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第一章 GMP与空气洁净技术的关系1

1 GMP的概念3

2 GMP与空气洁净技术的关系4

3 正确认识洁净室5

4 洁净室的分类和作用原理6

4．1 按用途分类6

4．2 按气流流型分类7

5 GMP定义的空气洁净度级别7

参考文献15

思考题16

第二章 厂区环境17

1 总原则19

2 环境无污染，厂区要整洁19

3 区间不妨碍，发展有余地23

参考文献23

思考题24

第三章 平面布置25

1 总原则27

1．1 关于合理平面布置27

1．2 关于严格划分区域27

1．3 关于防止交叉污染28

1．4 关于方便生产操作29

2 分区30

3 隔离31

3．1 静态隔离31

3．2 动态隔离32

4 人身净化32

4．1 更衣33

4．2 舆洗37

4．3 缓冲37

4．4 面积指标41

5 物料净化41

5．3 传输42

5．1 脱包42

5．2 传递42

6 防止昆虫进入44

7 安全疏散45

7．1 洁净厂房的特点45

7．2 防火分区45

7．3 疏散距离45

7．4 安全出口46

7．5 消防口46

7．6 门的开启方向46

参考文献46

思考题47

第四章 设计参数49

1 药厂洁净车间应控制的设计参数51

2 空气洁净度级别53

3．1 换气次数与洁净度的关系57

3 换气次数57

3．2 自净换气次数58

4 工作区域面风速60

5 静压差62

6 温湿度63

6．1 舒适感63

6．2 工艺要求65

7 照度67

8 噪声68

参考文献69

思考题70

第五章 净化空调系统与设备71

1 常用系统73

1．1 常规循环风系统73

1．2 全新风系统74

1．3 有连续局部排风的系统74

2．2 关于严格区分独立与联合76

2．1 总原则76

1．4 有间歇局部排风的系统76

2 GMP对系统的要求76

2．3 关于严格区分直流与循环77

2．4 关于严格区分正压与负压77

2．5 关于防止污染、有利整洁78

3 从空气净化角度采取的措施78

3．1 系统划分的注意之点78

3．2 需要独立系统的对象78

3．3 不能用循环风的对象79

3．4 需要负压的对象79

3．5 排风需要高效过滤器处理的对象79

4 系统风量的计算79

4．1 送风量79

5．1 新风口81

5．3 回风口81

5．2 排风口81

5 主要零部件和设备81

4．2 新风量81

5．4 风道84

5．5 管件和阀门86

5．6 过滤器89

5．7 送风末端90

5．8 消声器93

5．9 除湿机和加湿器96

5．10 风机99

5．11 空调设备101

5．12 净化新风机组105

参考文献105

思考题105

第六章 室内气流组织107

1 GMP对气流组织的要求109

2 气流组织的主要形式109

3 气流组织的主要特性113

4 上送上回的缺点114

5 上送单侧下回的缺点115

6 送风口数量过少的缺点117

7 局部单向流的送风速度121

8 局部单向流与背景乱流送风口的关系122

9 药厂洁净室常用气流组织形式125

参考文献127

思考题127

第七章 针剂和瓶装输液生产的净化措施129

1 针剂131

1．1 工艺特点131

1．2 净化措施方式132

1．3 局部百级装置的注意事项136

2 瓶装输液137

2．1 工艺特点137

2．2 净化措施重点138

参考文献139

思考题139

第八章 片剂生产的净化措施141

1 工艺特点143

1．1 工艺特点143

1．2 生产工序143

2 片剂车间的除尘措施144

2．1 一般原则144

2．2 物理隔离措施144

2．3 就地排除措施148

2．4 压差隔离措施155

2．5 全新风全排措施156

3 片剂车间的除湿措施156

3．1 除湿要求156

3．2 氯化锂转轮除湿机原理156

3．3 氯化锂转轮除湿机的形式157

3．4 转轮除湿机系统159

3．5 实例159

参考文献160

思考题161

第九章 原料药生产的净化措施163

1 概念165

2 工艺特点165

3 防止异物混入166

3．1 异物种类166

3．2 异物检查方法166

3．3 防止异物混入的措施168

4 净化措施170

参考文献170

思考题170

第十章 生物制品和生物安全的净化措施171

2 生物制品与生物学安全（简称生物安全）的关系173

1 生物制品的特点173

3 生物学危险度174

4 不同生物制品的不同生产条件175

5 物理学隔离178

5．1 污染的途径178

5．2 一次隔离179

5．3 二次隔离179

6．2 送排风和换气次数181

6．3 室内静压181

6．1 洁净度级别181

6 空气净化181

6．4 过滤器183

6．5 排风机和排风处理183

6．6 压差控制183

8 生物安全洁净室设计运行要点185

7．4 配电185

7．3 气体供给185

7．2 排水185

7 水、气、电185

7．1 给水185

9 生物安全柜188

9．1 种类188

9．2 安全190

9．3 现场检查192

9．4 国产安全柜性能192

参考文献194

思考题194

第十一章 药包材生产的净化措施195

1 药包材的概念197

2 药包材对药品质量的影响197

3 对药包材生产环境的总要求199

4 I类药包材对生产环境的要求200

5 对药包材净化措施的其他规定201

思考题202

6 对药包材物料的管理措施202

参考文献202

第十二章 建筑装饰与系统安装203

1 建筑装饰总原则205

2 对装饰材料的总要求206

3 地面207

4 吊顶、墙面及其他211

5 净化空调系统的制作与安装211

5．1 图纸的审核211

5．2 管道系统要严格212

5．3 不产尘、不积尘、易清扫213

参考文献213

思考题214

第十三章 厂房与净化空调设施的验证215

1．2 内容217

1．1 概念217

1 验证的概念217

1．3 程序218

2 厂房按GMP设计要求的确认218

2．1 平面布置218

2．2 建筑装饰219

3 安装确认219

3．1 文件219

3．2 外观230

3．3 试运转230

3．4 安装确认的工作程序230

3．5 过滤器检漏230

4 运行确认232

4．1 调整测试内容232

5．1 条件234

5．2 性能确认的工作程序234

5 性能确认234

4．2 运行确认的工作程序234

5．3 综合性能测定项目235

5．4 测定次序235

5．5 测定方法236

5．6 评定标准246

参考文献249

思考题249

第十四章 维护管理251

1 概念253

2 效果253

3 人员管理制度255

3．1 GMP的要求255

3．2 教育是基础255

3．3 十项不准256

3．4 十项规定256

3．5 十项注意256

4．1 生产设备257

4 设备管理制度257

4．2 过滤器258

4．3 空调设备260

4．4 其他用具设备261

5 卫生和安全制度261

5．1 GMP要求261

5．2 十项注意261

5．3 消毒与灭菌262

6 日常监测度266

7 对突发污染事故的处理268

8 建立记录269

参考文献269

思考题269

第十五章 药品GMP的认证271

1．3 培训准备273

1．5 整改准备273

1．4 自检准备273

1．2 资金准备273

1．1 人员准备273

1 申报认证前的准备273

1．6 关键项目准备274

2 认证申请274

2．1 申请书274

2．2 报送资料274

3 现场检查276

3．1 检查标准276

3．2 自检项目276

4 审批与发证283

参考文献284

思考题284

附录285

药品生产质量管理规范（1998年修订）287

药品生产质量管理规范（1998年修订）附录296