药事管理与法规2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药事管理与法规PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章　绪论1

第一节　药事和药事管理1

一、药事和药事管理的概念1

二、药事管理的目的和意义1

三、药事管理的主要内容2

第二节　药事组织3

一、药事组织概述3

二、药事组织分类及职能3

第二章　药品、药学及药师简介8

第一节　药品8

一、药品的定义8

二、药品的分类9

三、假药和劣药11

四、药品的质量特性和商品特征12

五、药品的来源和发展14

第二节　药学15

一、药学15

二、药学的社会功能和任务16

第三节　药师17

一、药师的定义和类别17

二、药师的功能17

三、药师的职业道德18

第三章　药品质量监督管理19

第一节　药品质量监督管理总论19

一、药品质量监督管理的概念19

二、药品质量监督管理的性质、特点和原则20

三、药品质量监督管理的意义21

四、药品质量监督管理的分类22

第二节　药品质量监督管理机构23

一、药品质量监督管理机构概述23

二、药品监督管理行政机构24

三、药品监督管理行政机构的职能26

四、药品监督管理技术机构27

五、药品监督管理技术机构的职能29

第三节　药品质量监督检验32

一、药品质量监督检验的性质32

二、药品质量监督检验的机构33

三、药品质量监督检验的类型33

第四节　药品质量监督管理的主要内容34

一、药品质量监督管理的内容34

二、药品标准35

三、药品管理立法37

第四章　药品注册管理40

第一节　药品注册管理的历史发展40

一、药物研究开发的特点和竞争40

二、药品注册管理的发展42

第二节　新药的申报与审批43

一、新药申报与审批程序43

二、新药申报相关规定49

第三节 已有国家标准药品注册管理50

一、已有国家标准药品注册的含义50

二、已有国家标准药品注册申请程序50

三、仿“产品”而非仿“标准”55

第四节　进口药品注册管理55

一、进口药品注册管理的含义55

二、申请进口药品的程序55

三、进口药品分包装的申报与审批56

第五节　非处方药的申报与审批57

一、非处方药的含义57

二、非处方药的申请57

第六节　药品补充申请的申报与审批57

一、药品补充申请的含义57

二、药品补充申请的审批58

第七节　复审与药品再注册59

一、复审59

二、药品再注册60

第八节　药品注册检验与药品注册标准61

一、药品注册检验的管理61

二、药品注册标准的管理62

三、药品标准物质的管理63

第九节　罚则63

一、报送虚假临床研究资料的处罚63

二、申请生产和进口时有造假行为的处罚63

三、未按规定执行GLP、GCP的处罚64

四、拒绝重复试验的处罚64

第十节　药物临床试验质量管理规范64

一、概况64

二、药物临床试验质量管理规范的主要内容65

三、新药临床试验的研究、申报审批程序及组织实施73

四、药品注册中临床试验应注意的问题74

第五章　药品生产管理77

第一节　药品生产概述77

一、药品生产的概念77

二、药品生产的特点78

第二节　药品生产企业管理79

一、药品生产许可证制度79

二、我国药品生产企业的发展与现状80

第三节　药品生产质量管理82

一、GMP制度的由来82

二、GMP的分类85

三、国外GMP与我国GMP简介85

四、GMP的主要内容及特点87

第四节　药品GMP认证管理88

一、药品GMP认证的意义和管理部门88

二、申请与审查88

三、现场检查89

四、审批与发证89

五、跟踪检查90

第五节　药品包装、标签、说明书管理90

一、药品包装、标签的管理91

二、药品说明书的管理95

三、药包材的质量管理98

第六章　药品经营管理101

第一节　药品经营概述101

一、药品经营的概念101

二、药品经营的特点101

三、药品经营方式102

四、近年医药流通领域管理的新形式103

五、药品市场特征104

第二节　药品经营企业管理105

一、开办药品经营企业必须具备的基本条件105

二、开办药品经营企业的法定程序107

三、有关《药品经营许可证》的规定107

第三节　药品经营质量管理108

一、GSP概述108

二、我国现行GSP的主要内容109

三、GSP认证管理115

第四节　药品流通监督管理118

一、药品经营的有关规定118

二、各级药品监督管理部门的职责119

三、违反法律规定的处罚120

第五节　药品进口管理120

一、药品进口管理的发展史120

二、《药品进口管理办法》主要内容121

第六节　处方药与非处方药分类管理124

一、处方药的概念与分类124

二、非处方药的概念与分类124

三、我国遴选非处方药的指导思想和原则125

四、非处方药管理的一般规定125

五、处方药与非处方药的关系126

第七节　药品价格管理127

一、我国药品价格改革的进程127

二、药品价格管理形式128

三、药品价格的监督管理129

第八节　医疗保险药品与定点药店管理130

一、医疗保险制度简介130

二、医疗保险用药范围的管理133

三、基本医疗保险定点零售药店的管理135

第九节　药品广告管理137

一、药品广告概述137

二、药品广告的管理138

第七章　医疗机构药事管理144

第一节　医疗机构药事管理概述144

一、医疗机构药事管理的定义和内容144

二、医疗机构药事管理委员会144

三、医疗机构药剂科概述146

第二节　调剂和处方管理149

一、调剂工作概述149

二、调剂工作管理151

三、处方管理152

第三节　医疗机构制剂管理156

