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第一章 概论1

1．1 设计和开发的概念1

1．2 现代产品设计和开发的特点1

1．2．1 创新性1

1．2．2 使顾客满意2

1．2．3 优化2

1．2．4 设计和开发周期最短化3

1．2．5 电脑化3

1．3 产品设计和开发的作用4

1．3．1 企业经营的核心4

1．3．2 决定了产品的“先天质量”4

1．3．3 最重要的预防措施4

1．3．4 决定产品成本的主导因素5

1．4 产品设计和开发的原则5

1．4．1 需求原则5

1．4．2 信息原则6

1．4．3 系统原则6

1．4．4 继承原则6

1．4．5 效益原则7

1．4．6 简化原则8

1．4．7 定量原则8

1．4．8 时间原则8

1．4．9 合法原则8

1．4．10 审核原则10

1．5 产品设计的类型11

1．6 质量管理在设计和开发中的重要性14

1．6．1 促进创新14

1．6．2 人力资源管理15

1．6．3 市场定位15

1．6．4 质量策划和质量设计16

1．7 设计、开发的质量职能和质量管理要求16

1．7．1 设计、开发的质量职能16

1．7．2 设计和开发的主要质量活动17

1．7．3 设计和开发质量管理要求21

第二章 产品设计和开发的策划22

2．1 策划原则22

2．1．1 最高管理者支持、重视和参与策划活动是产品设计和开发成功的关键22

2．1．2 信息是设计策划的基础22

2．1．3 组织质量策划小组23

2．1．4 预防原则24

2．1．5 运用同步技术(并行工程)24

2．1．6 系统策划25

2．1．7 制定控制计划26

2．1．8 问题的解决26

2．1．9 制定进度计划27

2．2 设计人员资格的控制29

2．2．1 设计人员的职责31

2．2．2 各类设计人员的资格34

2．3 资源配置36

2．3．1 信息资源37

2．3．2 基础设施37

2．3．3 工作环境38

2．3．4 资金38

2．4 设计和开发的质量计划38

2．4．1 综述38

2．4．2 产品质量策划41

2．4．3 产品质量计划44

2．5 样件制造控制计划47

2．5．1 样件的作用47

2．5．2 样件的评审49

2．5．3 样件控制计划49

2．6 新版标准关于设计和开发策划的要求49

第三章 产品设计的主要阶段和工作内容52

3．1 概述52

3．2 方案设计(初步设计)53

3．2．1 编制设计技术建议书53

3．2．2 系统功能分析54

3．2．3 原理方案设计55

3．2．4 初步的结构方案设计56

3．2．5 方案设计评审57

3．3 技术设计57

3．3．1 概述57

3．3．2 功能结构设计58

3．3．3 总体设计59

3．3．4 技术设计评审59

3．4 工作图设计59

3．5 设计中的创造性思维和方法60

3．5．1 综述60

3．5．2 创造性的基本原理62

3．5．3 创造性方法64

第四章 设计和开发输入控制72

4．1 概述72

4．2 隐需求的识别73

4．2．1 识别隐需求的重要性73

4．2．2 从市场的技术预测中识别74

4．2．3 从以往类似产品的经验中识别75

4．2．4 从国内外同行业产品的调查分析中识别75

4．2．5 从其他类似顾客的要求中识别75

4．3 设计输入控制的一般原则和方法76

4．3．1 详细76

4．3．2 明确77

4．3．3 合理77

4．3．4 先进78

4．4 设计要求及其分类78

4．4．1 主要设计要求79

4．4．2 其他设计要求83

4．5 设计输入的接口84

4．5．1 市场调研84

4．5．2 产品要求的评审88

4．5．3 产品质量的先期策划89

4．6 设计输入的评审90

4．6．1 充分性90

4．6．2 明确化90

4．6．3 协调矛盾91

4．6．4 无遗留问题91

4．7 设计输入的来源91

第五章 组织和技术接口94

5．1 概述94

5．1．1 标准要求94

5．1．2 内部接口和外部接口95

5．2 组织接口95

5．2．1 与设计有关的部门95

5．2．2 组织接口信息96

5．2．3 设计、开发组织接口示例96

5．3 技术接口98

5．4 接口信息的传递100

5．5 接口信息评审101

第六章 设计评审102

6．1 概述102

6．1．1 标准关于设计评审的定义和要求102

6．1．2 设计评审的重要性105

6．1．3 设计评审的作用105

6．2 设计评审点的设置106

6．3 设计评审的内容和要求108

6．4 设计评审人员的确定与职责114

6．5 设计评审程序114

6．5．1 评审前的准备116

6．5．2 预审117

6．5．3 正式评审117

6．5．4 跟踪管理122

6．6 设计评审应注意的事项122

第七章 设计验证125

7．1 概述125

7．1．1 标准关于设计验证的定义和要求125

7．1．2 设计验证的目的125

7．1．3 设计验证记录126

7．1．4 设计验证计划126

7．2 设计验证的时机127

7．3 设计验证的方法129

7．3．1 变换方法进行计算130

7．3．2 类比验证131

7．3．3 模型试验131

7．3．4 模拟试验138

7．3．5 样机(样品)试验139

7．3．6 计算机仿真140

7．3．7 虚拟现实技术143

7．3．8 对发布前的设计阶段文件进行评审145

7．3．9 设计验证的跟踪145

第八章 设计输出146

8．1 概述146

8．1．1 标准要求146

8．1．2 设计输出内容146

8，1．3 设计输出148

8．1．4 设计输出的技术责任150

8．2 满足设计输入要求153

8．3 验收规则153

8．3．1 综述153

8．3．2 检验类型154

8．3．3 检验方式154

8．3．4 判定规则155

8．4 质量特性分级155

8．4．1 综述155

8．4．2 质量特性分级对象156

8．4．3 质量特性分级内容156

8．4．4 质量特性重要度分级方法157

