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第一节 卫生法学1

一、卫生法学的概念1

第一章 卫生法学与卫生法概述1

二、卫生法学的研究对象2

三、卫生法学的特征3

四、卫生法学的发展历程4

五、卫生法学与相关学科的关系4

第二节 卫生法5

一、卫生法的概念5

二、卫生法的特征7

三、卫生法的基本原则8

一、卫生法律关系的概念与特征10

第三节 卫生法律关系10

二、卫生法律关系的要素11

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭13

第四节 卫生法的渊源13

一、宪法14

二、卫生法律14

三、卫生行政法规14

四、地方性卫生法规14

五、卫生自治条例与单行条例15

六、卫生规章15

七、卫生标准15

第五节 卫生法的发展史16

一、我国卫生法的产生和发展16

八、法律解释16

九、卫生国际条约16

二、国外卫生法的产生和发展18

三、国际卫生法18

第二章 卫生立法20

第一节卫生立法概述21

一、卫生立法的含义21

二、卫生立法的依据22

第二节 卫生立法的基本原则22

一、卫生立法基本原则的含义22

二、我国卫生立法的基本原则23

一、卫生立法体制的概念24

二、卫生立法体制24

第三节 卫生立法体制24

第四节 卫生立法程序25

一、卫生立法程序的概念25

二、卫生立法程序25

第五节 卫生立法体系27

一、卫生立法体系的含义27

二、我国的卫生立法体系28

第六节 卫生法的授权立法29

一、授权立法的含义29

二、立法权限29

三、我国授权立法的发展30

四、卫生授权立法的类型30

五、卫生授权立法的作用31

第三章 卫生行政执法32

一、卫生行政执法的概念33

二、卫生行政执法的原则33

第一节 卫生行政执法概述33

第二节 卫生行政执法主体34

一、卫生行政执法主体及其法律地位34

二、授权组织执法与委托组织执法34

三、卫生行政执法主体的分类35

四、卫生行政执法人员36

第三节 卫生行政执法行为36

一、卫生行政行为的概念36

二、卫生行政执法行为的效力37

三、卫生行政执法行为的撤销、废止、变更、消灭38

第四节 卫生行政执法的依据38

一、卫生行政执法依据概述38

二、卫生行政执法的实体法律依据39

三、卫生行政执法的程序法律依据40

四、卫生标准化及其在卫生行政执法中的作用41

第五节 卫生行政许可42

一、卫生行政许可的定义和性质42

二、卫生行政许可设定的法律依据42

三、卫生行政许可实施机关44

四、卫生行政许可的实施程序与时限规定44

五、监督检查46

六、法律责任46

第六节 卫生（行政）监督（检查）48

一、卫生监督的定义、性质和意义48

二、卫生监督的范围或分类48

三、卫生行政处罚的种类与形式50

二、卫生行政处罚原则50

一、卫生行政处罚的定义与概念50

第七节 卫生行政处罚50

四、卫生行政处罚程序52

五、卫生行政处罚的设定53

六、卫生行政处罚与相关概念的区别53

第八节 卫生行政强制54

一、卫生行政强制的原则54

二、卫生行政强制措施的分类55

第九节 卫生行政取缔56

一、卫生行政取缔的定义和意义56

二、《无照经营查处取缔办法》的规定56

三、“取缔”在卫生行政执法中的应用57

第四章 法律责任与法律救济58

二、卫生法律责任的种类59

一、卫生法律责任的概念59

第一节 卫生法律责任59

第二节 卫生行政救济60

一、卫生行政救济的概念60

二、卫生行政救济的途径61

第三节 卫生行政复议61

一、卫生行政复议的概念61

二、卫生行政复议的原则62

三、卫生行政复议的受案范围62

四、卫生行政复议程序63

第四节 卫生行政诉讼64

一、卫生行政诉讼的概念64

二、卫生行政诉讼的构成要件64

三、卫生行政诉讼的基本制度64

五、卫生行政诉讼程序65

四、卫生行政诉讼的受案范围65

第五节 卫生行政赔偿66

一、卫生行政赔偿的概念66

二、卫生行政赔偿范围67

三、卫生行政赔偿程序67

四、卫生行政赔偿的方式和标准67

