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摘要1

第一部分 我国药用原辅料包材管理制度2

1制度概述2

2法律框架3

3相关机构及职责4

4管理现状5

4.1关联审评审批程序5

4.2申报资料6

4.3现场检查和检验7

4.4供应商质量评估8

4.5变更9

第二部分 美国药用原辅料包材管理制度12

1原辅料包材界定及管理理念12

2 DMF制度简介12

3相关法律法规框架13

4 DMF类型14

5相关部门及职责15

6 DMF实施程序17

6.1 DMF的提交17

6.2 DMF行政审查22

6.3 DMF持有人的授权23

6.4关联审评与审评结论24

6.5 DMF修订25

6.6 DM F年度报告25

6.7 DMF有权转让26

6.8 DMF的关闭与重新激活26

6.9关于原料药DMF的特殊规定26

7关联审评审批中的关联点27

7.1立卷审查阶段28

7.2关联审评阶段29

7.3批准前检查阶段30

8上市后检查中的关联点32

9生产变更中的关联点36

9.1生产变更的分类36

9.2各类变更中包含的情形39

9.3生产场地的变更42

9.4其他变更47

9.5变更须提交的资料50

10其他配套政策50

10.1药品生产者登记制度50

10.2非活性成分数据库55

11典型案例分析——肝素钠事件56

第三部分 日本药用原辅料包材管理制度60

1 MF制度简介60

2相关法律法规依据60

3 MF登记适用范围62

4 MF相关部门及职能63

4.1 PMDA设立的背景和被赋予的职能63

4.2 PMDA的部门和人员组成64

5 MF的管理方式66

5.1MF过渡期管理66

5.2 M F登记的性质67

5.3 MF有人与国内代理人职责67

6 MF实施程序69

6.1 MF登记申请69

6.2 M F登记证书的公布72

6.3 MF证书的发放、变更及补发72

6.4 M F登记项目变更及对制剂的影响73

6.5 MF的转让76

6.6 MF的撤销77

6.7其他78

7药品生产销售企业需要获得的相关许可及认定78

7.1生产销售许可78

7.2生产许可80

7.3国外生产企业认定80

7.4许可登记的变更81

8药品上市许可的批准81

8.1药品不予批准的情形82

8.2 MHLW听取审议会意见的情形82

8.3 MHLW对制剂企业进行书面及现场检查82

8.4 MF是否完成对药品上市许可申请的影响83

8.5引用MF的药品申请上市许可流程83

8.6药品上市许可的变更、暂停及撤市84

8.7简化审评的情形85

9 PMDA对获得上市许可前后的药品企业进行GMP检查85

9.1 G M P检查内容86

9.2 G M P检查流程87

9.3申请GMP检查时应提交的文件87

9.4 GMP检查结果评价88

10制剂生产过程的变更89

10.1生产场地的变更89

10.2生产方法的变更90

10.3变更申请的提交91

第四部分 欧盟药用原辅料包材管理制度94

1欧盟药用原辅料包材材构及其职能94

1.1欧洲药监局94

1.2欧洲药品质量管理局95

1.3法律体系框架95

2欧盟对原料药的监管96

2.1原料药定义96

2.2原料药申报分类97

3欧盟对辅料的管理99

3.1定义及申报分类99

3.2申报文件中辅料材料100

3.3药用辅料的风险评估101

3.4 IPEC对辅料监管提出的建议103

4欧盟对包装材料的监管106

4.1申报方式106

4.2申报文件中包装材料107

4.3上市许可文件中应提交的塑料包材数据107

5 CEP证书110

5.1 CEP证书简介110

5.2 CEP认证类别及适用范围110

5.3参与CEP认证程序的组织机构111

5.4 CEP认证程序流程115

5.5 CEP证书的搁置、撤销和CEP申请的关闭120

5.6 CEP证书的变更和更新122

5.7 CEP认证收费标准125

5.8 CEP证书与GMP证书的区别126

5.9 CEP认证的优点和特性127

5.10 2013年-2015年CEP认证绩效127

6 ASMF制度128

6.1法律依据128

6.2 ASMF简介129

6.3 ASMF的适用范围130

6.4 ASMF相关机构132

6.5 ASMF工作组共享程序134

6.6 ASMF实施过程136

7欧洲药品上市许可143

7.1上市许可申请文件应提交的内容143

7.2上市许可与生产许可相分离的规定144

7.3生产企业许可144

7.4上市许可程序145

8药品生产企业的GMP检查145

8.1 制剂及原料药的批准前检查146

8.2常规G MP检查149

8.3 GMP检查中检查员的作用149

8.4 GMP检查不合规后的不符合报告150

8.5公布GMP不符合报告后的影响及措施151

9上市许可变更157

9.1 ⅠA类变更160

9.2IB类变更163

9.3 Ⅱ类变更167

9.4延伸申请172

9.5紧急安全限制174

10案例分析174

第五部分 国内外药用原辅料包材管理制度比较178

1关联审评与前置性备案制度的本质区别178

2原辅料包材定义的比较180

3 DMF制度比较181

3.1 DMF适用范围181

3.2适用情形182

3.3 D M F申请提交185

3.4 DMF的形式审查与公开188

3.5 DMF变更190

3.6 DMF所有权的转让191

3.7 DMF的收费192

4关联审评过程中的关联点193

4.1引用DMF方式193

4.2豁免审评的情形193

4.3缺陷沟通方式193

4.4检查与检验194

4.5审评结论194

5上市后检查比较197

6药品生产变更比较198

7生产企业准入比较208

8相关数据库比较208

第六部分 我国药用原辅料包材管理制度完善建议212

1关联审评制度调整的几个关键调整点212

2建立药品生产场地登记制度214

3建立相关数据库215

4变更管理程序216

5原有单独审批制与关联审评制度的衔接221

6建立原辅料包材违法处罚制度221

附件Ⅰ美国DMF授权信范本224

附件Ⅱ美国DMF申请委托书范本225

附件Ⅲ欧盟ASMF资料要求226

附件Ⅳ欧盟ASMF授权信227

附件Ⅴ欧盟 ASMF提交信和行政部分详细内容228

附件Ⅵ欧盟CEP变更清单229

附件Ⅶ欧盟上市许可变更指南233

附件Ⅷ咨询专家名单247