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第一篇 药剂学基本理论与知识1

第一章 绪论1

第一节 概述1

一、概念1

二、药剂学在药学中的地位1

三、药物剂型与药物的传递系统2

四、药剂学的分支学科5

第二节 药剂学的发展与任务6

一、药剂学的发展6

二、药剂学的任务8

第三节 辅料在药物制剂中的应用9

一、辅料在药剂学中的地位及发展9

二、辅料的选择原则10

第四节 药典和药品标准11

一、药典11

二、药品标准12

第五节 药品质量管理规范12

一、药品生产质量管理规范12

二、药品经营质量管理规范13

三、药物临床试验质量管理规范13

四、药物非临床研究质量管理规范13

五、中药材生产质量管理规范13

思考题14

第二章 药物制剂的基本理论15

第一节 药物溶液的形成理论15

一、溶解度及影响药物溶解度的因素15

二、增加药物溶解度的方法16

第二节 粉体学基础17

一、概述17

二、粉体粒子的性质18

第三节 药用高分子23

一、高分子的结构特征23

二、高分子的应用性能24

三、常用高分子材料及其应用27

第四节 表面活性剂32

一、概述32

二、表面活性剂的分类32

三、表面活性剂的基本特性34

四、表面活性剂的应用37

第五节 药物制剂的稳定性38

一、概述38

二、制剂中药物的化学降解39

三、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法41

四、药物制剂稳定性试验方法44

思考题48

第三章 药物制剂各单元操作49

第一节 粉碎、过筛与混合49

一、粉碎49

二、过筛52

三、混合54

第二节 制粒55

一、概述55

二、湿法制粒56

三、干法制粒与设备58

第三节 蒸发与干燥59

一、蒸发59

二、干燥62

第四节 灭菌与无菌操作65

一、概述65

二、物理灭菌法65

三、化学灭菌法68

四、无菌操作法69

五、灭菌效果的验证69

第五节 过滤与空气净化71

一、过滤71

二、空气净化74

第六节 中药材浸出77

一、浸出溶剂与辅助剂77

二、浸出原理78

三、浸出方法79

思考题81

第二篇 普通制剂82

第四章 液体制剂82

第一节 概述82

一、液体制剂的特点82

二、液体制剂的分类和质量要求82

第二节 液体制剂的溶剂和附加剂83

一、液体制剂的常用溶剂83

二、液体制剂的防腐85

三、液体制剂的矫味与着色86

第三节 溶液型液体制剂87

一、溶液剂87

二、糖浆剂89

三、芳香水剂与露剂90

四、甘油剂91

五、醑剂92

第四节 胶体溶液型液体制剂93

一、概述93

二、高分子溶液剂的性质与制备93

三、溶胶的性质与制备95

第五节 混悬液型液体制剂96

一、概述96

二、混悬剂的稳定性97

三、混悬剂的稳定剂99

四、混悬剂的制备100

五、混悬剂的质量评价101

第六节 乳浊液型液体制剂103

一、概述103

二、乳剂的形成104

三、乳化剂105

四、乳剂的稳定性107

五、乳剂的制备108

六、乳剂的质量评定110

第七节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂111

一、合剂111

二、洗剂112

三、搽剂112

四、滴耳剂112

五、滴鼻剂112

六、含漱剂113

七、滴牙剂113

八、涂剂113

第八节 液体药剂的包装与贮藏113

一、液体制剂的包装113

二、液体制剂的贮藏113

思考题113

第五章 灭菌制剂与无菌制剂114

第一节 概述114

一、注射剂的特点与分类114

二、注射剂的给药途径115

三、注射剂的质量要求115

第二节 注射剂的溶剂与附加剂116

一、注射剂的溶剂116

二、注射剂的附加剂118

第三节 热原122

一、热原的定义与组成122

二、热原的性质122

三、注射剂污染热原的途径123

四、除去热原的方法123

五、热原的检查方法123

第四节 注射剂的制备124

一、注射剂的制备工艺与管理124

二、注射剂的容器与处理126

三、注射剂原液的配制127

四、注射液的滤过128

