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第一章 质量控制常用术语和定义1

第一节 管理术语1

第二节 技术术语8

第二章 统计学基本知识21

第一节 统计学的几个基本概念21

第二节 基本统计量23

第三节 正态分布及分布描述30

第四节 统计检验与两类错误33

第五节 正态性检验36

第六节 固有分析变异40

第七节 指数修匀41

第三章 实验室误差理论43

第一节 测量误差43

第二节 正确度和精密度47

第四章 临床实验室差错53

第一节 医疗中的差错53

第二节 检验医学中的差错56

第三节 保证患者安全相关的分析前差错讨论60

第五章 标本采集65

第一节 患者和标本标识的准确性65

第二节 常规实验室检验血液标本处理程序75

第三节 静脉和毛细血管血血液标本采集试管的确认和验证80

第四节 溶血、黄疸和乳糜指数作为临床实验室分析的干扰指标85

第六章 临床实验室质量指标95

第一节 质量指标的基本概念95

第二节 质量指标的建立与发展97

第三节 质量指标在临床检验中的应用100

第七章 分析后质量指标——危急值109

第一节 基本概念和定义109

第二节 危急值报告制度的建立109

第三节 临床检验危急值研究111

第八章 分析后质量指标——报告周转时间116

第一节 基本概念和定义116

第二节 监测方式116

第三节 报告周转时间优化建议117

第四节 我国临床检验报告周转时间调查118

第九章 临床检验质量规范121

第一节 质量规范概述121

第二节 设定质量规范的层次模式124

第三节 总误差概念125

第四节 设定质量规范的策略125

第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略142

第十章 分析过程——临床检验的生产过程153

第一节 分析过程153

第二节 测定方法158

第三节 控制方法164

第十一章 临床检验方法评价174

第一节 基本概念和定义175

第二节 选择分析方法184

第三节 性能标准185

第四节 评价分析方法187

第五节 评价方法可接受性192

第六节 应用范例：血清葡萄糖193

第十二章 控制图原理197

第一节 控制图的定义和功能197

第二节 产品质量的统计观点198

第三节 控制图原理基础知识200

第四节 控制图原理的两种解释202

第五节 控制图贯彻预防原则的方法204

第六节 稳态204

第七节 控制图的两种错误及检出率205

第八节 3σ方式210

第十三章 控制图的判断准则211

第一节 分析用控制图与控制用控制图211

第二节 休哈特控制图的设计思想213

第三节 判稳准则213

第四节 判异准则214

第十四章 常规控制图220

第一节 常规控制图的简介220

第二节 应用控制图需要考虑的一些问题223

第三节 -x－R（均值－极差）控制图224

第四节 -x－s控制图232

第五节 控制界限与规格界限之间的关系236

第六节 p控制图236

第七节 几种计量值控制图的比较240

第八节 计量值控制图与计数值控制图的比较240

第十五章 质量控制规则242

第一节 常用控制规则242

第二节 由Pfr决定控制界限的控制规则246

第三节 累积和规则248

第四节 趋势分析249

第十六章 统计控制方法的质量252

第一节 统计控制方法的性能特征252

第二节 功效函数图及其计算机模拟255

第三节 常用单个控制规则的功效函数图259

第四节 联合控制规则的功效函数图262

第五节 不同控制测定值个数（N）时推荐的控制方法267

第六节 平均批长度268

第七节 控制方法性能的比较271

第八节 控制方法选择或设计的含意272

第十七章 多规则控制方法275

第一节 Westgard多规则控制方法275

第二节 其他的多规则控制方法287

第十八章 操作过程规范图291

第一节 规定操作要求291

第二节 从质量－计划模型导出操作过程规范图292

第三节 应用操作过程规范图295

第四节 操作过程规范质量控制选择指南298

第五节 操作过程规范图示例299

第六节 保证分析质量全面质量控制策略310

第十九章 质量控制方法的设计和应用314

第一节 质量控制方法评价和设计工具314

第二节 控制品325

第三节 室内控制的实际操作328

第二十章 质量控制计划331

第一节 生化检测项目的质量控制设计程序331

第二节 血气检测项目的质量控制设计程序335

第三节 免疫检测项目的质量控制设计程序339

第四节 凝血检测项目的质量控制设计程序343

第二十一章 调查和解决每日质量控制问题347

第一节 确定质量控制标记信号的意义347

第二节 选择适当的纠正措施349

第三节 应用实例351

第四节 存在的问题359

第二十二章 患者数据质控方法360

第一节 患者结果均值法361

第二节 差值检查法362

第三节 患者结果多参数核查法363

第四节 患者标本的双份测定法363

第五节 患者结果的比较法364

第二十三章 临床检验各专业室内质量控制366

第一节 美国CLIA’88质量控制要求366

第二节 临床化学检验质量控制370

第三节 临床血液学检验质量控制371

第四节 临床免疫学检验质量控制375

第五节 临床微生物学检验质量控制377

第六节 分子诊断质量控制381

第七节 尿液定性质量控制383

第二十四章 临床检验计算项目室内质量控制387

第一节 确定均值和标准差387

第二节 计算的检测项目质控方法的应用388

第二十五章 临床检验批长度392

第一节 误差模式和质控模式392

第二节 相关定义及解释393

第三节 临床检验批长度设计研究394

第四节 批长度软件开发及应用实例399

第二十六章 室间质量评价414

第一节 室间质量评价的起源和发展414

第二节 室间质量评价类型415

第三节 室间质量评价计划的目的和作用416

第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作418

第五节 室间质量评价机构的要求和实施421

第六节 室间质量评价和实验室认可426