第五章 传染病防治与国境卫生检疫的法律制度68

第一节 传染病与传染病防治法律制度概述68

一、传染病与传染病的发病形势68

二、传染病防治法的概念69

第二节 新《传染病防治法》简介69

一、总则部分69

二、传染病预防70

三、疫情报告、通报和公布72

四、疫情控制73

五、医疗救治73

六、监督管理74

七、保障措施74

八、法律责任75

第三节 国境卫生检疫法律制度76

一、国境卫生检疫法律制度概述76

二、传染病检疫和监测78

三、国境卫生监督和卫生处理80

四、法律责任81

一、总则部分82

二、病原微生物的分类与管理82

第四节 病原微生物实验室生物安全管理法律制度82

三、实验室及实验活动的管理83

四、高致病性菌（毒）种或样本（品）的运输83

五、菌（毒）种保藏84

六、特别规定84

七、实验室感染控制84

八、监督管理84

九、法律责任85

第五节 疫苗流通和预防接种管理法律制度86

一、疫苗分类87

二、行政监督管理87

三、疫苗流通87

四、疫苗接种88

五、预防接种异常反应的处理89

六、法律责任90

第六章 职业卫生与职业病防治法律制度92

第一节职业病与职业病防治法93

一、职业卫生相关法律法规简介93

二、职业病防治法94

第二节 其他职业卫生行政法规99

一、《尘肺病防治条例》99

二、《女职工劳动保护规定》100

三、《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》100

第三节 放射卫生防护的法律规定102

一、放射工作的许可登记制度102

二、放射防护工作的管理103

五、放射防护监督104

六、法律责任104

四、放射工作人员健康管理104

三、放射事故的管理104

第七章 日用健康相关产品卫生法律制度106

第一节 食品卫生法律制度概述107

一、食品卫生概述107

二、食品卫生管理法律体系108

第二节 食品卫生的相关法律规定108

一、食品卫生的基本规定108

二、食品添加剂的卫生规定109

三、食品容器、包装材料和食品用具、设备的卫生要求110

第三节 食品卫生许可的法律制度110

一、食品的生产经营许可110

三、保健食品的许可111

二、新资源食品的审批111

四、食品进出口审批制度112

五、食品广告审批制度112

第四节 食品卫生的监督与管理制度113

一、食品卫生管理113

二、食品卫生监督113

三、食物中毒和食品污染处理的有关法律制度114

第五节 其他食品卫生的特别规定115

一、辐照食品卫生管理制度115

二、转基因食品管理制度116

三、学校集体用餐卫生管理制度116

四、餐饮业食品卫生管理的规定117

第六节 违反食品卫生法的法律责任117

一、行政责任117

三、刑事责任118

二、民事责任118

第七节 饮水卫生的法律制度119

一、供水单位的卫生管理120

二、饮用水的卫生监督120

三、罚则121

第八节 化妆品卫生管理法律制度121

一、化妆品及其卫生监督管理制度概述121

二、化妆品卫生标准122

第八章 环境卫生与学校卫生的法律制度123

第一节 公共场所卫生的法律规定124

一、公共场所的概念124

二、公共场所的卫生质量要求124

四、公共场所的卫生监督125

五、法律责任125

三、公共场所的卫生管理125

第二节 医疗废物管理条例126

一、总则126

二、对医疗机构的规定127

三、医疗废物处置单位的设立与责任128

四、行政监督管理129

五、法律责任129

第三节 学校卫生工作的法律规定131

一、学校卫生工作的任务131

二、学校卫生工作的要求131

三、学校卫生工作的管理132

四、学校卫生工作的监督132

五、法律责任132

第九章 突发公共卫生事件应急处理的法律制度135

一、总则136

第一节 突发公共卫生事件应急条例136

二、预防与应急准备137

三、报告、通报、信息发布及举报制度137

四、应急处理138

五、法律责任140

第二节 “两院”对突发公共卫生事件时刑事案件的法律解释141

一、《解释》中列举的罪名141

