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第1章 进入质量认证领域所需的基本概念1

1.1 国际标准化组织ISO概述1

1.1.1 国际标准化组织ISO1

1.1.2 ISO/TC 1762

1.1.3 ISO/CASCO3

1.1.4 QSAR3

1.1.5 IAF/MLA4

1.1.6 EA与PAC4

1.2 认可的基本概念和国家认可体系4

1.2.1 认可的概念4

1.2.2 认可的种类5

1.2.3 认可机构国际同行评审5

1.2.4 认证机构国家认可6

1.2.5 认证人员注册与培训机构国家认可6

1.3 认证的基本概念和认证程序7

1.3.1 认证的概念7

1.3.2 认证的种类7

1.3.3 实验室评审9

1.3.4 国际流行的产品认证和体系认证9

第2章 IS09000族标准及其认证发展概述14

2.1 IS09000族标准概述14

2.1.1 IS09000族标准的产生14

2.1.2 IS09000族标准的发展14

2.1.3 实施IS09000族标准的意义16

2.1.4 IS09000族标准在WTO/TBT中的作用16

2.2 IS09000认证发展概况综述19

2.2.1 采纳IS09000标准并实施认证的国家19

2.2.2 全球IS09000认证证书数量及其特点20

2.2.3 经济一体化、标准国际化与各国加入IAF的积极态度20

2.2.4 质量、环境、职业健康与安全管理体系一体化认证的兴起21

2.2.5 中国质量管理体系QMS认证发展状况21

第3章 质量管理体系审核员能力要求及其国家注册体系23

3.1 IS019011指南要求23

3.1.1 审核原则23

3.1.2 能力要求总则25

3.1.3 个人素质26

3.1.4 知识和技能要求27

3.1.5 教育和经历要求31

3.1.6 能力保持和提高33

3.1.7 审核员评价33

3.2 国家确保QMS注册审核员能力的培训大纲及各级别审核员注册规则及其他相关规定37

3.2.1 QMS审核员培训大纲37

3.2.2 QMS级别审核员国家注册晋级与保持的有关规定44

3.2.3 资格保持要求47

3.2.4 审核员专业能力评定要求47

第4章 IS09000族总体构成49

4.1 IS09000族总体构成图49

4.2 IS09000：2000《质量管理体系基础和术语》标准构成介绍49

4.2.1 总体构成49

4.2.2 术语介绍50

4.2.3 几个重要术语和概念56

4.3 IS09001：2000《质量管理体系要求》总体构成59

4.3.1 总体构成图59

4.3.2 过程模式60

4.4 IS09004：2000《质量管理体系业绩改进指南》总体构成介绍61

4.4.1 总体构成图61

4.4.2 总意图61

4.4.3 与IS09001的关系62

4.5 IS019011：2002《质量和环境审核指南》构成介绍63

4.5.1 IS019011总体构成图63

4.5.2 IS019011：2002规范的审核流程图64

第5章 八项原则与QMS基础65

5.1 八项原则总论65

5.1.1 八项原则的实质65

5.1.2 八项原则的体现65

5.2 八项原则及其点评65

5.2.1 原则1：以顾客为关注焦点65

5.2.2 原则2：领导作用66

5.2.3 原则3：全员参与66

5.2.4 原则4：过程方法67

5.2.5 原则5：管理的系统方法67

5.2.6 原则6：持续改进68

5.2.7 原则7：基于事实的决策方法68

5.2.8 原则8：与供方互利的关系69

5.2.9 八项原则在IS09001：2000中的体现69

5.3 QMS基础70

5.3.1 原理1：QMS的理论说明70

5.3.2 原理2：QMS要求与产品要求70

5.3.3 原理3：QMS方法71

5.3.4 原理4：过程方法71

5.3.5 原理5：质量方针和质量目标72

5.3.6 原理6：最高管理者在QMS中的作用73

5.3.7 原理7：文件73

5.3.8 原理8：QMS评价74

5.3.9 原理9：持续改进76

5.3.10 原理10：统计技术的作用76

5.3.11 原理11：QMS与其他管理体系的关注点77

5.3.12 原理12：QMS与组织优秀模式之间的关系77

第6章 IS09001标准条款剖析及案例讨论79

6.1 “1范围”条款剖析及案例讨论80

6.1.1 条款“1.1总则”80

6.1.2 条款“1.2应用”80

6.2 标准第2部分：引用标准(略)81

6.3 标准第3部分：术语和定义(略)81

6.4 标准第4部分：质量管理体系81

6.4.1 “4.1总要求”条款剖析及案例讨论82

6.4.2 “4.2文件要求”条款剖析及案例讨论83

6.5 标准第5部分 管理职责85

6.5.1 “5.1管理承诺”条款剖析及案例讨论85

6.5.2 “5.2以顾客为关注焦点”条款剖析86

