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第1章 实验室认可慨述3

第一篇 实验室认可／计量认证基础知识3

第2章 计量认证慨述9

第3章 实验室质量管理体系和质量管理体系文件概述21

第4章 实验室认可准则及理解与应用（一）：管理要求27

第5章 实验室认可准则及理解与应用（二）：技术要求52

第二篇 质量手册范例75

第0.1章 修订页75

第0.2章 目录76

第1章 实验室描述80

1.1 实验室概况80

1.2 实验室识别80

2.3 编制手册的依据81

2.6 手册的版本和修改状态81

2.5 手册的编写、修订和改版81

2.4 手册适用范围81

2.2 编制手册目的81

2.1 概述81

第2章 质量手册的管理81

2.7 手册的发放82

2.8 手册持有者的责任82

2.9 手册的宣贯82

2.10 相关文件82

第3.1章 质量方针83

第3章83

第3.2章 质量目标84

第3.3章 公正性声明85

第3.4章 实验室质量职责86

3.4.1 ×××疾病预防控制中心质量职责86

3.4.2 ×××疾病预防控制中心管理体系要素职能分配表86

3.4.3 体系相关部门职责86

3.4.4 中心内部组织机构框图（见图3.4-1）87

3.4.5 中心与外部关系图（见图3.4-2）88

2 管理人员职责和任职资格89

第3.5章 人员工作岗位描述89

1 概述89

3 验证人员职责和任职资格91

4 执行人员职责和任职资格93

第4章96

第4.1章 组织96

4.1.1 概述96

4.1.2 职责96

4.1.3 管理要求96

4.1.4 相关文件99

第4.2章 管理体系101

4.2.1 概述101

4.2.2 管理要求101

第4.3章 文件控制103

4.3.1 概述103

4.3.2 管理要求103

4.3.3 相关文件103

4.4.3 相关文件104

4.4.2 管理要求104

第4.4章 要求、标书和合同的评审104

4.4.1 概述104

第4.5章 检测的分包105

4.5.1 概述105

4.5.2 管理要求105

4.5.3 相关文件105

第4.6章 服务和供应品的采购106

4.6.1 概述106

4.6.2 管理要求106

4.6.3 相关文件106

第4.7章 服务客户107

4.7.1 概述107

4.7.2 管理要求107

4.7.3 相关文件107

4.8.3 相关文件108

4.8.2 管理要求108

第4.8章 投诉108

4.8.1 概述108

第4.9章 不符合检测工作的控制109

4.9.1 概述109

4.9.2 管理要求109

4.9.3 相关文件109

第4.10章 持续改进110

4.10.1 概述110

4.10.2 管理要求110

4.10.3 相关文件110

第4.11章 纠正措施111

4.11.1 概述111

4.11.2 管理要求111

4.11.3 相关文件111

4.12.2 管理要求112

4.12.3 相关文件112

第4.12章 预防措施112

4.12.1 概述112

第4.13章 记录的控制113

4.13.1 概述113

4.13.2 管理要求113

4.13.3 相关文件113

4.14.2 管理要求114

4.14.3 相关文件114

4.14.1 概述114

第4.14章 内部审核114

第4.15章 管理评审115

4.15.1 概述115

4.15.2 管理要求115

4.15.3 相关支持性程序115

第5章116

第5.1章 技术要求总则116

5.1.1 概述116

5.1.2 决定实验室检测的正确性和可靠性的因素116

5.2.2 技术要求117

第5.2章 人员117

5.2.1 概述117

5.2.3 相关文件118

第5.3章 设施和环境条件119

5.3.1 概述119

5.3.2 技术要求119

5.3.3 相关文件120

第5.4章 检测方法及方法的确认121

5.4.1 概述121

5.4.2 技术要求121

5.4.3 相关文件123

第5.5章 设备124

5.5.1 概述124

5.5.2 技术要求124

5.5.3 相关文件126

5.6.1 概述127

5.6.2 技术要求127

第5.6章 测量溯源性127

5.6.3 相关文件129

第5.7章 抽样130

5.7.1 概述130

5.7.2 技术要求130

5.7.3 相关文件130

5.8.3 相关文件131

5.8.2 技术要求131

5.8.1 概述131

第5.8章 检测物品（样品）的处置131

第5.9章 检测结果质量的保证132

5.9.1 概述132

5.9.2 技术要求132

5.9.3 相关文件132

第5.10章 结果报告133

5.10.1 概述133

