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第1章 临床生物样本库的整体规划与设计1

1.1 概述1

1.2 建设原则1

1.3 建设内容2

1.4 运行模式3

1.5 样本资源库的服务3

1.6 经费来源4

1.7 组织架构4

第2章 临床生物样本库的基础设施与建设8

2.1 概述8

2.2 基础设施与建设9

第3章 临床生物样本库的储存设备与管理14

3.1 概述14

3.2 储存设备14

3.3 备用储存设备21

3.4 实时监控及报警系统21

3.5 环境监控系统23

3.6 其他设备23

3.7 冻存耗材24

3.8 条码标识及管理24

3.9 设备的维护25

第4章 临床生物样本库样本的采集与处理26

4.1 概述26

4.2 样本采集前工作流程27

4.3 样本采集28

4.4 组织样本的采集29

4.5 组织样本处理33

4.6 血液样本采集36

4.7 尿液样本的采集程序41

4.8 唾液和口腔细胞样本43

4.9 指甲和头发样本43

4.1 0母乳样本的采集44

4.1 1 粪便样本的采集44

4.1 2各种体腔液、关节液样本的采集44

第5章 临床生物样本库的样本储存规范45

5.1 概述45

5.2 储存温度45

5.3 存储容器48

5.4 储存方案51

5.5 样本存储位置编号规则的推荐方案52

5.6 样本储存的条码标识53

5.7 样本入库57

5.8 信息关联部分58

5.9 日常管理58

5.1 0库存管理系统58

第6章 临床生物样本库样本的包装与转运62

6.1 概述62

6.2 生物样本转运过程中常见的问题62

6.3 生物样本转运的相关法律法规62

6.4 样本转运前准备64

6.5 样本转运条件64

6.6 转运中样本的跟踪69

6.7 转运记录69

第7章 临床生物样本库的信息化管理71

7.1 概述71

7.2 临床生物样本库信息化管理的原则与需求分析71

7.3 临床生物样本库信息化管理系统的技术架构72

7.4 临床生物样本库信息化管理的功能模块73

7.5 临床生物样本库信息化管理的安全性策略75

7.6 临床生物样本库信息共享与功能扩展78

第8章 临床生物样本库的管理规范与安全81

8.1 概述81

8.2 临床生物样本库的管理制度81

8.3 临床生物样本库的仪器设备管理82

8.4 临床生物样本库的试剂管理82

8.5 临床生物样本库的废液废物处置管理83

8.6 临床生物样本库的安全管理84

8.7 应急预案90

8.8 化学药品伤害后的处理91

第9章 样本的质量保证与质量控制92

9.1 概述92

9.2 质量管理体系的建立92

9.3 工作人员培训96

9.4 流程质控99

9.5 生物样本质量检测101

9.6 临床生物样本库实验室检测能力比对测试103

第10章 临床生物样本库的法律与伦理104

10.1 概述104

10.2 人类生物资源收集及建库的分类104

10.3 样本资源所有权的合法获得105

10.4 防止并减少法律风险的产生106

10.5 主要伦理和法律原则109

10.6 伦理委员会110

10.7 知情同意书的基本形式要求112

第11章 临床数据资源整合与利用113

11.1 概述113

11.2 临床数据资源调查和需求分析113

11.3 研究型结构化临床数据库建设114

11.4 中国卒中数据库115

11.5 肿瘤临床样本数据资源库117

11.6 气象医学数据资源整合与共享服务118

第12章 国际著名生物样本库及先进技术介绍120

12.1 国际著名生物样本库介绍120

12.2 先进技术介绍124

参考文献130

附录133

附录1 临床科研课题知情同意书模板133

附录2 临床科研课题伦理审查申请表136

附录3 临床科研课题伦理审批件137

附录4 科研试验伦理主审委员审查表139

附录5 临床科研课题研究信息表145

附录6 创伤病例信息采集表147

附录7 样本采集登记表150

附录8 样本交接记录表151

附录9 样本出库申请单152

附录10 样本出库登记表153

附录11 员工培训记录表154

附录12 设备登记维护管理表155

附录13 应急电话表156

附录14 相关科室或项目负责人联系表157

附录15 库区出入登记表158

附录16 来访人员登记表159

附录17 实验室废液处置登记表160

附录18 安全标示符161

附录19 脏器分类代码表165

附录20 样本类型代码表171

附录21 国际肿瘤基因组协作研究（ICGC）肿瘤组织样本质量标准174

附录22 相关名词解释176