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第一章 概论1

第一节 保健食品的定义与特性1

一、保健食品的定义1

二、保健食品的特性3

三、中国保健食品的分类4

第二节 中国及世界各国的管理模式7

一、世界各国的管理模式7

二、中国的管理模式8

第三节 保健食品的行业发展状况12

一、全球行业的市场状况12

二、中国行业的市场状况及前景展望13

第二章 保健食品管理20

第一节 新的保健食品注册管理办法20

一、实行备案与注册并行的双轨管理制度20

二、提高准入门槛、规范注册行为20

三、加强领导、明确分工21

四、鼓励创新、开发21

第二节 保健食品的备案管理22

一、保健食品的备案申请22

二、对取得备案凭证的保健食品的管理23

三、备案申请资料要求23

四、备案管理的品种名单25

五、备案品种再备案的规定25

第三节 保健食品注册管理25

一、保健食品注册资料的一般要求25

二、保健食品注册申报表的填写27

三、保健食品注册申报资料项目28

四、保健食品注册申报资料项目要求30

附 产品标签、说明书样稿36

五、保健食品注册申报资料项目要求补充规定与《保健食品产品技术要求》40

六、保健食品注册申请与审批程序45

第四节 保健食品产品再注册55

一、再注册的定义55

二、再注册的有关规定56

三、再注册申报资料项目要求及审批流程56

四、再注册申报的技术要求和技术审评要点59

五、再注册的技术审评结论及判定依据61

第五节 保健食品新功能申报与审评62

一、新功能的定义和基本原则62

二、新功能产品的研发与申报62

三、新功能产品的审评判定原则65

附 保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求66

第三章 保健食品的研发69

第一节 研发思路69

一、针对亚健康人群69

二、发扬中医药的特色与优势70

三、开发具有特色的知名产品70

四、全面提升保健食品的品质71

第二节 总体设计73

一、选题73

二、立项74

三、研发方案的确立74

四、组织实施74

五、总体设计的技术流程74

六、申报与审批75

第三节 配方与配方的组成75

一、组方的原则75

二、配方的筛选76

三、配方中各原料具有申报功能的科学依据77

第四节 研发报告的技术审评依据81

一、产品研发思路的合理性81

二、配方与保健功能筛选的科学性、安全性和可行性及依据81

三、产品形态与剂型选择的科学性、合理性、可行性及依据82

四、工艺路线设计及参数研究的科学性、合理性、可行性及依据82

五、中试验证数据的合理性83

六、预期效果评估的客观性84

七、研发报告实例84

×××牌××胶囊研发报告84

第四章 保健食品的原、辅料95

第一节 保健食品原、辅料的使用规定95

第二节 可用于保健食品生产的原、辅料物品名单95

一、普通食品原料与新资源食品原料95

二、卫生部公布批准使用的物品104

三、营养素补充剂（维生素、矿物质）、类维生素及类胡萝卜素147

附一 营养补充剂维生素类测定方法一览表172

附二 各种钙补充剂的钙元素及其化合物的测定方法参考表183

附三 各种铁盐（铁强化剂）的测定方法汇总表190

四、营养素补充剂技术审评要点202

附一 营养素（维生素、矿物质和微量元素）各年龄段人群日推荐量204

附二 某些微量营养素可耐受的最高摄入量ULs表209

五、其他营养物质和营养强化剂相关的申报与审评规定211

六、规定可用的益生菌和真菌品种及申报与审评规定242

七、对有使用限量要求的原辅料要求247

八、需要提供特殊证明材料或符合某些特定要求才能批准使用的原料247

九、以特定原料生产的保健食品的申报与审评规定250

第三节 可用于保健食品生产的原料提取物及天然产物原料252

一、部分常用原料提取物的提取工艺与质量标准252

二、原料提取物的审评要求311

三、动植物原料的保健功能及部分相关的功效成分标志性成分312

四、常作保健食品原料用的蛋白质与肽类原料327

五、可用于保健食品生产的其他天然产物原料——蜂产品与膳食纤维332

第四节 食品添加剂使用规定358

一、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》新目次358

二、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》的功能类别（附录E）360

三、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》功能类别中收载的品种360

四、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》加工助剂使用规定（附录C）362

五、GB 2760 - 2011《食品添加剂使用标准》食品分类系统（附录F）364

六、GB2760-2011《食品添加剂使用标准》按生产需要适量使用的食品添加剂所例外的食品类别名单（表A.3）364

七、GB2760-2011《食品添加剂使用标准》不得添加食用香料、香精的食品名单（表B.1）365

