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第一篇 总论1

第一章 概述1

第一节 引言2

第二节 法规及GMP对中药生产中的验证要求2

第三节 中药生产的特殊性3

一、中药材3

二、中药饮片4

三、中成药4

第二章 中药验证方法设计6

第一节 中药验证的类型与实施条件6

一、前验证及其实施条件6

二、同步验证及其实施条件6

三、回顾性验证及其实施条件7

四、再验证及其实施条件7

第二节 中药验证测试方法的建立8

一、物理测试方法9

二、化学测试方法9

三、微生物测试方法9

四、热力学测试方法9

五、加样回收11

六、挑战试验11

第三章 验证管理12

第一节 验证机构与组织12

第二节 验证文件13

一、验证管理的文件13

二、验证项目的文件13

三、验证项目文件的编制规程13

第三节 验证管理18

一、验证工作的管理18

二、验证文件的管理19

三、验证实施的管理19

第四章 验证过程22

第一节 前验证工作程序22

一、前验证工作程序22

二、前验证工作的管理23

第二节 同步验证工作程序24

一、同步验证工作程序24

二、同步验证工作的管理24

第三节 回顾性验证工作程序25

一、回顾性验证工作程序25

二、回顾性验证工作的管理25

三、回顾性验证常用的数理统计方法25

第四节 再验证工作程序26

一、再验证工作程序26

二、再验证工作的管理27

第五章 中药生产清洁验证28

第一节 概述28

一、中药生产清洁验证的特殊性28

二、中药生产清洁验证的重要性28

第二节 中药生产清洁验证29

一、中药生产需进行清洁验证的设备29

二、清洁剂的选择29

三、制定清洁SOP应包括的内容30

四、清洁验证31

五、清洁的再验证35

第三节 验证的实例35

一、煮提浓缩设备及管道系统的清洁验证35

二、三维运动混合机的清洁验证37

三、旋转式压片机的清洁验证38

第二篇 中药提取生产验证43

第一章 概述43

第一节 中药提取的类型及流程43

第二节 中药提取的特点及要求44

一、中药提取的特点44

二、中药提取物的质量要求45

三、GMP对中药提取的要求45

第二章 提取设备的选型及安装47

第一节 设备选型（预确认）47

第二节 设备安装（安装确认）47

一、安装确认的主要内容47

二、设备安装的基本要求47

三、管道安装的基本要求48

第三章 常用提取方法及设备的验证49

第一节 提取（浸出）49

一、煎煮（水提取）49

二、回流51

三、渗漉52

四、浸渍54

五、蒸馏55

六、微波提取55

第二节 分离、精制56

一、固、液分离56

二、精制59

第三节 浓缩、干燥63

一、浓缩63

二、干燥65

第四节 提取设备及管道的清洁验证68

一、提取设备及管道清洁的特点68

二、提取设备及管道的清洁68

三、提取设备及管道清洁验证要点69

第四章 中药动态提取生产验证70

第一节 生产工艺概述70

第二节 设备验证72

第三节 工艺验证82

第四节 清洗验证84

第三篇 制剂生产验证87

第一章 蜜丸生产验证87

第一节 概述87

一、蜜丸定义87

二、蜜丸制备的质量要求87

三、蜜丸的特点87

第二节 厂房、设施及生产工艺流程87

一、厂房87

二、设施88

三、蜜丸生产工艺流程图88

第三节 设备验证90

一、设备验证的目的及其分类90

二、蜜丸生产主要设备简介90

三、主要设备的验证91

第四节 工艺验证100

一、工艺验证的目的及其分类100

二、关键工艺验证100

三、蜜丸回顾性验证示例101

第五节 清洁验证109

一、清洁验证的目的109

二、清洁验证的原则109

三、验证方案示例109

第二章 水丸生产验证111

第一节 概述111

第二节 水丸生产及其质量特性111

一、水丸的产品质量特点111

二、水丸生产工艺流程示意图112

三、水丸生产各工序相关设备及工序质量监控项目113

第三节 设备验证113

一、验证目的113

二、设备验证的不同阶段113

三、水丸生产各关键设备验证项目116

四、关键设备验证举例116

第四节 工艺验证126

一、验证目的126

二、工艺验证方法126

三、工艺验证结论134

第五节 清洁验证（略）134