第七节 基于Internet方式的应用系统428

第二十七章 室间质量评价数据统计分析438

第一节 离群值及处理438

第二节 室间质量评价计划的结果处理方法445

第三节 室间质量评价结果的统计处理和能力评价451

第四节 室间质量评价样品均匀性和稳定性评价454

第五节 室间质量评价样品基质效应评价459

第二十八章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平466

第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具466

第二节 EQA性能监控467

第三节 不可接受EQA结果调查473

第四节 室间质量评价作为一种教育工具479

第五节 建议实施480

第二十九章 无室间质量评价计划检验项目的评价482

第一节 基本原理482

第二节 无室间质量评价计划的试验483

第三节 替代性评估程序484

第四节 定性替代性评估程序的数据分析488

第三十章 分子检测室间质量评价494

第一节 室间质量评价计划的设计494

第二节 EQA材料来源与采集498

第三节 EQA标本制备与鉴定499

第四节 EQA标本运输501

第五节 证明文件501

第六节 结果核查、评估和报告504

第三十一章 室间质量评价性能特征506

第一节 室间质量评价计算机模拟研究506

第二节 室间质量评价性能特征513

第三十二章 室内质量控制数据实验室间比对516

第一节 室内质量控制数据实验室间比对计划516

第二节 使用此计划报告解决问题522

第三节 存在的问题525

第四节 基于Internet方式的应用系统529

第三十三章 根据汇总和相同方法组数据解决问题531

第一节 对质量控制标记信号的响应531

第二节 确定汇总质控标记信号的意义534

第三节 从汇总和相同方法组统计量调查和文件记录质控标记信号536

第四节 存在的问题544

第三十四章 过程能力与过程能力指数547

第一节 过程能力547

第二节 过程能力指数547

第三节 Cp和CpK的比较与说明550

第四节 临床检验过程能力指数552

第三十五章 六西格玛质量管理554

第一节 六西格玛的基本概念554

第二节 六西格玛的实施模式556

第三节 六西格玛在临床检验中的应用558

第三十六章 质量经济性分析568

第一节 质量成本568

第二节 质量成本核算574

第三节 质量成本分析577

第四节 质量损失581

第五节 质量损失函数583

第六节 质量经济性分析584

第三十七章 预测分析过程的质量587

第一节 分析过程预测值特征587

第二节 控制方法选择和设计的含义595

第三十八章 预测分析过程的生产率599

第一节 分析过程的质量－成本599

第二节 建立生产率模型601

第三节 质量－生产率计划模型604

第四节 控制方法选择和设计的含义610

第三十九章 选择和设计成本－效果质量控制方法612

第一节 成本－效果质量控制的原则612

第二节 发展成本－效果质控方法的指导方针614

第三节 执行成本－效果质量控制的策略617

第四节 如何开始执行成本－效果质量控制619

第四十章 临床检验风险管理621

第一节 风险概述621

第二节 风险管理的过程622

第三节 风险控制629

第四节 质量控制计划实施后的监测630

第五节 风险管理工具632

第四十一章 床旁检测质量管理635

第一节 POCT的基本概念635

第二节 POCT的应用技术及数据管理系统的发展636

第三节 POCT仪器的选择和评估638

第四节 POCT质量控制与质量保证641

第五节 POCT在临床应用中的质量管理建议647

第六节 POCT血糖检测仪使用的相关规定649

第四十二章 临床检验的量值溯源660

第一节 概述660

第二节 计量学溯源链661

第三节 常规测量过程的特异性和参考物质的互通性问题666

第四节 基质效应（互通性）评价方法667

第五节 溯源性的确认或验证669

第六节 量值溯源在临床检验质量保证中的作用及其发展672

第七节 我国临床检验参考系统现状673

第四十三章 测量不确定度675

第一节 测量概述675

第二节 测量不确定度评定概论677

第三节 “自下而上”的方法估计不确定度681

第四节 “自上而下”的方法评定测量不确定度684

第五节 不确定度估计的表述700

第六节 不确定度的临床应用700

第四十四章 临床实验室信息系统705

第一节 信息安全706

第二节 分析前阶段707

第三节 分析中阶段711

第四节 分析后阶段712

第五节 数据挖掘和代表性报告715

第六节 方法验证与质量管理716

第七节 行政和财务问题718

第八节 其他操作问题719

附录721

附录A 标准正态分布表721

附录B 奈尔检验法的临界值表722

附录C 格拉布斯检验法的临界值表724

附录D 狄克逊检验法的临界值表726

附录E 双侧狄克逊检验法的临界值表727

附录F 偏度检验法的临界值表728

附录G 峰度检验法的临界值表728

附录H 输血医学不一致室间质量评价结果的调查样表729

附录I 对细菌学不一致室间质量评价结果的调查样表731

附录J 对临床生化不一致室间质量评价结果的调查样表733

附录K 不可接受EQA调查的文件记录样表735

附录L 临床检验质量控制计算机模拟程序（QCCS）介绍736

附录M 临床实验室定量测定室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy）740

附录N 临床检验室间质量评价计算机模拟程序（EQACS）740

附录O 临床检验方法评价及确认软件（MVS）741

附录P 临床检验定量测定分析批长度设计软件（ARLD）741

附录Q 质量规范举例表742

Q-1 生物学变异导出的质量规范742

Q-2 美国临床实验室改进修正案能力验证可接受分析质量准则770

附录R 格式化的工作表772

R-1 质量规范772

R-2 质量控制过程设计773

R-3 质控图的定义774

R-4 模拟临界系统误差的偏移775

R-5 每日质量控制问题调查工作表776

R-6 汇总质量控制问题调查工作表777

参考文献779