全国普通高等医学院校药学类专业十三五规划教材 药事管理学2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

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第一章 绪论1

第一节 药事管理的概念1

一、药事管理的概念与特点1

二、药事管理的目的及主要研究内容2

三、药事管理学与药事法规4

第二节 药事管理发展历程5

一、国外药事管理的发展5

二、我国药事管理的发展6

三、药事管理的发展趋势6

第三节 药事管理学研究方法7

一、调查研究7

二、描述性研究8

三、历史研究8

四、回顾性研究9

五、实验研究9

第四节 药品管理相关的法律制度9

一、药事管理法律制度的内涵9

二、药事管理法律制度的主要内容及特征9

第二章 药事立法与药品管理法13

第一节 药事立法概述13

一、药事立法的概念13

二、药事立法的原则14

三、药事立法的基本特征14

第二节 药事管理法律体系15

一、药事管理法15

二、药事管理法律体系16

第三节 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例概要17

一、总则17

二、药品生产企业管理19

三、药品经营企业管理20

四、医疗机构的药剂管理22

五、药品管理23

六、药品包装的管理26

七、药品价格和广告的管理27

八、药品监督28

九、法律责任30

十、附则37

第三章 药品监督管理39

第一节 概述39

一、药品监督管理的概念39

二、药品监督管理的原则40

三、药品监督管理的分类40

四、药品监督管理取得的成就41

五、药品监督管理中存在的问题41

六、药品监督管理的对策42

第二节 药品与药品标准43

一、药品的定义43

二、药品的分类44

三、药品标准44

第三节 我国药品行政监督管理体系45

一、药品监督管理概述46

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系48

三、药品监督管理的行政职权和行政行为49

四、药品监督管理的主要行政手段51

第四节 我国药品技术监督管理体系52

一、药品技术监督管理体系的构成52

二、药品技术监督体系模式的建立54

三、我国药品技术监督体系改革的发展方向55

四、我国药品技术监督体系改革应当注意的问题56

第五节 国外药品监督管理体系56

一、美国药品监督管理体系57

二、欧盟药品监督管理体系58

第四章 国家药物政策与管理制度61

第一节 概述61

一、国家药物政策与管理制度61

二、深化医药卫生体制改革62

第二节 国家基本药物制度66

一、WHO的基本药物制度66

二、我国的基本药物制度67

三、其他国家的基本药物制度73

第三节 药品分类管理74

一、药品分类管理概况74

二、处方药的管理76

三、非处方药的管理78

四、药品其他的分类管理80

五、国外药品分类管理概况82

第四节 其他药品管理制度83

一、国家药品储备制度83

二、医疗保障制度与用药政策85

第五章 药师与药事伦理88

第一节 概述88

一、药学技术人员的概念88

二、国际药学技术人员管理制度的发展88

三、我国药学技术人员管理制度的发展89

第二节 药师93

一、药品生产企业药师的工作职责93

二、药品经营企业药师的工作职责93

三、医疗机构药师的工作职责94

四、药品监督检验岗位的药师工作职责94

五、执业药师95

第三节 药事伦理和药学职业道德96

一、伦理与道德96

二、药事伦理97

三、药学职业道德99

第六章 药品注册管理102

第一节 药品注册管理的历史发展103

一、药品注册管理的发展103

二、药物研究开发的内容及特点106

第二节 药品注册管理107

一、药品注册管理概述107

二、药品注册分类108

第三节 药物临床前研究管理111

一、临床前研究内容111

二、基本要求111

三、药物非临床研究质量管理规范112

第四节 药物临床试验管理112

一、药物临床研究的内容112

二、药物临床研究的基本要求113

三、药物临床试验质量管理规范简介114

第五节 药品注册的申报与审批115

一、新药的注册管理115

二、进口药品的注册管理119

三、仿制药品的注册管理121

四、药品补充申请的注册管理122

五、药品再注册申请的申报与审批124

第六节 药品注册检验与药品注册标准125

一、药品注册检验125

二、药品注册标准125

三、药品批准证明文件的格式126

第七章 药品生产管理128

第一节 药品生产管理概述128

一、药品生产128

二、药品生产企业129

三、药品生产管理130

四、药品生产管理的原则131

五、我国药品生产及其管理的概况133

第二节 药品质量管理134

一、质量与质量管理的概念134

二、质量管理的原则136

三、药品的生产质量管理标准139

第三节 药品生产质量管理规范及其认证139

一、药品生产质量管理规范140

二、我国的药品GMP简介144

三、我国的GMP认证153

第四节 药品生产监督管理156

一、开办药品生产企业的申请与审批156

二、《药品生产许可证》的管理157

三、药品委托生产的管理157

四、监督检查158

五、法律责任159

第八章 药品流通管理161

第一节 概述161

一、药品流通的概念161

二、药品流通的渠道与影响因素161

三、药品经营企业发展概况163

第二节 药品流通监督管理164

一、药品经营企业的分类及其经营范围164

二、药品经营企业的行政许可165

三、药品流通监督管理的规定167

第三节 药品经营质量管理规范167

一、药品经营质量管理规范167

二、GSP的基本内容168

三、GSP认证管理175

第四节 药品电子商务概述178

一、电子商务179

二、药品电子商务179

三、互联网药品交易服务审批暂行规定179

第九章 医疗机构药事管理183

第一节 医疗机构药事管理概述183