二、关于“情节严重”的解释143

第三节 卫生部《传染性非典型肺炎防治管理办法》144

一、总则144

二、疫情报告、通报和公布144

三、预防与控制145

四、医疗救治146

五、监督管理147

六、罚则147

七、附则148

第十章 母婴保健及人口与计划生育法律制度149

第一节 母婴保健法律制度概述150

一、母婴保健法的概念150

二、母婴保健法律制度概述150

第二节 婚前保健和孕产期保健法律制度151

一、生殖权利151

二、婚前保健151

三、孕产期保健152

一、母婴保健工作的管理机构及其职责154

二、医疗保健机构和母婴保健工作人员的管理154

第三节 母婴保健管理的法律制度154

第四节 违反母婴保健法的法律责任155

一、行政责任155

二、民事责任155

三、刑事责任156

第五节 人口与计划生育法律制度156

一、计划生育法律制度概述156

二、计划生育法律制度157

第十一章 医疗机构与人员管理法律制度161

第一节 概述161

第二节 医疗机构管理的法律制度162

一、医疗机构的设置162

二、医疗机构的执业164

三、法律责任165

第三节 卫生技术人员管理的法律制度166

一、执业医师法166

二、护士管理的法律规定169

三、执业药师管理的法律规定170

第四节 中医药法律制度172

一、传统医学法律规定概述172

二、中医医疗机构与从业人员173

三、中医药教育与科研173

四、保障措施174

五、法律责任175

第五节 乡村医生从业管理的法律制度175

一、《条例》适用范围与其他要求175

二、乡村医生的执业注册176

三、执业规则176

五、法律责任177

四、培训和考核177

第十二章 药品管理法律制度179

第一节 概述181

一、药品管理法的概念181

二、药品管理法的适用范围182

第二节 药品生产企业管理182

一、开办药品生产企业的条件182

二、药品生产的质量管理183

三、药品包装的管理183

第三节 药品经营企业管理184

一、开办药品经营企业的条件184

二、经营药品的质量管理184

二、医疗机构配制制剂的使用185

三、医疗机构的药品管理185

三、药品流通管理185

一、医疗机构配制制剂的条件185

第四节 医疗机构药剂管理185

第五节 药品管理186

一、药品标准186

二、特殊药品管理186

三、进出口药品的管理187

四、非处方药管理187

五、禁止生产和销售假药、劣药188

第六节 药品价格和广告管理188

一、药品价格188

二、药品广告188

一、药品监督管理与检验机构及其职责189

第七节 药品监督189

二、药品不良反应报告制度190

第十三章 血液与血液制品管理法律制度194

第一节 概述195

一、血液与血液制品的概念195

二、血液与血液制品管理的基本法律原则195

三、血液与血液制品管理的规范性法律文件195

第二节 血液生产与使用管理法律制度196

一、血站的设立196

二、血站执业管理法律制度197

三、献血对象的管理198

四、临床用血的管理199

第三节 血液制品生产与使用管理法律制度199

一、单采血浆站设立的条件199

一、行政责任200

二、血液制品生产的管理200

第四节 法律责任200

二、民事责任202

三、刑事责任202

第十四章 医疗器械监督管理法律制度204

第一节 概述204

一、医疗器械的概念204

二、医疗器械监督管理立法205

三、医疗器械的分类206

第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理206

一、医疗器械生产企业管理206

二、医疗器械经营企业管理207

三、医疗器械广告管理207

二、医疗机构研制医疗器械的管理208

一、医疗器械产品注册管理208

第三节 医疗器械的行政管理208

三、医疗器械新产品的管理209

四、医疗器械的临床试用和临床验证209

五、进口医疗器械的审批209

六、医疗器械标准209

第四节 医疗器械的监督209

一、医疗器械监督管理机构及其职责209

二、医疗器械检测机构及其职责210