五、注射液的灌封129

六、注射液的灭菌与检漏130

七、注射剂的质量标准130

八、注射剂的印字与包装131

九、注射剂举例131

第五节 粉针剂132

一、概述132

二、粉针剂的制备133

第六节 输液剂134

一、概述134

二、输液剂的制备135

第七节 滴眼剂139

一、概述139

二、滴眼剂的质量要求140

三、滴眼剂中药物的吸收140

四、滴眼剂的附加剂141

五、滴眼剂的制备143

思考题145

第六章 散剂、颗粒剂与胶囊146

第一节 散剂146

一、概述146

二、散剂的制备146

三、散剂的质量检查、包装与贮藏148

四、散剂举例149

第二节 颗粒剂150

一、概述150

二、颗粒剂的制备150

三、颗粒剂的质量检查、包装与贮藏151

四、颗粒剂举例151

第三节 胶囊剂151

一、概述151

二、胶囊剂的制备152

三、胶囊剂的质量检查、包装与贮藏155

四、胶囊剂举例156

思考题156

第七章 滴丸剂与微丸剂157

第一节 滴丸剂157

一、概述157

二、基质与冷凝液157

三、滴丸剂的制备157

四、滴丸剂的质量检查157

五、滴丸剂举例158

第二节 微丸剂158

一、概述158

二、微丸的辅料159

三、微丸的制备159

思考题159

第八章 片剂160

第一节 概述160

一、片剂的概念和特点160

二、片剂的分类和质量要求160

第二节 片剂的辅料161

一、稀释剂161

二、润湿剂和黏合剂162

三、崩解剂163

四、润滑剂163

第三节 片剂的制备164

一、湿法制粒压片164

二、干法制粒压片167

三、直接压片法167

四、中药片剂的制备167

五、片剂制备过程中可能出现的问题和解决方法168

第四节 片剂的包衣169

一、概述169

二、包衣材料与工艺169

三、包衣的方法与设备171

四、片剂的包衣过程中可能出现的问题和解决办法172

第五节 片剂的质量评价173

一、外观174

二、重量差异174

三、崩解时限174

四、硬度与脆碎度174

五、溶出度测定174

六、释放度测定175

七、含量均匀度175

第六节 片剂的包装与贮藏175

一、片剂的包装175

二、片剂的贮藏176

第七节 片剂举例176

思考题177

第九章 软膏剂、凝胶剂178

第一节 软膏剂178

一、概述178

二、软膏剂的基质179

三、软膏剂的制备与举例185

四、糊剂188

五、软膏剂的质检、包装及贮藏189

第二节 凝胶剂190

一、凝胶剂的概念与分类190

二、常用水性凝胶基质191

三、水凝胶剂的制备192

四、凝胶剂的质量检查与包装192

思考题192

第十章 栓剂、膜剂与涂膜剂193

第一节 栓剂193

一、概述193

二、栓剂基质194

三、栓剂的制备及处方举例195

四、栓剂的治疗作用及临床应用197

五、栓剂的质检、包装与贮藏197

第二节 膜剂198

一、概述198

二、常用的成膜材料199

三、膜剂的制备与举例199

第三节 涂膜剂201

一、概述201

二、制法与举例201

思考题201

第十一章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂202

第一节 气雾剂202

一、概述202

二、气雾剂的组成203

三、气雾剂的制备与举例205

第二节 喷雾剂208

一、概述208

二、喷雾剂举例208

第三节 粉雾剂209

一、概述209

二、粉雾剂的制备及质量检查210

思考题210

第三篇 药物新技术与新剂型211

第十二章 固体分散体与包合物211

第一节 固体分散体211

一、概述211

二、载体材料211

三、固体分散体的类型213

四、固体分散体的制备方法214

五、固体分散体的速释与缓释原理215

第二节 包合物制备技术216

一、概述216

二、包合材料216

三、包合物的制备217

思考题218

第十三章 微囊219

第一节 概述219

一、概念219

二、药物微囊化的应用特点219

第二节 囊心物与囊材219

一、囊心物219

二、囊材220

第三节 微囊的制备221

一、物理化学法221

二、物理机械法226