5.10.2 技术要求133

5.10.3 相关文件135

××PF01—0.1 修订页139

第三篇 程序文件范例139

××PF01—0.2 目录140

1 ××PF01—01 保护客户机密信息和所有权程序141

2 ××PF01—02 保证实验室检测公正性程序143

3 ××PF01—03 文件控制程序144

4 ××PF01—04 计算机管理程序148

5 ××PF01—05 客户要求、标书和合同评审程序150

6 ××PF01—06 检测分包程序152

7 ××PF01—07 服务、供应品采购管理程序154

8 ××PF01—08 服务客户程序156

9 ××PF01—09 投诉处理程序157

10 ××PF01—10 不符合检测工作的控制程序159

11 ××PF01—11 持续改进程序161

12 ××PF01—12 纠正措施程序163

13 ××PF01—13 预防措施程序165

14 ××PF01—14 质量记录和技术记录的管理程序166

15 ××PF01—15 管理体系内部审核程序169

16 ××PF01—16 管理体系管理评审程序172

17 ××PF01—17 人员管理程序175

18 ××PF01—18 检测方法的设计与开发程序179

19 ××PF01—19 设施和环境条件控制程序182

20 ××PF01—20 实验室内务管理程序184

21 ××PF01—21 检测工作程序186

22 ××PF01—22 现场检测控制程序190

23 ××PF01—23 检测方法及方法的确认程序191

24 ××PF01—24 测量不确定度的评定程序195

25 ××PF01—25 仪器设备管理程序199

26 ××PF01—26 期间核查程序204

27 ××PF01—27 量值溯源程序206

28 ××PF01—28 抽样程序209

29 ××PF01—29 样品管理程序212

30 ××PF01—30 质量控制程序215

31 ××PF01—31 检测报告管理程序217

32 ××PF01—32 菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序220

33 ××PF01—33 检测差错和检测事故分析报告程序223

34 ××PF01—34 危险化学品安全管理程序225

35 ××PF01—35 标准物质管理程序228

36 ××PF01—36 实验室“三废”处理管理程序231

37 ××PF01—37 应急样品检测工作程序234

38 ××PF01—38 参考标准控制程序236

39 ××PF01—39 数据处理控制程序238

第四篇 记录表式范例243

1 ××PF01—01—01 保密和保护所有权规定执行情况检查记录表243

2 ××PF01—01—02 违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表243

4 ××PF01—03—01 管理体系文件审批表244

3 ××PF01—02—01 失信情况及处理表244

5 ××PF01—03—02 管理体系文件修改申请表245

6 ××PF01—03—03 管理体系文件发放回收登记表245

7 ××PF01—03—04 管理体系文件借阅登记表245

8 ××PF01—03—05 管理体系文件销毁记录表246

9 ××PF01—03—06 受控文件目录246

10 ××PF01—04—01 实验室计算机软件评审表247

11 ××PF01—04—02 实验室计算机软件修改申请表247

12 ××PF01—05—01 检测协议书248

13 ××PF01—06—01 分包检测项目申请审批表249

14 ××PF01—06—02 检测分包方评审表249

15 ××PF01—06—03 有能力的分包方名录250

16 ××PF01—06—04 检测分包协议250

17 ××PF01—07—01 试剂及检测消耗材料采购申请、计划表251

18 ××PF01—07—02 供应商评价表251

22 ××PF01—07—06 物品报废申请单252

21 ××PF01—07—05 物品领用单252

20 ××PF01—07—04 物品验收单252

19 ××PF01—07—03 合格供应商名录252

23 ××PF01—08—01 客户满意度调查表253

24 ××PF01—09—01 投诉登记和调查处理表253

25 ××PF01—09—02 投诉处理报告254

26 ××PF01—10—01 质量监督员监督记录表254

27 ××PF01—10—02 不符合工作识别及纠正记录表255

28 ××PF01—11—01 改进措施要求及实施情况表255

30 ××PF01—13—01 预防措施要求及实施情况表256

29 ××PF01—12—01 纠正措施要求及实施情况表256

31 ××PF01—15—01 管理体系内审首（末）次会议记录表257

