药事管理学2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药事管理学PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 绪论1

第一节 药事管理概述1

一、药事与药事管理的概念1

二、药事管理的重要性3

第二节 药事管理学科及其发展4

一、药事管理学科的定义和性质4

二、我国药事管理学科的形成与发展4

三、药事管理学科的任务和研究内容6

第三节 药事管理学的研究方法7

一、文献研究法7

二、调查研究法7

三、实验研究法7

四、实地研究法8

第四节 我国药事管理的发展趋势8

一、药事管理的法定性将不断提高8

二、药品监管体系逐步完善，监管人员职业素质提升9

三、借鉴国际先进管理手段与经验，提高我国药事管理效率9

四、管理与实践的结合将更加深入与具体9

五、执业药师与临床药师队伍将不断壮大9

第二章 药品管理法律11

第一节 概述11

一、药品的概念及特征11

二、药品管理法的概念及渊源14

三、我国药品管理立法概况15

第二节 药品管理法律体系17

一、药品管理法律体系的概念与特征17

二、我国药品管理法律体系的框架和主要内容17

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容23

一、立法宗旨与适用范围23

二、药品生产和经营的管理23

三、医疗机构药剂管理24

四、药品管理24

五、药品包装管理27

六、药品价格与广告管理28

七、药品监督29

第四节 法律责任30

一、法律责任的概念与分类30

二、违反药品管理法的法律责任32

第三章 药品监督管理39

第一节 概述39

一、药品监督管理概念与原则39

二、药品监督管理的行政手段与作用40

第二节 我国药品监督管理体系42

一、药品行政监督管理体系42

二、药品技术监督管理体系43

三、其他涉及药品监督的管理部门及其职责46

第三节 国外药品监督管理体系47

一、美国药品监督管理体系47

二、欧盟药品监督管理体系49

三、日本药品监督管理体系50

四、世界卫生组织51

第四节 药品质量监督检验与药品标准51

一、药品质量监督检验51

二、药品标准53

第五节 国家基本药物制度54

一、基本药物和国家基本药物制度54

二、基本药物目录56

三、我国基本药物制度实施情况58

第四章 药学技术人员管理59

第一节 概述59

一、药学技术人员的相关概念59

二、药师法规62

第二节 执业药师资格制度63

一、执业药师的定义63

二、执业药师资格考试与注册63

三、执业药师的职责和义务65

四、执业药师的继续教育65

第三节 药学职业道德65

一、药学职业道德原则66

二、药学职业道德规范66

三、药学领域职业道德要求67

四、我国执业药师职业道德准则69

第五章 药品注册管理70

第一节 概述70

一、我国药品注册管理概况70

二、国际药品注册管理概述71

三、药品注册的有关概念72

四、药物研究与开发的内容与特点76

第二节 药物临床前研究78

一、新药的药学研究78

二、新药的药理、毒理学研究79

三、药物临床前研究的要求80

第三节 药物临床研究81

一、药物临床研究的基本要求81

二、药物临床研究的实施管理81

第四节 药品的申报与审批83

一、新药的审批管理83

二、仿制药的审批管理86

三、进口药品的审批管理87

四、药品补充申请注册管理90

五、药品再注册管理91

第五节 药品注册的其他规定92

一、药品注册现场核查92

二、药品注册检验92

三、药品注册标准93

四、药品注册法律责任93

第六章 药品生产监督管理96

第一节 概述96

一、药品生产管理的相关概念96

二、药品生产企业97

第二节 药品生产的监督管理99

一、药品生产企业准入管理99

二、药品委托生产的管理103

三、药品生产风险管理104

四、药品生产监督检查106

第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理107

一、GMP概述107

二、我国GMP（2010年修订）简介109

三、GMP认证检查管理116

第四节 国外GMP认证管理118

一、美国食品药品监督管理局cGMP认证检查118

二、欧盟药品GMP认证检查119

三、澳大利亚GMP认证检查120

第七章 药品经营监督管理122

第一节 概述122

一、药品经营监督管理的概念122

二、药品经营的渠道与影响因素122

二、药品经营企业发展概况124

第二节 药品流通的监督管理125

一、药品经营企业的分类及其经营范围125

二、药品经营企业的行政许可126

三、药品流通环节的监督管理129

第三节 药品经营质量管理规范131

一、GSP概述131

二、药品经营质量管理规范的基本内容132

三、GSP认证管理139

第四节 处方药与非处方药分类管理制度142

一、主管部门143

二、处方药与非处方药品种的遴选143

三、处方药与非处方药的特点144

四、处方药与非处方药的包装和标识物管理144

五、处方药与非处方药的广告管理144

六、处方药与非处方药的使用管理145

七、处方药和非处方药的经营145

第五节 药品电子商务和现代物流145

一、药品电子商务145

二、现代物流149

第八章 医疗机构药事监督管理151

第一节 概述151

一、医疗机构的概念和类型151

二、医疗机构药事的概念及内容152

第二节 医疗机构药事组织与人员管理153

一、医疗机构药事管理组织153

