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第一篇 临床免疫实验室管理与技术要求1

第一章 人员岗位设置及管理2

临床免疫室组织和管理程序3

临床免疫室公正和保密程序9

人员培训与能力考核评估程序11

临床免疫室咨询服务与沟通程序14

临床免疫室风险评估与管理程18

临床免疫室文件档案管理程序21

第二章 环境设施与安全管理25

临床免疫室环境监测与控制程序26

临床免疫室分析用水质量管理程序28

临床免疫室危险化学品管理程序30

临床免疫室生物安全管理程序33

第三章 设备试剂耗材与管理37

临床免疫室试剂及耗材采购与验收管理程序38

临床免疫室仪器设备管理程序41

临床免疫室仪器设备检定／校准程序45

临床免疫室常见仪器故障与处理程序46

临床免疫室校准品／质控品管理程序47

临床免疫室新项目／新技术管理程序48

第四章 检验前质量管理50

免疫检验标本采集与运输管理程序51

免疫室标本核收、处理、准备和保存程序55

第五章 免疫检验分析性能评价57

临床免疫检验方法学性能评价总论58

临床免疫检验精密度性能评价程序60

临床免疫检验检出限性能评价程序62

临床免疫检验正确度或符合率性能评价程序63

临床免疫检验可报告范围性能评价程序65

免疫自动化仪器携带污染率评价与解决程序67

第六章 免疫检验结果质量保证69

临床免疫室检验质量控制总则70

临床免疫检验室内质量控制管理程序72

临床免疫检验室间质量评价管理程序77

临床免疫检验室间比对及内部比对程序79

第七章 检验后质量管理82

临床免疫室标本复检管理程序83

临床免疫室检后样本管理程序86

第八章 检验结果报告与发布管理88

免疫检验结果报告管理程序89

免疫检验危急值报告管理程序92

感染免疫检验结果审核与报告管理程序95

自身免疫检验结果审核与报告管理程序100

肿瘤免疫检验结果审核与报告管理程序103

细胞免疫检验结果审核与报告管理程序108

临床免疫检验自动审核规则与智能化管理112

第二篇 临床免疫检验操作规程115

第九章 仪器设备标准操作规程116

全自动酶免分析系统标准操作规程117

酶免洗板机标准操作规程123

荧光显微镜标准操作规程126

电热恒温水浴箱标准操作规程130

水平离心机标准操作规程132

水平摇床仪标准操作规程134

免疫印迹仪标准操作规程136

免疫定量分析仪标准操作规程138

时间分辨法荧光免疫分析仪标准操作规程141

电化学发光免疫分析仪标准操作规程145

微粒子化学发光免疫分析仪标准操作规程150

增强化学发光免疫分析仪标准操作规程153

流式细胞仪标准操作规程159

特种蛋白仪标准操作规程164

常见流式细胞仪标准操作规程169

全自动过敏原检测系统标准操作规程184

第十章 临床免疫检验项目操作规程189

第一节 感染免疫常见项目操作规程190

甲型肝炎病毒抗体检测标准操作规程190

乙型肝炎病毒表面抗原检测标准操作规程193

乙型肝炎病毒表面抗体检测标准操作规程196

乙型肝炎病毒e抗原检测标准操作规程199

乙型肝炎病毒e抗体检测标准操作规程202

乙型肝炎病毒核心抗体检测标准操作规程205

丙型肝炎病毒抗体检测标准操作规程208

丁型肝炎病毒抗体检测标准操作规程211

戊型肝炎病毒抗体检测标准操作规程213

庚型肝炎病毒抗体检测标准操作规程215

抗单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体检测标准操作规程217

抗单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体检测标准操作规程219

抗风疹病毒抗体检测标准操作规程221

抗巨细胞病毒抗体检测标准操作规程223

抗弓形虫抗体检测标准操作规程225

抗EB病毒衣壳抗体检测标准操作规程227

抗EB病毒早期抗体检测标准操作规程229

抗EB病毒核抗体检测标准操作规程232

抗链球菌溶血素O抗体检测标准操作规程235

类风湿因子抗体检测标准操作规程237

C反应蛋白检测标准操作规程239

九项呼吸道感染病原体抗体检测标准操作规程241

抗结核抗体检测标准操作规程244

抗肺炎支原体抗体检测标准操作规程246

抗幽门螺杆菌抗体检测标准操作规程248

