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第一章　概述1

第一节　保健食品的相关概念及历史沿革1

一、保健食品的相关概念1

二、保健食品的历史沿革2

三、保健食品的应用理论6

第二节　国内外保健食品的应用现状与研发进展10

一、国内保健食品的应用现状10

二、国外保健品开发的现状、监管和趋势17

第二章　保健食品研制思路25

第一节　保健食品研制选题的基本思路25

一、根据保健食品的功能范围25

二、根据市场需求同时协调功能间的作用30

三、根据我国传统中医药养生理论37

四、结合现代新技术与新理论38

五、利用我国药食同源品的资源优势39

第二节　保健食品原辅料的选用与配方原则40

一、原料和辅料的选用41

二、配方要求、配伍原理及依据49

三、研发报告54

第三节　保健食品的研发步骤69

一、产品研发立项调研69

二、产品试制69

三、产品检验70

四、现场考察70

五、资料书写与整理70

六、申报与审批72

七、研发实例72

第三章　主要功能因子及其在保健食品中的应用77

一、活性蛋白质、活性多肽类77

二、活性糖类84

三、功能性脂类93

四、维生素和维生素类似物97

五、功能性矿物质及微量元素类110

六、植物活性成分118

七、乳酸菌和益生菌148

第四章　保健食品生产加工与技术要求154

第一节　保健食品生产工艺及其研究资料的技术要求154

一、生产配方投料量154

二、生产工艺流程图154

三、生产工艺说明154

四、生产工艺技术条件的研究158

五、中试生产验证160

六、研究资料的整理160

第二节　保健食品产品生产工艺设计与筛选160

一、粉碎160

二、功能性成分的提取164

三、功能活性成分的分离纯化工艺设计170

四、浓缩与干燥172

五、杀菌182

六、制剂成型工艺197

第三节　保健食品剂型的选择与处方优化197

一、剂型选择197

二、生产工艺路线设计207

第五章　保健食品的检测技术210

一、保健食品中黄酮类功能因子的检测211

二、保健食品中维生素的检测217

三、保健食品中蛋白类功能因子的检测221

四、保健食品中有机酸类功能因子的检测224

五、保健食品中糖类功能因子的检测226

六、保健食品中蒽醌类功能因子的检测229

七、保健食品中苷类功能因子的检测231

八、保健食品中微量元素的检测236

九、保健食品中其他功能因子的检测239

十、保健食品中违禁药物的检测243

第六章　保健食品毒理学与功能学评价249

第一节　保健食品的毒理学评价249

一、食品安全性毒理学评价程序的内容249

二、食品安全性毒理评价程序250

第二节　保健食品的功能学评价253

一、主题内容和适用范围254

二、进行食品保健作用评价的基本要求254

三、人体试食试验规程255

四、保健食品的功能学评价256

第七章　保健食品注册申请与审批334

第一节　《保健食品注册管理办法（试行）》概述335

一、《保健食品注册管理办法（试行）》的立法依据335

二、保健食品注册的定义及内涵338

三、《保健食品注册管理办法（试行）》介绍339

四、《保健食品注册管理办法（试行）》的适用范围340

五、保健食品注册受理与审核机构340

第二节　物料的要求341

一、对保健食品原料与辅料的要求341

二、保健食品标签与说明书的要求345

三、保健食品包装容器的要求及选择原则347

第三节　申请与审批348

一、保健食品申报范围349

二、审批机构与相关部门349

三、产品注册申请与审批350

四、产品技术转让注册申请与审批352

五、变更申请与审批353

六、注册时限（工作日）353

七、保健食品技术审评结论354

第四节　保健食品注册的试验和检验355

一、试验和检验项目要求355

二、现场核查内容和程序357

第五节　保健食品再注册358

一、再注册概念358

二、再注册要求358

三、不予再注册的保健食品358

四、保健食品再注册申报资料项目359

附录　保健食品注册相关法规360

附录1　保健食品注册管理办法（试行）360

附录2　保健（功能）食品通用标准GB 16740—1997373

附录3　预包装特殊膳食用食品标签通则377

附录4　保健食品标识规定382

附录5　保健食品包装材料相关国家标准387

附录6　保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）388

附录7　营养素补充剂申报与审评规定（试行）397

附录8　真菌类保健食品申报与审评规定（试行）398

附录9　益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）400

附录10　核酸类保健食品申报与审评规定（试行）402

附录11　野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）403

附录12　氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）404

附录13　保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表406