二、医疗机构药学技术人员管理155

第三节 调剂与处方管理156

一、药品调剂156

二、处方管理158

第四节 医疗机构药品供应管理161

一、医疗机构药品购进161

二、医疗机构药品验收162

三、医疗机构药品储存与保管163

第五节 医疗机构制剂管理164

一、《医疗机构制剂许可证》制度165

二、医疗机构制剂品种审批制度165

三、医疗机构制剂配制的规定165

四、医疗机构制剂检验、使用规定167

第六节 临床药学与药物临床应用管理168

一、临床药师与临床药学服务168

二、药物临床应用管理169

三、抗菌药物临床应用管理170

第九章 药品上市后安全监管174

第一节 概述174

一、药品风险管理与药物警戒174

二、国际主要药物警戒和药品风险管理制度177

三、我国药品上市后风险管理制度179

第二节 药品不良反应报告与监测制度184

一、药品不良反应监测的概念与方法184

二、我国药品不良反应报告与监测制度185

三、我国药品不良反应监测管理部门、机构与网络186

四、药品不良反应的报告和处置187

五、药品不良反应评价与控制189

六、药品不良反应信息管理189

第三节 药品召回管理190

一、药品召回管理制度190

二、药品召回的定义、等级与分类191

三、药品召回的主体和管理部门191

四、药品安全隐患的调查与评估192

五、主动召回的程序和要求192

六、责令召回程序与要求193

第四节 其他药品上市后监督管理制度194

一、药品质量公告制度194

二、药品安全信用管理制度194

三、药品安全“黑名单”管理制度195

第十章 特殊管理药品198

第一节 特殊管理药品概述198

一、特殊管理药品的相关概念198

二、我国特殊管理药品的监督管理历程199

三、国际特殊管理药品的监督管理历程200

第二节 麻醉药品和精神药品的管理201

一、麻醉药品和精神药品的概念及分类201

二、麻醉药品和精神药品监督管理的部门职责202

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理202

四、麻醉药品和精神药品的经营管理204

五、麻醉药品和精神药品的使用管理205

六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理206

七、主要法律责任207

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理208

一、医疗用毒性药品的概念与分类208

二、医疗用毒性药品的管理209

三、放射性药品的概念与品种210

四、放射性药品管理210

第四节 其他特殊管理的药品212

一、疫苗的管理212

二、兴奋剂的管理218

三、易制毒化学品的管理219

第十一章 中药管理223

第一节 概述223

一、中药的相关概念223

二、中药的应用现状224

三、中医药发展规划224

第二节 中药材生产质量管理规范225

一、中药材GAP概况225

二、中药材GAP的主要内容226

三、中药材GAP认证管理227

第三节 野生药材资源管理229

一、野生药材资源保护的目的及其原则229

二、国家重点保护的野生药材物种分级及名录229

三、野生药材资源保护管理230

第四节 中药品种保护230

一、中药品种保护的目的意义231

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门231

三、中药保护品种等级划分、保护申请类别231

四、中药品种保护受理与审批232

五、中药保护品种的保护措施234

第五节 中药管理相关规定235

一、中药材管理规定236

二、中药饮片管理规定236

第十二章 药品信息管理239

第一节 概述239

一、药品信息的概念239

二、药品信息的分类239

第二节 药品标签和说明书的管理240

一、药品标签的管理240

二、药品说明书的管理242

第三节 药品广告管理244

一、药品广告的相关概念244

二、药品广告的发布标准245

三、药品广告的审查和药品广告批准文号248

四、对虚假药品广告的处罚249

第四节 互联网药品信息服务的管理251

一、互联网药品信息服务的概念251

二、互联网药品信息服务的管理251

三、互联网药品信息服务资格申报审批的条件和程序251

四、违反《互联网药品信息服务管理办法》的处罚253

第十三章 药物经济学评价255

第一节 概述255

一、药物经济学的定义及研究内容255

二、药物经济学研究的必要性及其作用256

三、国内外药物经济学的应用及其发展256

第二节 药物经济学评价方法259

一、药物经济学评价的定义259

二、药物经济学评价的常用方法259

三、药物经济学评价的步骤264

第三节 药物经济学评价指南265

一、药物经济学评价指南的意义265

二、国外药物经济学评价指南265

三、中国药物经济学评价指南268

第十四章 药品知识产权保护270

第一节 药品知识产权概述270

一、药品知识产权的界定270

二、药品知识产权法律体系272

第二节 药品专利保护274

一、药品专利权274

二、药品专利权的获得275

三、药品专利权的保护275

第三节 药品商标保护278

一、药品商标278

二、药品商标权的获得279

三、药品商标专用权的保护281

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据保护282

一、医药商业秘密282

二、医药未披露数据的保护284

附录287

参考文献306