8．4．5 质量特性分级工作程序158

8．4．6 产品质量特性重要度分级管理中应注意的问题158

8．5 质量特性重要度分级的标识159

8．5．1 符号表示法159

8．5．2 表格法159

第九章 设计和开发确认161

9．1 概述161

9．1．1 标准关于设计和开发确认的定义和要求161

9．1．2 设计确认和设计验证162

9．2 设计和开发确认的要点164

9．2．1 设计确认的目的164

9．2．2 设计确认的时机164

9．2．3 设计确认的条件166

9．2．4 多次确认166

9．2．5 设计确认方法的多样性166

9．2．6 确认记录166

9．2．7 设计确认的跟踪167

9．3 设计的鉴定和确认167

9．3．1 概述167

9．3．2 设计确认167

9．3．3 设计鉴定169

9．4 设计再鉴定171

9．4．1 设计再鉴定的主要内容171

9．4．2 设计再鉴定的方法与要求172

第十章 设计变更173

10．1 概述173

10．1．1 标准要求173

10．1．2 设计更改的作用173

10．1．3 设计更改的原因174

10．1．4 设计更改和修改175

10．1．5 设计变更可能引发的问题175

10．2 设计变更的具体理由和目的177

10．3 设计变更的控制181

10．3．1 设计变更的提出182

10．3．2 控制设计变更的组织186

10．3．3 设计变更的评审和批准186

10．3．4 设计变更时应研究的事项188

10．3．5 关联变更191

10．3．6 变更的实施时期191

10．4 设计变更实施时应注意的事项192

10．5 设计变更的跟踪195

第十一章 技术状态管理197

11．1 概述197

11．1．1 技术状态管理的由来和发展197

11．1．2 基本概念198

11．2 技术状态管理体系201

11．2．1 技术状态管理目标201

11．2．2 技术状态管理的基本原则201

11．2．3 技术状态管理体系的特点202

11．2．4 技术状态管理体系要素203

11．3 技术状态标识205

11．3．1 技术状态标识活动过程205

11．3．2 技术状态标识活动内容206

11．4 技术状态管理的组织和计划211

11．4．1 技术状态管理组织211

11．4．2 技术状态管理计划212

11．5 技术状态控制214

11．5．1 控制的基本原则215

11．5．2 更改控制的时机215

11．5．3 更改控制程序文件216

11．5．4 技术状态控制流程216

11．5．5 技术状态控制类别220

11．5．6 技术状态文件的控制221

11．6 技术状态管理纪实221

11．6．1 纪实内容222

11．6．2 纪实的基本原则222

11．6．3 图样状况222

11．6．4 规范状况223

11．6．5 计算机程序的状况223

11．6．6 技术状态更改状况纪实223

11．7 技术状态及其管理体系审核224

11．7．1 技术状态审核224

11．7．2 供方(承包方)的职责225

11．7．3 功能技术状态审核225

11．7．4 物理技术状态审核226

11．8 技术状态管理体系审核228

11．8．1 审核的目的228

11．8．2 审核特点228

11．8．3 审核步骤229

第十二章 设计控制技术231

12．1 概述231

12．2 质量功能展开(QFD)232

12．2．1 QFD的概念232

12．2．2 QFD的作用234

12．2．3 质量屋236

12．2．4 质量屋的构建程序237

12．2．5 QFD案例分析239

12．3 稳健设计243

12．3．1 稳健设计的方法243

12．3．2 线外质量管理的步骤与程序246

12．3．3 主要分析技术246

12．4 失效模式及影响分析(FMEA)250

12．4．1 FMEA的实施步骤251

12．4．2 FMEA表各栏目和编制要求252

12．4．3 故障树分析(FTA)256

12．4．4 建树注意事项258

12．5 可靠性技术260

12．5．1 可靠性261

12．5．2 可靠性的指标262

12．5．3 可靠性的技术263

12．5．4 可靠性设计266

12．6 并行工程268

12．6．1 并行工程基本概念269

12．6．2 并行工程的目标和特点270

12．6．3 为制造的设计273

12．6．4 自动化并行工程273

12．7 计算机集成产品工程CIPE276

12．7．1 概述276

12．7．2 CIPE的基本原理278

12．7．3 产品结构重组283

第十三章 产品的安全性296

13．1 概述296

13．1．1 产品安全性的基本概念296

13．1．2 产品安全性的重要意义297

13．1．3 产品安全性与可靠性298

13．1．4 安全对策299

13．2 产品安全性设计原理300

13．2．1 直接安全技术301

13．2．2 间接安全技术303

13．2．3 指示性安全技术303

13．3 产品安全认证304

19．3．1 CB联合体和CB测试证书305

13．3．2 CE标志307

13．3．3 UL认证313

13．3．4 ASME法规钢印许可证316

第十四章 产品质量审核321

14．1 概述321

14．1．1 产品质量审核的基本概念321

14．1．2 产品质量审核的重点321

14．1．3 产品质量审核与设计和开发的关系322

14．2 产品缺陷严重性分级和评级指导书323

14．2．1 产品缺陷严重性分级323

14．2．2 评级指导书325

14．3 产品质量审核的准备326

14．3．1 组成审核小组326

14．3．2 制订审核计划327

14．3．3 确定产品质量审核步骤329

14．4 产品质量审核的实施330

14．4．1 审核预备会330

14．4．2 现场产品质量审核331

14．4．3 审核结果的数据计算与分析334

14．5 召开结束会议337

14．6 产品质量审核报告337

14．7 实施效果的跟踪与验证337

参考文献338