八、GB2760-2011《食品添加剂使用标准》中部分英文缩写的含义366

附 各国对食品添加剂的管理概况366

九、保健食品加工工艺中部分常作辅料用的食品添加剂及质量规格367

十、保健食品成型工艺中部分常作赋形剂用的食品添加剂及质量规格371

十一、保健食品包衣工艺中部分常作包衣料用的食品添加剂及质量规格372

第五节 常用的保健食品原料及食品添加剂的相关标准375

一、保健（功能）食品通用标准GB16740-1997375

二、部分直接接触产品的内包装材料及外包装材料卫生标准381

三、常用的食品微生物检验方法与标准号382

四、真菌毒素的检测方法与标准383

五、部分常用的植物油原料质量要求385

六、鱼油与常用植物油的主要成分对比387

七、已发布的部分油脂类物品的酸价、过氧化值的限度标准汇总387

第六节 不可用于保健食品生产的原料物品名单及使用规定391

一、禁止用于保健食品生产的原料物品及使用规定391

二、使用允许使用名单以外的动植物原料生产保健食品时的规定392

三、国家保证天然动植物原料正确使用的方法394

第五章 保健食品的生产工艺研究395

第一节 剂型选择395

一、产品剂型的要求与分类395

二、产品形态与剂型的选择395

三、保健食品不能使用及不提倡使用的剂型399

四、剂型选择的限制400

第二节 生产工艺研究的主要内容与审评要点400

一、工艺路线的设计400

二、工艺流程图及工艺说明406

三、工艺条件、工艺参数与技术审评要点408

第三节 中试生产研究420

一、生产企业基本条件421

二、中试研究规模、批次422

实例××胶囊三批中试生产工艺验证技术数据及三批中试产品自检报告423

第四节 现场核查425

一、核查对象、部门、时间、程序425

二、核查内容与要求425

三、核查中发现的常见问题427

第五节 几种保健食品工艺技术简介427

一、超微粉碎技术427

二、超临界流体萃取技术431

实例 保健食品××牌××颗粒含挥发性成分中药的超临界流体萃取工艺参数优选研究434

三、真空干燥、喷雾干燥、沸腾干燥技术436

四、灭菌与消毒技术440

五、软胶囊生产技术443

六、薄膜包衣生产技术445

七、大孔吸附树脂分离纯化工艺的应用安全性448

附ADS-8型大孔吸附树脂参考应用实例450

第六节 生产工艺申报资料中存在的部分常见问题452

一、配方中主要原料缺少制备工艺等必要的资料452

二、申报资料中数据的真实性问题452

三、剂型选择不合理453

四、生产工艺设计不合理453

五、工艺流程图与工艺参数优选不合理454

六、生产中使用的原辅料及加工助剂不符合规定454

七、灭菌工艺不合理455

八、外购提取物存在的问题455

九、存在的其他问题455

第六章 保健食品的产品质量研究456

第一节 关于原料、辅料的质量要求456

一、合理制定原、辅料的质量标准456

二、原、辅料质量标准的制定依据457

第二节 功效成分/标志性成分的确定与检测471

一、功效成分/标志性成分的确定原则471

二、功效成分/标志性成分分类474

三、功效成分/标志性成分的定性和定量检验476

四、功效成分/标志性成分的标示规定484

五、检测方法的确定及方法学研究485

附 方法学验证报告实例488

第三节 产品质量标准（企业标准）研究与审评要点495

一、保健食品质量标准的特点496

二、保健食品质量标准制定的原则496

三、产品企业标准应包括的内容496

四、产品企业标准审评要点499

五、产品企业标准制定中存在的问题502

附 产品企业标准范例505

第七章 保健食品的中试产品试验与产品注册检验518

第一节 中试产品的试验项目518

一、安全性毒理学评价试验518

二、功能学/人体试食评价试验519

三、功效成分/标志性成分检测检验519

四、卫生学试验、稳定性试验537

五、中试产品的质量验证——按企标的全项目自检试验541

第二节 产品的注册检验542

第三节 检验报告与检验报告书的审评543

一、检验报告书的格式内容及要求543

二、检验报告书审评技术要点544

三、检验结果与试验结果一致或不一致的判定原则及处理规定544

四、检验报告不符合要求而不被批准的情况546

第八章 保健食品的安全性毒理学评价试验与功能学评价试验547

第一节 保健食品的安全性毒理学评价试验547

一、毒理学试验的评价原则547

二、毒理学试验的选择依据547

三、毒理学试验的目的549

四、毒理学试验的项目内容550

五、毒理学试验的基本要求556

六、毒理学试验的结果判定559

七、进行毒理学试验时应考虑的问题562

八、毒理学试验的审评依据563

九、毒理学试验过程与结果判定中存在的常见问题567

第二节 保健食品的功能学评价试验569

一、功能学评价试验的目的569

二、功能学动物试验的基本要求570

三、功能学人体试食试验的基本要求571

四、关于保健食品功能学的重新设置与调整573

五、功能学评价试验的结果判定592

六、功能学评价试验应考虑的问题601

七、功能学评价试验的审评原则601

八、功能学评价试验中存在的常见问题603