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第一章 绪论1

第一节 生物药物及其制剂1

一、生物药物概述1

二、生物药物剂型与制剂2

第二节 药品标准及相关法规简介2

一、中国药典3

二、外国药典3

三、药品GMP认证4

第三节 生物药物行业发展趋势4

一、我国生物医药产业现状4

二、生物医药产业未来发展趋势及策略分析6

第二章 生物药物制剂的分类和稳定性8

第一节 蛋白质类和多肽类药物的分类和特点8

一、细胞因子药物8

二、重组激素类药物9

三、重组血液制品和治疗酶10

四、治疗性抗体11

五、重组可溶性受体和黏附分子药物12

六、基因工程病毒疫苗12

第二节 核酸和多糖类药物的分类和特点13

一、反义寡核苷酸13

二、核酸疫苗14

三、基因治疗药物14

四、多糖类生物药物15

第三节 生物药物的不稳定性因素及解决方法15

一、药物稳定性的意义及内容15

二、与药物稳定性有关的化学动力学基础16

三、生物药物制剂中药物的不稳定性因素及解决方法17

第四节 生物药物制剂的稳定性试验方法和要求22

一、稳定性试验的基本要求22

二、原料药和药物制剂稳定性试验22

三、稳定性重点考察项目26

第三章 生物药物的给药途径和给药载体27

第一节 生物药物给药途径27

一、注射给药途径27

二、非注射给药途径29

第二节 生物药物给药载体及其制备31

一、冷冻干燥粉末31

二、喷雾干燥粉末34

三、液体型制剂34

第三节 改善生物药物药剂学性质的方法35

一、蛋白质多肽类药物的结构修饰35

二、反义寡核苷酸的化学修饰38

第四章 生物药物制剂剂型设计和优化技术40

第一节 概述40

一、生物药物制剂剂型设计的基本内容40

二、生物药物制剂的设计研究工作程序41

三、剂型、处方设计的一般原则42

四、药物剂型的基本要求43

第二节 生物药物制剂处方设计前工作44

一、文献检索44

二、分析方法研究46

三、处方前研究中药物理化性质的测定47

四、主药与辅料相互作用的研究47

第三节 生物药物制剂工艺的优化设计48

一、处方研究49

二、工艺研究52

三、放大实验与初步质量评价53

四、制剂工艺的优化设计方案55

第五章 生物药物制剂新技术57

第一节 环糊精及其衍生物包合技术57

一、包合原理57

二、包合材料的类别及性质58

三、包合技术59

第二节 微球和微囊制备技术60

一、微粒的特性60

二、微粒的材料61

三、微球和微囊的制备方法62

四、举例62

第三节 纳米球和纳米囊64

第四节 脂质体制备技术65

一、脂质体的特点65

二、脂质体的组成及结构66

三、制备脂质体的材料66

四、脂质体的制法66

第六章生物药物制剂车间布局68

第一节 概述68

一、国内外制剂车间现状简介68

二、制剂车间工艺设计的基本要求68

三、设计阶段及各阶段任务69

第二节 车间布置及管道设计72

一、厂址的选择72

二、车间布置设计73

第三节 制剂车间土建设计79

一、洁净车间设计对土建建筑的要求79

二、洁净车间内部装修材料和建筑构件80

第四节 通风、空调和空气净化81

一、空气净化的要求81

二、制剂车间空气净化系统设计82

第五节 工业生产安全、卫生与节能87

一、工业生产的安全87

二、车间的卫生与环境保护89

三、车间的节能90

第七章 生物药物制剂过程与设备91

第一节 流体输送91

一、液体输送91

二、气体压缩与输送93

第二节 沉降、过滤与空气净化96

一、沉降96

二、过滤98

第三节 干燥与蒸馏蒸发技术100

一、干燥方法与设备100

二、蒸馏蒸发技术104

第四节 灭菌和无菌操作105

一、主要灭菌方法105

二、无菌操作法109

三、微生物限度检查法109

第五节 制药用水109

一、纯化水的生产技术与设备110

二、注射用水的生产技术与设备114

第八章 典型（常见）制剂生产技术和过程117

第一节 概述117

一、液体制剂的分类及性质117

二、注射剂的含义与特点118

三、热原、液体制剂的溶剂和附加剂119

第二节 灭菌注射剂生产技术123

一、生产工艺流程与环境区域划分123

二、注射剂车间的生产管理123

三、注射剂的容器与内包装材料处理124

四、注射剂处方配制、滤过与灌装127

五、灭菌检漏和质量检查131

六、印字包装131

第三节 注射用无菌粉末生产技术131

第四节 输液的生产技术与设备132

一、输液的生产技术133

二、输液存在的问题及解决方法136

第九章 生物药物制剂生产组织、质量控制和管理规范138

第一节 药品生产计划与生产组织138

一、生产计划138

二、生产准备和组织143

第二节 生物药物制剂控制技术规范147

一、药品质量管理体系147

二、生产过程的质量控制148

实验实训159

实验实训一 药剂学实验基本操作及国家药品标准的查阅159

实验实训二 维生素C注射液的制备161

实验实训三 维生素C注射液稳定性实验164

实验实训四 口服液的制备168

实验实训五 参观GMP药厂注射剂车间170

实验实训六 微型胶囊的制备171

实验实训七 包合物的制备173

附录 注射液批生产记录176

参考文献184