三、罚则210

第五节 大型医用设备配置与使用管理211

一、总则部分211

二、配置规划与审批211

五、监督管理与法律责任212

四、特别规定212

三、使用管理212

第十五章 医疗事故处理法律制度214

第一节 医疗法律行为与医疗法律关系215

一、医疗法律行为215

二、医疗法律关系216

第二节 医疗合同217

一、医疗合同的特征217

二、医疗合同的成立与生效219

第三节 医患双方的权利义务220

一、患者的权利220

二、患者的义务224

三、医疗机构和医务人员的权利225

四、医疗机构和医务人员的义务226

一、医疗纠纷228

第四节 医疗纠纷与医疗事故228

二、医疗事故229

三、非医疗事故侵权或者医疗事故以外原因引起的医疗纠纷231

第五节 医疗事故的预防与处置232

一、医疗事故的预防232

二、医疗事故的报告制度232

第六节 与医疗事故相关的证据及证据规则233

一、医疗事故技术鉴定233

二、病历资料的书写、保管、查阅、复制和封存235

三、可疑物品的封存与检验236

四、尸体检查236

五、举证责任倒置236

一、民事责任237

第七节 医疗事故的法律责任237

二、行政责任238

三、刑事责任239

第八节 医疗事故的民事赔偿241

一、医疗事故民事赔偿的考虑因素241

二、医疗事故及非医疗事故性医疗纠纷的赔偿项目243

第十六章 医疗保障法律制度245

第一节 医疗保障制度概述246

一、保障制度概述246

二、国外医疗保障制度模式及其特征247

三、国外医疗保障制度的改革249

第二节 我国公共医疗、劳保医疗保障制度的历史与发展250

一、城镇公费医疗与劳保医疗保障制度的建立250

二、经济转型时期的医疗保障制度改革251

三、市场经济体制下新型医疗保障制度的建立252

一、我国农村合作医疗的来由254

第三节 农村合作医疗的历史与发展254

二、农村合作医疗的解体与恢复255

三、建立新型农村合作医疗制度255

第四节 工伤与职业病医疗保障257

一、工伤保险制度的沿革257

二、工伤保险制度的改革与发展257

三、存在问题与解决办法258

第五节 医疗保障法律制度中的国家责任258

一、国家在制度设计中的责任259

二、国家在医疗保障制度中的财政支撑责任259

三、国家的公共事务管理责任260

一、人工辅助生殖技术的发展历程261

第十七章 医学发展带来的法律问题261

第一节 人工辅助生殖技术261

二、人工辅助生殖技术引起的法律问题262

三、代理母亲264

四、我国的辅助生殖技术立法概况265

第二节 器官移植与立法266

一、概述266

二、器官移植的法律问题266

三、器官移植的立法构想267

第三节 脑死亡与立法269

一、概述269

二、确立脑死亡的意义269

三、脑死亡立法的思考270

一、基因工程概述271

第四节 基因工程与立法271

二、基因诊断272

三、基因治疗272

四、人类基因组计划272

五、我国人类基因工程立法273

六、人类遗传资源的管理273

第五节 安乐死与立法274

一、安乐死概述275

二、安乐死立法中的几个问题276

第十八章 国际卫生法277

第一节 国际卫生法概述278

一、国际卫生法的概念278

二、国际卫生法的特征278

一、《阿拉木图宣言》279

三、国际卫生法的渊源279

第二节 国际卫生条约简介279

二、《儿童生存、保护和发展世界宣言》280

三、《国际人口与发展大会行动纲领》281

四、《国际卫生条例》282

第三节 《实施卫生与植物卫生措施协议》285

一、《实施卫生与植物卫生措施协议》（SPS协议）的由来与意义285

二、《SPS协议》的主要内容和有关规定286

第四节 麻醉品、精神药物的国际公约287

一、我国承认或加入的有关国际公约287

二、修正的《1961年麻醉品单一公约》的主要内容287

三、联合国《1971年精神药物公约》的主要内容287

四、《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》的主要内容287

主要参考书目289