药品GMP车间实训教程 上2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品GMP车间实训教程 上PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

模块一 生产过程的质量管理2

项目一 质量管理系统的概述2

一、质量管理的发展2

二、TQM简介4

三、质量控制8

四、质量保证8

项目二 产品质量的几个要素11

一、质量控制实验室管理11

二、偏差管理14

三、变更控制19

四、纠正措施和预防措施24

项目三 确认与验证30

一、确认与验证的概述30

二、验证的分类36

三、确认的要求39

四、计算机系统验证42

五、电子记录和电子签名47

项目四 质量风险管理及应用51

一、质量风险管理的定义51

二、质量风险管理的范围51

三、质量风险管理的管理模式51

四、质量风险管理流程52

五、质量风险管理常用的工具53

六、风险管理工具在各领域的应用58

模块二 空气净化系统的运行与管理80

项目一 HVAC系统的设计80

任务一 HVAC系统的控制要素设计80

一、空气净化80

二、排风设计83

三、新风设计84

四、回风设计84

五、洁净室的气流组织设计84

六、压差设计85

七、洁净室的温度、湿度设计86

任务二 洁净室的基本围护结构87

一、洁净室围护结构总原则87

二、对装饰材料的总要求87

三、洁净室围护结构——墙板87

四、洁净室围护结构——顶板88

五、洁净室围护结构——门88

六、洁净室围护结构——窗89

七、洁净室围护结构——地面89

项目二 空调净化机组90

任务一 空调净化机组基本组成90

一、新风段90

二、新风回风混合段90

三、粗效段90

四、表冷段90

五、加热段91

六、风机段91

七、消毒段91

八、中效段92

九、加湿段92

十、消声段92

十一、除湿段93

十二、组合式空调机组构件——门93

十三、组合式空调机组构件——风管93

任务二 空调净化机组的安装、使用及维护94

一、空调净化机组的安装94

二、空调净化机组的使用及维护94

项目三 空气净化系统的验证97

任务一 相关检测状态与时间段要求设计97

一、洁净室（区）测试与监测的周期设计97

二、洁净室（区）各阶段测试要求97

任务二 风管的漏风与漏光测试99

一、风管的漏光测试99

二、风管的漏风测试99

任务三 高效过滤器检漏测试100

一、高效过滤器的安装密封设计100

二、高效过滤器检漏101

任务四 洁净室的性能确认102

一、风向测试102

二、截面风速测试102

三、气流组织测试103

四、自净时间测试103

五、静压差测试104

六、温度与湿度测试104

七、照度测试104

八、噪声测试105

九、洁净度级别验证105

模块三 制药用水系统运行与管理113

项目一 反渗透＋EDI纯化水系统的设计113

任务一 水预处理单元的设计113

一、预处理的作用113

二、预处理的方法114

任务二 反渗透＋EDI设计118

一、纯化水系统的设计118

二、反渗透120

三、EDI124

四、制药用水分配系统127

项目二 纯化水系统的运行与管理131

任务一 系统运行中的质量监控131

一、系统运行规程131

二、系统运行中的质量监控指标132

三、反渗透膜的处理132

四、机械过滤器的反冲与消毒134

任务二 纯化水系统的验证134

一、系统描述134

二、验证目的135

三、验证参与部门及各部门职责135

四、验证执行文件136

五、验证步骤136

六、验证结论及评价报告143

七、验证报告书批准144

项目三 多效蒸馏水机的运行与管理145

任务 多效蒸馏水机运行中的质量监控145

一、多效蒸馏水机145

二、多效蒸馏水机运行规程149

三、多效蒸馏水机运行中的质量监控指标150

模块四 压缩空气岗位实训154

一、压缩空气概述154

二、螺杆式空压机154

三、干燥器161

模块五 化学原料药生产实训175

项目一 化学原料药生产基础认知175

任务一 化学原料药生产基本流程认知175

一、生产指令的接收175

二、领料175

三、生产176

四、中间体检验177

五、成品检验177

六、入库179

任务二 化学原料药生产质量实现180

一、原料药生产人员180

二、原料药生产基础设施及设备181

三、物料管理193

四、原料药生产清洁卫生管理194

五、验证管理200

六、文件管理201

七、生产管理202

八、质量管理211

项目二 化学合成原料药生产212