第二节 自身免疫常见项目操作规程250

抗核抗体（ANA）检测标准操作规程250

抗双链DNA抗体检测标准操作规程253

抗ENA抗体谱检测标准操作规程257

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）检测标准操作规程260

抗蛋白酶3抗体检测标准操作规程263

抗髓过氧化物酶抗体检测标准操作规程265

抗肾小球基底膜抗体检测标准操作规程267

抗平滑肌抗体（ASMA）检测标准操作规程269

抗线粒体抗体（AMA）检测标准操作规程271

自身免疫性肝病抗体谱检测标准操作规程273

抗环瓜氨酸肽抗体检测标准操作规程276

抗角质蛋白抗体（AKA）检测标准操作规程278

抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）检测标准操作规程281

抗甲状腺微粒体抗体（TMAb）检测标准操作规程285

抗心磷脂抗体（ACA）检测标准操作规程289

抗精子抗体（ASAB）检测标准操作规程291

抗卵巢抗体（AOA）检测标准操作规程294

抗子宫内膜抗体（EmAb）检测标准操作规程297

第三节 肿瘤免疫常见项目操作规程300

血清甲胎蛋白（AFP）定量检测标准操作规程300

血清癌胚抗原（CEA）定量检测标准操作规程304

血清糖链抗原125（CA125）定量检测标准操作规程307

血清糖链抗原19-9（CA19-9）定量检测标准操作规程310

血清糖链抗原15-3（CA15-3）定量检测标准操作规程313

血清总前列腺特异性抗原（tPSA）定量检测标准操作规程316

血清游离前列腺特异性抗原（fPSA）定量检测标准操作规程319

血清人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）定量检测标准操作规程322

血清鳞状上皮细胞癌相关抗原（SCC）定量检测标准操作规程325

血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测标准操作规程329

血清CYFRA21-1定量检测标准操作规程332

血清胃泌素释放肽前体（ProGRP）定量检测标准操作规程335

第四节 细胞免疫室常见项目操作规程339

HLA-B27筛查检测标准操作规程339

淋巴细胞亚群检测标准操作规程346

CD34＋细胞绝对计数标准操作规程351

第五节 体液免疫室常见项目操作规程355

免疫球蛋白A检测标准操作规程355

免疫球蛋白M检测标准操作规程357

免疫球蛋白G检测标准操作规程359

补体3检测标准操作规程361

补体4检测标准操作规程363

第六节 变态反应室常见项目操作规程365

变应原检测推荐程序365

Total IgE检测标准操作规程367

特异性IgE检测标准操作规程369

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）检测标准操作规程371

Fx5E检测标准操作规程373

多种呼吸道过敏原筛选检测标准操作规程375

食物过敏原10项检测标准操作规程377

呼吸道过敏原12项检测标准操作规程380

过敏原中国组合20项检测标准操作规程382

第七节 性病实验室常见项目操作规程385

HIV抗体初筛实验室安全管理程序385

HIV抗体初筛实验室质量管理程序390

HIV抗体初筛实验室检测流程394

HIV抗体初筛实验室反馈与报告程序396

HIV抗体实验室外送确认程序398

酶联免疫法HIV抗体初筛检测标准操作规程400

化学发光法HIV抗体初筛检测标准操作规程403

胶体金试剂HIV抗体检测标准操作规程407

梅毒螺旋体非特异性抗体（TRUST）检测标准操作规程409

酶免法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程411

化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程414

梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测标准操作规程417

附录419

一、临床免疫室常用记录表格范例420

二、临床免疫学检验常见不符合项案例及整改要点433