．科研人员同患者的合作关系172

2．离开试验：为什么患者拒绝参与临床试验175

3．临床试验开始了：理解患者的感受177

4．理解陪护者179

5．姑息疗法的作用180

6．成功地处理难以应付的消息181

7．与患者进行有效的交流：建议和注意事项181

8．自信的患者：与科学研究结盟183

9．结论184

补充阅读材料185

第14章 临床研究者与媒体187

1．什么样的消息能成为科学和医学界的新闻188

2．为什么要接受记者的采访？190

3．为什么记者想要采访你？190

4．为什么你应该接受记者的采访？191

5．接受媒体采访的过程191

6．浅谈电子邮件和互联网192

7．采访193

8．如果你的谈话被误引，该如何应对？195

9．哪些有关科学的事情不为公众了解？195

10．意想不到的问题195

11．当负面消息出现时196

12．浅议调研记者（investigative reporter）196

13．信息自由法案197

14．静默期（embargo）197

15．英杰芬格规则198

16．临床警示198

17．什么时候与你的宣传办公室联系198

18．结论199

第二部分：生物统计学与流行病学第15章 生物统计学导论：随机抽样，假设检验，样本量估算200

1．前言200

2．随机化问题202

3．假设检验概述212

4．样本大小与置信度227

5．特殊考虑234

6．结论238

参考文献238

第16章 观察性研究和临床试验的设计与实施241

1．流行病学研究设计类型241

2．生态学研究（关联性研究）243

3．病例报告和病例丛243

4．现况调查或横断面研究244

5．病例-对照研究246

6．前瞻性或纵向队列研究250

7．观察性研究中的因果推断252

8．临床试验253

9．流行病学研究的实施：研究方案256

参考文献263

第17章 小型临床试验265

1．简介265

2．在对照临床试验的短暂历史中我们位于何处265

3．探索性与确证性临床试验：在试验设计中的应用266

4．小型临床试验中的问题：既检验疾病机制又验证治疗的有效性268

5．临床试验中的安慰剂效应276

6．结论282

参考文献282

第18章 大型临床试验与注册——临床研究所288

1．介绍288

2．历史288

3．治疗评价的分期288

4．主要的常用概念289

5．临床试验结果表述291

6．试验设计的一般性概念293

7．一般设计考虑295

8．伦理学与合法性问题297

9．形成假设302

10．发表偏倚302

11．统计学考虑303

12．荟萃分析和系统回顾305

13．理解协变量和亚组306

14．治疗学基础307

15．研究机构308

16．实践中的整合312

17．争论和个人见解313

18．展望315

参考文献316

第19章 二次数据在统计分析中的应用320

1．荟萃分析方法320

2．抗感染因子治疗败血症临床试验的荟萃分析322

3．结论324

参考文献325

第20章 生存分析入门329

1．生存数据的特征329

2．生存函数331

3．特殊问题分析338

4．结论340

参考文献341

第21章 功能健康相关生活质量的测定与评价342

1．功能生活质量概述342

2．生活质量的定义（范畴）343

3．健康相关生活质量量表344

4．其他（可考虑使用的）量表348

5．评价医疗保健的生活质量量表的重要性348

参考文献349

第三部分：技术转让、方案制定、资助及其他第22章 技术发展概述352

1．引言352

2．故事情节：灾难将从天而降353

3．第一个而且是最大的错误：签署了各种合同355

4．不得泄露秘密的协议：商业秘密和机密性文件的披露协议357

5．材料转让的协议361

6．协作和发明：产品研究与开发的合作协议369

7．材料的所有权：材料性CRADA377

8．政府科学家的相关商标权和著作权378

9．结论381

参考文献和注释381

第23章 技术转让386

1．什么是技术转让？386

2．作为知识产权的专利387

3．使用专利的原理388

4．专利的历史起源390

5．美国法典第35卷第101条款：新的和实用的概念391

6．美国法典第35卷第102条款：新颖的概念394

7．美国法典35卷第103条款：易见性的概念399

8．等价交换系统的建立还需更多的努力401

9．美国法典35卷第112条款与公开的要求401

10．USPTO专利申请审查程序403

11．获得外国专利405

12．NIH申请专利的途径406

13．NIH许可程序408

14．OTT的其他职能409

15．总结：NIH技术转让成功的标志410

致谢410

参考文献410

第24章 临床试验方案的写作412

1．试验方案的种类412

2．临床试验方案的写作412

3．对于研究计划还应进行什么步骤才能送审？413

4．研究计划方案的基本构成414

参考文献418

第25章 试验方案预算评估419

1．简介419

2．需求419

3．制订试验方案的预算425

4．总结428

第26章 临床试验中的数据管理：一般原则和数据源指南429

1．前言429

2．数据的多维性429

3．数据资料种类431

4．总则431

5．数据管理的控制性文件432

6．总结437

参考文献438

第27章 如何获得研究资助：NIH同行评议程序指南440

1．NIH概述440

2．NIH基金的同行评议流程447

3．准备较好基金申请的提示458

4．NIH对临床研究者职业生涯不同阶段的资助方式469

5．NIH关于临床研究者的其他项目473

6．NIH的新方向和新举措475

7．如何与NIH同行评议系统同步477

第28章 从制药行业视角看临床研究479

1．制药行业的构成479

2．能影响制药工业临床研究的问题484

3．制药工业展望492

4．总结493

参考文献493

第29章 人类基因组计划、基因组学和临床研究495

1．概述495

2．遗传模型496

3．复杂性状的剖析497

4．样本收集和知情同意499

5．基因分型的方法501

6．连锁分析（参数）503

7．非参数分析505

8．相关和连锁不平衡506

9．基因鉴定509

10．将遗传学整合到医疗实践510

11．总结512

补充阅读材料512

参考文献513

部分缩略语对照表515