第六节 验证结果与分析及生产验证最终评价134

第三章 浓缩水丸生产验证135

第一节 概述135

第二节 生产工艺135

一、工艺流程图135

二、关键工序质量控制点135

第三节 设备验证137

一、目的137

二、需验证的设备137

三、设备验证实例137

第四节 工艺验证139

一、目的139

二、需验证的工序139

三、验证实例概要141

第五节 设备清洗验证141

一、目的141

二、本剂型需清洗验证的设备111

三、验证实例概要142

第六节 产品验证143

第四章 浓缩水蜜丸生产验证144

第一节 概述144

第二节 浓缩水蜜丸的工艺流程144

一、机制丸工艺流程144

二、泛制丸工艺流程145

第三节 验证项目的组织及实施145

一、验证组织及其职能145

二、验证方法146

三、验证步骤146

第四节 验证项目147

一、厂房设施验证147

二、设备验证148

三、工艺验证148

四、清洁验证155

第五节 数理统计方法在验证中的应用156

一、直方图在同步验证中的应用156

二、控制图在回顾性验证中的应用160

第六节 再验证162

一、分类163

二、再验证的实施163

附录：浓缩水蜜丸各工序验证表格示例164

第五章 片剂、胶囊剂、颗粒剂生产验证169

第一节 预确认169

一、厂房设施预确认169

二、相关公用工程及设施预确认174

三、设备采购预确认176

第二节 设备验证178

一、提取分离设备178

二、干燥设备184

三、粉碎过筛设备189

四、制粒设备192

五、混合设备196

六、压片设备198

七、包衣设备200

八、硬胶囊灌装设备204

九、包装设备207

第三节 工艺验证214

一、概述214

二、片剂工艺验证215

三、硬胶囊剂工艺验证219

四、颗粒剂工艺验证220

第四节 清洁验证222

第五节 回顾性验证及数理统计方法223

一、控制图的选用223

二、颗粒剂干燥工艺的回顾性验证和数理统计分析224

三、控制图的观察分析227

四、验证报告228

第六章 糖浆剂、煎膏剂生产验证229

第一节 概述229

第二节 生产工艺流程229

一、糖浆剂生产工艺流程229

二、煎膏剂生产工艺流程229

第三节 设备验证229

一、设备验证229

二、设备验证实例232

第四节 工艺验证236

一、验证目的236

二、验证方法236

三、工艺验证结论237

四、工艺验证实例237

第五节 清洁验证239

一、目的239

二、验证方法239

三、清洁验证实例240

第七章 巴布膏剂生产验证243

第一节 概述243

第二节 生产工艺流程图243

第三节 厂房与设施243

第四节 设备验证244

一、设备一览表及主要设备生产能力244

二、高速搅拌机验证244

三、涂布机、排列机验证246

第五节 工艺验证250

一、目的250

二、工艺验证方法250

三、中药巴布膏剂工艺验证示例251

第六节 清洁验证251

一、高速搅拌机清洁验证251

二、涂布机、排列机清洁验证254

第八章 中药口服液生产验证257

第一节 概述257

一、中药口服液生产工艺流程257

二、与中药口服液相关的法规、标准258

第二节 设备验证259

一、设备验证概述259

二、设备验证261

第三节 工艺验证274

一、验证前的检查274

二、验证内容及合格指标275

三、工艺验证范例278

第四节 清洁验证283

一、清洁验证概述283

二、口服液设备的清洁验证284

三、清洁验证范例286

第五节 口服液包装容器的验证287

一、口服液的包装容器概述287

二、口服液包装与产品质量稳定性的关系287

三、口服液包装容器的验证288

四、口服液包装容器的再验证288

第九章 滴丸剂生产验证290

第一节 概述290

一、验证及滴丸剂的基本概念及特点290

二、滴丸剂验证所涉及的范围290

第二节 滴丸剂工艺流程图290

第三节 滴丸剂生产验证291

一、设备验证291

二、工艺验证294

三、产品验证297

第四节 滴丸剂生产验证示例297

一、计算机控制的滴丸自动生产线验证示例297

二、非计算机控制滴丸设备验证示例311

第五节 中药制剂检验方法的验证316

一、检验方法验证的重要性及意义317

二、中药制剂的复杂性与检验方法的关系317