6.5.3 “5.3质量方针”条款剖析87

6.5.4 “5.4策划”条款剖析及案例讨论87

6.5.5 “5.5职责、权限与沟通”条款剖析及案例讨论89

6.5.6 “5.6管理评审”条款剖析及案例讨论91

6.6 标准第6部分：资源管理93

6.6.1 “6.1资源提供”条款剖析及案例讨论93

6.6.2 “6.2人力资源”条款剖析93

6.6.3 “6.3基础设施”条款剖析及案例讨论95

6.6.4 “6.4工作环境”条款剖析及案例讨论95

6.7 标准第7部分：“产品实现”96

6.7.1 “7.1产品实现的策划”条款剖析及案例讨论96

6.7.2 “7.2与顾客有关的过程”条款剖析及案例讨论97

6.7.3 “7.3设计和开发”条款剖析及案例讨论99

6.7.4 “7.4采购”条款剖析及案例讨论104

6.7.5 “7.5生产和服务提供”条款剖析及案例讨论106

6.7.6 “7.6监视和测量装置的控制”条款剖析及案例讨论109

6.8 标准第8部分：“测量、分析和改进”110

6.8.1 “8.1总则”条款剖析及案例讨论110

6.8.2 “8.2监视和测量”条款剖析及案例讨论111

6.8.3 “8.3不合格品控制”条款剖析及案例讨论113

6.8.4 “8.4数据分析”条款剖析及案例讨论114

6.8.5 “8.5改进”条款剖析及案例讨论114

第7章 IS09000QMS审核指南117

7.1 审核术语和定义117

7.1.1 术语1：审核(audit)117

7.1.2 术语2：审核准则(audit criteria)118

7.1.3 术语3：审核证据(audit evidence)119

7.1.4 术语4：审核发现(audit findings)119

7.1.5 术语5：审核结论(audit conclusions)119

7.1.6 术语6：审核委托方(audit client)120

7.1.7 术语7：受审核方(auditee)120

7.1.8 术语8：审核员(auditor)120

7.1.9 术语9：审核组(audit team)120

7.1.10 术语10：技术专家(technical expert)120

7.1.11 术语11：审核方案(audit programe)121

7.1.12 术语12：审核计划(audit plan)121

7.1.13 术语13：审核范围(audit scope)121

7.1.14 术语14：能力(competence)121

7.2 审核方案的管理121

7.2.1 审核方案管理流程122

7.2.2 审核方案目标123

7.2.3 审核方案范围123

7.2.4 审核方案职责124

7.2.5 审核方案资源124

7.2.6 审核方案程序125

7.2.7 审核方案的实施125

7.2.8 审核方案记录125

7.2.9 审核方案监视及评审126

7.3 审核活动126

7.3.1 审核流程126

7.3.2 审核启动128

7.3.3 文件审核131

7.3.4 现场审核准备140

7.3.5 现场审核活动及其实施150

7.3.6 准备、批准和分发审核报告158

7.3.7 完成审核159

7.3.8 进行审核跟踪160

7.4 重要审核活动实操训练160

7.4.1 策划安排审核日程160

7.4.2 编制审核检查表163

7.4.3 编制不符合项报告166

7.4.4 编制审核报告168

7.5 国家QMS审核员培训考试训练题集实例173

7.5.1 国家QMS审核员培训课程表173

7.5.2 质量管理体系审核员国家注册考试训练题实例175

第8章 与质量管理体系有关的现代管理方法介绍183

8.1 经营战略与方针183

8.1.1 战略管理过程183

8.1.2 确定顾客的方法183

8.1.3 市场上的五种竞争力184

8.1.4 年度经营方针项目184

8.2 组织行为学185

8.2.1 X理论Y理论185

8.2.2 人的特性和组织特征185

8.2.3 组织有效性构成185

8.2.4 影响组织有效性的因素186

8.2.5 组织理论与结构187

8.2.6 需求层次理论189

8.3 人力资源管理189

8.3.1 公司用人要求确定程序189

8.3.2 公司挑选职工的程序191

8.3.3 培训的必要性识别图192

8.3.4 培训工作程序192

8.3.5 对人的考评193

8.4 生产与作业管理194

8.4.1 企业管理主要系统194

8.4.2 产品设计与研制程序194

8.4.3 生产进度甘特图195

8.5 管理沟通195

8.5.1 组织正式沟通流向195

8.5.2 组织正式沟通形态196

8.5.3 沟通原则和方法197

8.6 管理控制197

8.6.1 管理控制概念197

8.6.2 控制工作基本要素197

8.6.3 控制工作原理197

8.6.4 控制工作类型197

附录 质量管理手册样例199