三、化学法227

四、微囊的质量评价228

思考题229

第十四章 靶向制剂230

第一节 概述230

一、靶向制剂的含义230

二、靶向制剂的分类230

第二节 被动靶向制剂231

一、脂质体231

二、微球234

三、乳剂235

四、纳米粒236

第三节 主动靶向制剂237

一、修饰的药物载体237

二、前体药物238

第四节 物理化学靶向制剂238

一、磁性靶向制剂238

二、栓塞靶向制剂239

三、热敏靶向制剂239

四、pH敏感脂质体239

思考题239

第十五章 经皮吸收制剂240

第一节 概述240

一、TDDS的发展与特点240

二、经皮吸收制剂的分类240

第二节 药物的透皮吸收242

一、皮肤的基本生理结构与吸收途径242

二、影响经皮制剂吸收的因素243

三、常用的经皮吸收促进剂244

四、体外经皮渗透的研究245

第三节 经皮吸收制剂的材料246

一、骨架材料246

二、控释膜材料247

三、压敏胶247

四、其他材料248

第四节 经皮吸收制剂的制备248

一、经皮吸收制剂的处方研究步骤248

二、膜材的加工、改性、复合和成型248

三、制备工艺流程250

第五节 经皮吸收制剂的质量控制251

一、释放度251

二、黏附力的测定251

三、含量均匀度252

四、生物利用度252

思考题252

第十六章 缓释、控释制剂253

第一节 概述253

一、缓释、控释制剂的概念253

二、缓释、控释制剂的特点254

三、缓释、控释制剂类型254

第二节 缓释、控释制剂释药原理和方法254

一、溶出原理254

二、扩散原理255

三、溶蚀与扩散、溶出结合257

四、渗透压原理257

五、离子交换作用258

第三节 缓释、控释制剂的设计258

一、影响口服缓释、控释制剂设计的因素258

二、缓释、控释制剂的设计259

三、缓释、控释制剂的处方和制备工艺261

第四节 脉冲给药系统266

一、口服定时释药系统267

二、口服定位释药系统267

第五节 缓释、控释制剂体内、体外评价268

一、体外药物释放度试验268

二、缓释、控释制剂体内试验269

三、体内-体外相关性270

思考题271

第四篇 药剂学部分分支学科简介272

第十七章 生物药剂学272

第一节 生物药剂学的含义、研究内容和意义272

一、生物药剂学的概念272

二、生物药剂学的研究内容272

第二节 药物的胃肠道吸收273

一、胃肠道吸收273

二、影响药物胃肠道吸收的生理因素276

三、影响药物胃肠道吸收的理化因素278

四、影响药物吸收的剂型因素280

第三节 药物的非胃肠道吸收282

一、口腔吸收282

二、直肠吸收282

三、注射吸收283

四、肺部吸收283

五、鼻黏膜吸收284

六、阴道黏膜吸收285

第四节 药物的分布、代谢、排泄285

一、分布285

二、代谢287

三、排泄288

思考题290

第十八章 临床药学291

第一节 临床药学简介291

一、概述291

二、治疗药物监测293

三、药学服务294

第二节 药物制剂的配伍变化与相互作用295

一、药物制剂配伍的目的295

二、药物制剂配伍变化的类型296

三、物理和化学的配伍变化297

四、药物相互作用300

五、配伍变化的研究方法301

思考题303

药剂学实验304

实验一 学习称量操作和查阅《中国药典》方法304

实验二 溶液型液体制剂的制备307

实验三 高分子溶液剂和胶体溶液型液体药剂的制备309

实验四 混悬剂的制备312

实验五 乳剂的制备315

实验六 按给药途径与应用方法分类的液体药剂的制备318

实验七 注射剂的制备321

实验八 散剂、颗粒剂、胶囊剂的制备325

实验九 滴丸剂的制备327

实验十 片剂的制备328

实验十一 对乙酰氨基酚溶出度的测定329

实验十二 栓剂的制备333

实验十三 软膏剂的制备334

实验十四 酒剂、酊剂、流浸膏剂的制备337

实验十五 口服液的制备338

实验十六 缓释片的制备及其释放度实验340

实验十七 软膏剂的体外释药及经皮吸收实验342

实验十八 药物制剂的配伍变化346

实验十九 参观药厂348

实验二十 参观医院药房、社会药房350

参考文献352