一、医疗机构配制制剂的许可制度156

二、医疗机构配制制剂的要求157

三、制剂品种的管理158

四、医疗机构制剂配制质量管理规范159

第四节　药品供应与管理162

一、医院药品管理的概念和目标162

二、药品的采购管理162

三、药品的库存管理163

四、药品的分级管理制度165

五、药品的经济管理166

六、基本医疗保险定点医疗机构的管理167

第五节　药品的临床用药管理169

一、临床用药管理概述169

二、临床不合理用药现状170

三、临床用药管理的实施172

第八章　药品不良反应监测174

第一节　药品不良反应的定义及分类174

一、药品不良反应的定义174

二、药品不良反应的分类175

第二节　药品不良反应监测的意义176

一、世界上几次重大的药害事件176

二、进行药品不良反应监测的意义177

第三节　药品不良反应监测报告制度177

一、监测机构的权限与职责177

二、药品不良反应监测要求179

三、药品不良反应监测途径180

四、药品不良反应的处理181

第四节　药品品种的整顿与淘汰181

一、药品的整顿与淘汰的概念181

二、药品整顿与淘汰的原因182

三、药品品种的整顿与淘汰的方式183

四、药品淘汰的处理184

第九章　特殊药品管理186

第一节　麻醉药品和精神药品管理186

一、麻醉药品和精神药品管理的概念及品种范围186

二、麻醉药品和精神药品的管理规定187

第二节　医疗用毒性药品的管理190

一、医疗用毒性药品的概念和品种191

二、毒性药品的管理规定191

第三节　放射性药品管理192

一、放射性药品的概念和品种192

二、放射性药品的管理规定193

第四节　戒毒药品的管理195

一、戒毒药品的概念195

二、戒毒药品的管理规定196

第十章　中药管理198

第一节　中药管理概述198

一、中药的概念与作用198

二、中药管理的特殊性199

三、中药管理的主要任务200

第二节 中药品种保护条例200

一、中药品种保护的目的及意义200

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门201

三、中药保护品种的范围和等级划分201

四、申请中药品种保护的程序201

五、中药保护品种的保护措施202

第三节 中药材生产质量管理203

一、GAP基本概况203

二、GAP主要内容介绍204

第四节 中药产业现代化204

一、中药现代化发展的指导思想、基本原则和战略目标204

二、中药现代化的重要任务及采取的措施206

第十一章　药品知识产权保护209

第一节　医药知识产权209

一、医药知识产权的概念209

二、医药知识产权的分类209

第二节　医药专利保护210

一、专利的起源和发展210

二、专利制度的作用211

三、专利的基本概念213

四、专利的特点213

五、医药专利的种类214

六、授予医药专利权的条件216

七、不授予专利权的技术领域217

八、医药专利权的范围218

九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题219

十、我国制药企业应采取的专利对策220

第三节　药品行政保护221

一、药品行政保护的主体和客体221

二、申请药品行政保护应当具备的条件221

三、药品行政保护的期限222

四、药品行政保护的范围和效力222

五、获得药品行政保护的独占权人的权利223

六、药品行政保护在期限届满前的终止223

七、药品行政保护的概况223

八、药品仿制与行政保护223

第四节　药品商标保护224

一、商标的概念224

二、商标的分类225

三、商标的特点226

四、不能注册为商标的情形229

五、药品与注册商标的关系230

六、商标与药品的通用名称、商品名称的关系231

七、医药企业的商标保护231

第十二章 医药产业的信息化235

第一节　信息系统基本知识235

一、信息和数据235

二、信息的价值235

三、管理信息的特点236

四、管理信息系统236

第二节　ERP在医药制造业的应用237

一、ERP基础知识237

二、ERP与业务流程重组238

三、ERP为电子商务铺路239

四、我国制药企业ERP现状240

第三节 医药流通领域的信息管理系统240

一、目前我国医药流通的几种模式240

二、以信息化提升医药流通企业的核心竞争力241

三、电子商务242

四、电子商务在医药行业的实现243

五、我国医药电子商务的现状与远景245

第四节 医院的信息管理系统247

一、医院管理信息系统的内容及其分类248

二、医院管理信息系统的主要功能248

三、国外医院信息化的发展及现状249

四、我国医院信息化的现状与发展250

第十三章　药事管理的现代化252

第一节　构建现代药事管理技术监督体系252

一、药事管理技术监督体系252

二、国外药事管理技术监督体系的比较254

第二节　构建现代药事管理社会评价体系259

一、社会评价体系259

二、现代药事管理社会评价体系261

三、国外药事管理的社会评价体系263

第三节　构建现代药事管理法律体系266

一、药事管理法律体系与组织结构266

二、国外药事管理法律体系的构成266

附录　药事管理的重要法规272

附录一　中华人民共和国药品管理法272

附录二 中华人民共和国药品管理法实施条例286

附录三　药品生产质量管理规范299

附录四　药品经营质量管理规范320

附录五 中药材生产质量管理规范（试行）329

附录六　药物非临床研究质量管理规范335

附录七　药物临床试验质量管理规范343

附录八　药品注册管理办法360

附录九　处方药与非处方药分类管理办法（试行）387

参考文献389