三、检验方法验证的有关说明317

四、中成药制剂检验方法验证的基本步骤318

五、检验方法验证基本内容319

六、检验方法验证示例323

第十章 中药软胶囊剂生产验证（压制法）328

第一节 概述328

第二节 软胶囊剂生产工艺流程图328

第三节 设备验证329

一、目的329

二、预确认329

三、安装确认329

四、运行确认329

五、性能确认329

六、设备验证实例330

第四节 工艺验证332

一、工艺验证的目的332

二、工艺验证的方法332

三、工艺验证实例333

第五节 清洗验证334

一、目的334

二、验证方法334

第六节 再验证与回顾性验证335

一、变更后的重新验证335

二、定期的再验证335

三、回顾性验证335

第十一章 酒剂生产验证337

第一节 概述337

第二节 厂房、设施及工艺流程337

一、厂房337

二、设施337

三、工艺用水337

四、酒剂生产工艺流程图337

第三节 设备验证338

一、目的及分类338

二、酒剂生产的主要设备338

三、酒剂生产主要设备验证340

第四节 工艺验证345

一、目的345

二、验证方法346

第五节 清洁验证349

一、目的349

二、验证方法349

第十二章 中药酊剂（外用）生产验证352

第一节 概述352

一、中药酊剂（外用）生产流程352

二、中药酊剂（外用）的质量要求352

三、相关的标准和法规353

第二节 设备设施353

一、中药酊剂（外用）的主要生产设备353

二、设备验证353

第三节 包装容器验证357

一、概述357

二、包装容器验证示例357

第四节 生产验证359

一、预确认359

二、工艺验证360

第五节 验证文件管理360

第十三章 橡胶膏剂生产验证361

第一节 概述361

第二节 生产工艺流程示意图361

一、溶剂展涂法361

二、热压展涂法361

第三节 厂房及设施验证362

第四节 设备验证362

一、目的362

二、设备验证四个阶段及其方法362

三、设备验证364

第五节 工艺验证365

一、目的365

二、工艺验证的方法365

三、工艺验证内容366

第六节 清洁验证367

一、目的367

二、清洁验证内容367

第十四章 中药注射剂生产验证370

第一节 中药注射剂验证概述370

第二节 厂房和公用系统验证371

一、厂房及空气净化系统验证371

二、生产用水系统验证379

三、生产用气（惰性气体及压缩空气）的验证382

第三节 设备验证383

一、冷藏沉降罐的验证383

二、终端过滤器的验证386

三、洗瓶机的验证387

四、灭菌设备验证387

第四节 工艺验证388

一、中药注射剂工艺验证的基本内容和一般步骤388

二、中药注射剂工艺验证的主要技术指标388

第五节 清洁验证393

第六节 小结394

第十五章 搽剂生产验证395

第一节 概述395

第二节 生产工艺流程图395

第三节 厂房及设施验证395

第四节 设备验证396

一、目的396

二、设备验证四个阶段及其方法396

三、设备验证397

第五节 工艺验证398

一、目的398

二、工艺验证的方式和条件398

三、工艺验证项目399

四、工艺验证实例400

第六节 清洁验证404

一、目的404

二、清洁验证内容405

三、清洁验证实例405

第十六章 栓剂生产验证408

第一节 概述408

第二节 预确认408

一、厂房设施预确认408

二、设备采购预确认408

三、相关公用工程预确认409

第三节 设备验证409

一、中药提取浓缩干燥设备409

二、基质处理设备409

三、配制设备410

四、均质设备411

五、灌装成型联动设备412

第四节 工艺验证413

一、提取浓缩干燥工艺验证413

二、栓剂制备工艺验证413

附录：工艺验证与常用数理统计方法416

第一节 工艺验证416

一、概述416

二、工艺验证方式与条件417

三、工艺验证的相关内容418

四、工艺验证程序420

五、工艺验证内容420

六、工艺验证文件421

七、验证示例423

第二节 常用数理统计方法432

一、概述432

二、统计量433

三、统计检验434

四、控制图436

五、工序能力与工序能力指数445

六、相关与回归446