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第一节 处方药与成药1

药品之定义1

处方药与成药之法律规范2

第二节 处方药之研发5

法律的基本要求5

筛选候选药物分子6

动物安全性实验7

生物药学实验——生物可得性（Bioavailability）及药物动力学（Pharmacokinetics）13

人体临床试验17

第三节 药品试验资料与处方药产业20

提出上市审核资料之必要性20

美国新药上市申请资料21

我国新药查验登记申请资料23

第四节 专利与处方药产业29

专利对于处方药产业之重要性29

药品之专利保护36

第五节 专利药与学名药39

学名药产业39

学名药的上市审查程序42

学名药厂之竞争优势46

第六节 学名药厂与专利药厂的法律战争50

专利药厂的获利策略50

专利药厂于Hatch-Waxman法案下的延长独占策略52

FTC的反托拉斯法政策60

FDA的行政改革61

Hatch-Waxman法案的修正63

第一节 Hatch-Waxman法案对于药品试验资料之保护67

资料专属权制度之立法背景67

新药上市申请程序68

资料专属权之法条规定70

新成分新药之资料专属权75

非新成分新药之资料专属权84

补充申请之资料专属权88

第二节 Orphan Drug Act对于药品试验资料之保护92

立法背景92

法条结构93

罕见疾病之指定95

孤儿药资料专属权解析96

孤儿药资料专属权之失效99

第三节 FDAMA法案对于药品试验资料之保护101

立法背景101

法条结构101

保护标的104

保护期间与方式105

第四节 资料专属权之法律性质107

Chevron v.EPA案107

EPA v.Monsanto案118

资料专属权的法理基础128

资料专属权之法律性质132

第五节 资料专属权之经济意义134

对于专利药厂药品试验投资之保障134

资料专属权之市场独占效应137

资料专属权与专利保护138

第六节 欧盟及日本之资料专属权制度140

欧盟之新药上市申请141

欧盟之资料专属权法制142

日本之资料专属权法制143

第一节 国际保护标准之建立145

TRIPS的产生145

TRIPS的拘束力146

TRIPS第三十九条的协商过程148

第二节 TRIPS第三十九条第三项之保护要件151

为申请新药上市提出之资料152

必要的试验及其他资料153

未经揭露之资料154

新化学成分155

相当程度的努力159

第三节 防免不公平商业使用之义务160

解释方法160

不公平之涵义161

商业使用之涵义162

政府机关的参考行为162

第四节 避免揭露之义务164

规范目的164

基于公众保护必要之揭露166

确保资料不被不公平商业使用之揭露167

第五节 主要WTO会员国保护处方药品试验资料之立法模式169

WTO会员国对于TRIPS第三十九条第三项之争议169

其他采用资料专属权立法模式的国家171

未采用资料专属权立法模式的国家177

第一节 民事法律之保护——营业秘密法182

药品试验报告之营业秘密性质182

公务员的守密义务183

第三人的不得侵害义务185

权利人得主张之权利185

第二节 刑事法律之保护——妨害秘密罪及贪污治罪条例188

台湾高等法院九十一年上诉字第一七六二号188

刑事判决188

洩漏查验登记申请资料的刑事责任192

第三节 行政法规之保护——新药安全制度195

制度之建立195

七七公报197

双十二公告207

第四节 罕见疾病药物之特殊保护——罕见疾病防治及药物法213

罕见疾病药物查验登记之特殊规定213

罕见疾病药物之资料专属权214

第五节 资料专属权之保护——新修正药事法216

立法目的及行政院版草案内容218

委员会之讨论及修正219

保护之客体221

保护之方式225

保护之期间227

外国上市新药的准用规定229

第六节 台湾台北地方法院九十三年智字第八一号民事判决231

讼争事实231

判决理由233

评析234

第一节 药品试验资料之智慧资本属性239

企业的智慧资本239

药品试验资料之价值240

第二节 药品试验资料之公益属性241

行政资讯性质241

药品试验资料的揭露问题242

第三节 人道之考量244

第四节 经济效益之考量245

整体社会医药成本之考量245

处方药市场竞争之考量245

公共卫生政策之考量246

研发资源错置之考量247

第一节 补偿金与资料专属权249

第二节FIFRA的协商补偿金模式250

协议补偿金之方式250

评析251

第三节 均分补偿金模式253

计算补偿金方式253

评析253

第四节 可重新调整补偿金模式255

计算补偿金之架构255

针对利息成本的调整257

计算成本的基础258

第五节 本书建议的药品试验资料成本计算方法262

药品试验资料对于处方药产业之价值267

资料专属权的法理基础267

资料专属权之经济意义268

TRIPS第三十九条第三项的保护要件268

TRIPS第三十九条第三项防免不公平商业使用之义务269

TRIPS第三十九条第三项避免揭露之义务269

TRIPS第三十九条第三项与资料专属权270

新修正药事法资料专属权之保护客体271

新修正药事法资料专属权之保护方式271

新修正药事法有关外国上市新药的准用规定272

资料专属权保护模式之检讨272

保护药品试验资料的替代制度273

本文建议的计算药品试验资料成本方法273

参考文献277

处方药研发流程图7

药品研发成本演变图31

处方药品营收图32

有效专利期间演进图38

处方药品研发费用占营业额比例图48

专利药品与学名药品价格比较图49

专利药品营业额变化图49

学名药品于处方药品市场之占有率50

处方药厂营收报酬率与其他产业之比较51

处方药品成本分布图135

各类型处方药品临床试验成本图135

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附资料表25

新药及新剂型、新使用剂量、新单位含量制剂查验登记应检附之技术性资料表27

美国学名药ANDA上市程序应检附资料表43

学名药查验登记应检附资料表45

微脂粒及经皮吸收剂型学名药查验登记应检附之技术性资料表46

原厂利用专利侵权诉讼延迟学名品上市时间及获利表55

仅受资料专属权保护之处方药品140

WTO其他会员国对于药品试验资料之保护173