一、医疗机构及医疗机构药学服务183

二、医疗机构药事管理184

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门185

一、药事管理与药物治疗学委员会185

二、医疗机构药学部门186

第三节 医疗机构药品管理188

一、药品采购管理188

二、药品的储存与养护190

三、处方与调剂管理192

四、临床静脉用药集中调配的管理197

五、医疗机构的制剂管理200

第四节 药物临床应用管理201

一、药物应用临床管理概述201

二、药物临床应用管理规定201

三、抗菌药物临床应用管理202

四、药学保健204

第十章 特殊管理药品的管理207

第一节 特殊管理药品概况207

一、特殊管理药品的相关概念207

二、国际特殊管理药品的监督管理208

三、我国特殊管理药品的监督管理209

第二节 麻醉药品和精神药品的管理210

一、麻醉药品和精神药品的概念及分类210

二、麻醉药品和精神药品监督管理的部门职责212

三、麻醉药品和精神药品的种植和生产管理212

四、麻醉药品和精神药品的经营管理214

五、麻醉药品和精神药品的使用管理215

六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理217

七、法律责任218

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理221

一、医疗用毒性药品的概念与分类221

二、医疗用毒性药品的管理222

三、放射性药品的概念与品种223

四、放射性药品的管理223

第四节 其他特殊管理的药品224

一、易制毒化学品的管理225

二、兴奋剂的管理226

三、生物制品批签发的管理227

四、疫苗的管理228

第十一章 药包材、药品标识物与药品广告管理232

第一节 概述232

一、药品信息管理232

二、药品包装的基本概念及功能233

第二节 药包材管理234

一、药包材的定义234

二、药包材的分类与质量标准235

三、药包材的注册管理236

四、我国药包材的现状237

五、药包材的法制化管理238

第三节 药品标识物管理238

一、药品说明书和标签的基本概念238

二、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理239

三、药品标签和说明书的管理240

四、药品说明书的具体格式要求243

第四节 药品广告管理246

一、广告和药品广告246

二、药品广告的管理247

第十二章 中药管理252

第一节 概述252

第二节 野生药材资源保护管理253

一、野生药材资源的保护253

二、野生药材的分级管理254

三、我国的野生药材资源情况254

四、中药资源的可持续利用254

第三节 中药材生产质量管理255

一、中药材生产质量管理规范255

二、中药材经营管理259

三、中药材专业市场管理259

第四节 中药饮片管理259

一、中药饮片的概念259

二、中药饮片的生产管理260

三、中药饮片的经营与使用管理260

第五节 中药品种保护262

一、中药品种保护的目的和意义263

二、中药品种保护的分级263

第六节 中药注射剂管理266

一、概述266

二、中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作266

三、加强中药注射剂临床使用管理266

第十三章 药品上市后监督管理269

第一节 概述269

一、药品上市后监督管理的现状与发展269

二、药品上市前研究的局限性和上市后应用的风险270

三、药品上市后监督管理的主要措施271

第二节 药品上市后再评价272

一、药品上市后再评价的概念272

二、药品上市后再评价的发展概况273

三、药品上市后再评价的主要内容273

四、药品上市后再评价的实施与处理方式274

第三节 药品不良反应报告与监测管理275

一、概述275

二、药品不良反应报告和处置276

三、药品重点监测279

四、药品不良反应的评价与控制279

第四节 药品召回280

一、药品召回的基本概念281

二、药品生产、经营企业和使用单位在药品召回中的义务282

三、药品召回的监督管理283

第十四章 药品知识产权285

第一节 药品知识产权概述285

一、知识产权的界定286

二、药品知识产权的界定286

三、药品知识产权保护的意义288

四、我国药品知识产权法律制度认知进程288

第二节 药品专利及技术转让290

一、药品专利290

二、药品专利的申请与授权291

三、药品专利权的保护294

四、药品专利技术的转让296

第三节 药品的商标权保护297

一、商标297

二、药品商标298

三、药品商标的取得298

四、药品商标的保护301

第四节 与医药有关的著作权302

一、著作权的界定302

二、著作权的内容和保护302

第五节 医药商业秘密和医药未披露数据保护303

一、医药商业秘密303

二、医药未披露数据305

第十五章 药物经济学308

第一节 药物经济学的基本概念与评价方法308

一、药物经济学的基本概念309

二、药物经济学的分析方法310

三、药物经济学的作用311

四、药物经济学与国家基本药物制度311

第二节 药品的需求与供给312

一、药品的需求312

二、药品需求量的影响因素313

三、药品供给315

第三节 合理用药与药物经济学316

一、合理用药概述316

二、药物经济学在促进合理用药中的作用318

第四节 新药研发与药物经济学318

一、新药研究开发的成本特征318

二、新药研究的风险特征319

三、新药研发的效益特征321

四、新药研发中的药物经济学评价322

第五节 中药的药物经济学评价324

一、药物经济学评价在中成药新药上市评审中的应用324

二、中成药新药定价中的成本分析与经济学评价324

三、药物经济学评价在制定药品报销目录中的应用324

四、中成药有效性的经济学评价325

参考文献327