32 ××PF01—15—02 管理体系内审报告257

33 ××PF01—15—03 管理体系内审不符合项汇总表258

34 ××PF01—15—04 管理体系内审不符合项报告258

35 ××PF01—16—01 管理评审计划表259

36 ××PF01—16—02 年度管理评审报告259

37 ××PF01—17—01 技术项目考核记录260

38 ××PF01—17—02 岗位考核记录260

39 ××PF01—17—03 实验室人员培训效果评价表261

40 ××PF01—17—04 实验室工作人员上岗资格证书261

41 ××PF01—17—05 外出培训学习登记表261

42 ××PF01—18—01 检测方法设计开发计划262

43 ××PF01—18—02 检测方法设计开发结果报告262

44 ××PF01—19—01 实验室环境监测记录263

45 ××PF01—19—02 实验室设施与环境检查及处理记录263

47 ××PF01—23—02 检测细则确认表264

46 ××PF01—23—01 检测工作偏离程序、标准（规范）例外许可申请审批表264

48 ××PF01—23—03 原认可／认证项目能力变更确认表265

49 ××PF01—23—04 新开展的检测标准确认表265

50 ××PF01—24—01 测量不确定度评定报告266

51 ××PF01—25—01 设备购置申请表267

52 ××PF01—25—02 设备验收检查记录表267

53 ××PF01—25—03 设备停用／降级／报废申请表268

54 ××PF01—25—04 设备移交登记表268

56 ××PF01—25—06 仪器设备使用记录表269

55 ××PF01—25—05 设备检修记录表269

57 ××PF01—26—02 设备维护／核查计划表270

58 ××PF01—25—07 检定／校准设备合格评审表270

59 ××PF01—26—03 设备维护记录单271

60 ××PF01—28—01 抽样记录表271

61 ××PF01—29—01 检测样品流转卡272

62 ××PF01—29—02 样品状态标识272

66 ××PF01—30—03 监控技术方法有效性评审表273

65 ××PF01—30—02 质量控制实施记录表273

64 ××PF01—29—04 留样样品销毁申报处理单273

63 ××PF01—29—03 收样、留样登记表273

67 ××PF01—31—01 检测报告275

68 ××PF01—31—02 检验报告发文登记表276

69 ××PF01—31—03 检测报告书更改申请审批表276

70 ××PF01—31—04 检测报告（底稿）276

74 ××PF01—32—04 菌（毒）种销毁记录表277

73 ××PF01—32—03 标准菌株领用登记表277

72 ××PF01—32—02 菌（毒）种领用审批单277

71 ××PF01—32—01 普通菌种领用审批表277

75 ××PF01—33—01 检测事故与差错登记表278

76 ××FF01—34—01 危险化学品采购计划和验收记录278

77 ××PF01—34—02 危险化学品领用记录单279

78 ××PF01—34—03 危险化学品消耗记录表279

79 ××PF01—34—04 危险化学品分类目录279

80 ××PF01—35—01 标准物质采购申请表280

81 ××PF01—35—02 标准物质目录280

83 ××PF01—35—04 标准物质验收记录281

82 ××PF01—35—03 标准物质领用登记表281

85 ××PF01—35—06 标准使用液配制记录表283

86 ××PF01—36—01 医疗废弃物交接记录单283

87 ××PF01—36—02 “三废”处理记录283

88 ××PF01—36—03 化学性废液（渣）及废弃病原菌集中收集登记表283

84 ××PF01—35—05 滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录283

89 ××PF01—37—01 应急样品送检单284

90 ××PF01—38—01 参考标准／标准物质评审表284

91 ××PF01—38—02 参考标准／标准参考物质使用登记表284

1　XXZ/CZ—1—001 TG—328分析天平操作规程287

第五篇 作业指导书范例287

2　XXZ/CZ—1—002 AA—7001型原子吸收分光光度计操作规程289

3 XXZ/JX—2—001 麻疹IgM抗体测定ELISA法检测细则295

4 XXZ/JX—2—001 培养基质量检测细则297

5 XXZ/CB—1—001 植物油酸价不确定度评定300

6 XXZ/ZJ—2—001 培养箱自校规程302

7 XXZ/QH—1—001 紫外—可见光光度计期间核查规程304

8 XXZ/QH—1—002 GC—17A气相色谱仪期间核查规程306