任务一 认识化学合成原料药生产车间212

一、原料药车间生产特点212

二、原料药车间平面布置214

三、原料药车间水、电、气供给系统217

四、原料药车间工艺管路220

五、原料药车间压力容器234

任务二 化学合成原料药生产和过程控制认知243

一、生产特殊要求243

二、生产操作244

三、关键控制点247

项目三 对乙酰氨基酚生产工艺设计254

任务一 对乙酰氨基酚生产工艺流程设计254

一、解热镇痛药物对乙酰氨基酚254

二、对乙酰氨基酚生产工艺原理254

三、对乙酰氨基酚生产工艺过程255

四、对乙酰氨基酚生产工艺流程图255

五、对乙酰氨基酚生产工艺规程编制内容258

任务二 对乙酰氨基酚生产过程控制258

一、对乙酰氨基酚生产操作控制258

二、对乙酰氨基酚生产质量控制标准260

三、对乙酰氨基酚生产设备262

四、对乙酰氨基酚生产工艺卫生控制268

五、对乙酰氨基酚生产物料衡算269

项目四 对乙酰氨基酚生产实训272

任务一 对乙酰氨基酚粗品生产272

一、生产指令的接收272

二、主要使用设备273

三、生产前准备273

四、生产操作274

五、偏差处理277

六、收率计算与物料平衡279

七、安全生产和劳动保护279

八、工艺卫生280

任务二 对乙酰氨基酚精品生产281

一、生产指令的接收281

二、主要使用设备281

三、生产前准备281

四、生产操作282

五、偏差处理292

六、收率计算与物料平衡292

七、操作注意事项293

八、工艺卫生和环境卫生293

模块六 生物制药生产实训299

项目一 生物制药生产认知299

任务一 生物制药生产基本条件认知299

一、生物制药的生产环境299

二、生物制药的特殊要求300

三、生物制药的生产管理的基本知识303

任务二 生物制药生产的辅助系统306

一、生物制药车间供给系统306

二、生物制药车间的压缩空气系统309

三、CIP清洗系统311

四、SIP系统312

任务三 生物制药的基本工艺过程及生产中的共性问题313

一、生物制药的基本过程313

二、生物制药过程中的共性问题314

项目二 生物制药生产常用设备319

任务一 菌种培养和发酵的设备319

一、液氮罐319

二、超低温冰箱320

三、高压蒸汽灭菌器320

四、超净工作台321

五、恒温培养箱321

六、恒温摇床321

七、种子罐322

八、发酵罐322

任务二 提取和纯化设备324

一、离心设备324

二、过滤设备327

三、破碎设备329

四、萃取设备331

五、蒸发设备333

六、提取设备334

七、醇沉设备334

八、盐析设备334

九、膜分离设备335

十、层析设备338

十一、结晶设备339

十二、干燥设备340

项目三 L-天冬酰胺酶生产实训344

任务一 L-天冬酰胺酶生产线认知344

一、L-天冬酰胺酶生产环境条件344

二、L-天冬酰胺酶各生产岗位的具体工作职责344

三、L-天冬酰胺酶生产线质量控制关键点346

任务二 L-天冬酰胺酶生产线的菌种培养和发酵347

一、生产工艺流程347

二、L-天冬酰胺酶菌种培养和发酵的生产过程348

任务三 L-天冬酰胺酶的提取和纯化361

一、生产工艺流程361

二、L-天冬酰胺酶生产线提取和纯化生产过程362

模块七 中药的提取与精制车间实训383

项目一 中药材的提取383

任务一 中药材前处理（炮制与粉碎）383

一、中药材和中药饮片383

二、中药饮片生产的主要工序383

三、中药饮片生产工艺流程及环境区域386

四、中药材炮制生产设备387

五、中药材前处理生产管理要点395

六、中药材前处理质量控制要点401

七、连翘前处理生产实训402

任务二 中药的提取415

一、中药提取概述415

二、多能式中药提取罐417

三、中药提取生产管理要点423

四、提取岗位职责423

五、提取岗位操作法424

六、多功能中药提取罐的操作426

七、多能提取罐的维护要点428

八、提取设备生产过程常见的几种故障与解决措施428

九、连翘提取生产实训428

项目二 中药提取液的浓缩、精制431

任务一 中药提取液的浓缩431

一、浓缩概述431

二、多效蒸发432

三、薄膜蒸发433

四、真空浓缩系统的运行434

五、连翘提取液浓缩生产过程实训436

任务二 中药提取液的精制439

一、醇沉439

二、大孔吸附树脂分离技术449

任务三 喷雾干燥455

一、喷雾干燥及其基本流程455

二、喷雾干燥生产管理要点457

三、连翘喷雾干燥生产实训459

附录 连翘提取生产工艺规程（示例）464