中国药品安全治理现代化2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

中国药品安全治理现代化PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章 药品安全的历史演进：国际经验和中国现实1

一、世界药品安全问题三阶段概述1

二、新中国药品安全工作历程4

（一）福利阶段：计划经济时代的“双头共管”模式（1949-1978年）5

（二）发展阶段：经济转轨下的行业管理兴衰（1978-1998年）7

（三）安全阶段：市场经济催生现代监管（1998-2008年）12

（四）民生阶段：社会治理和公共安全新范式（2008年至今）17

三、我国药品安全现状与挑战21

（一）谨慎乐观：药品安全总体形势分析22

（二）三大挑战：当前药品安全面临的困境24

（三）多重失灵：我国药品安全问题的成因28

第二章 药品监管体制变迁和机构改革42

一、从产业安全和质量安全看中国药品监管体制改革的逻辑43

（一）对药品监管体制改革的既有解释和分析框架44

（二）1998年药监体制改革：产业安全的逻辑46

（三）2008年药监体制改革：质量安全的逻辑51

（四）2013年药监体制改革：产业和质量的双重逻辑57

（五）历次药品监管体制改革带来的启示61

二、从意愿到行动评估和比较省域药品监管机构能力63

（一）机构能力的已有探讨和启示64

（二）药品监管机构能力及其评估指标体系65

（三）研究方法、运算结果及评价70

（四）持续提升药品监管机构能力的结论和政策建议74

三、统一市场监管改革模式下的药品监管78

（一）统一市场监管的缘起和动因79

（二）各地市场监管体制改革模式比较81

（三）统一市场监管的初步成就和内在矛盾88

（四）如何完善统一权威专业的食药监管体制92

四、综合执法体制改革如何影响药品监管能力98

（一）监管能力的理论视角和分析框架99

（二）体制影响监管能力的机制102

（三）综合执法体制下提升食药监管能力的政策建议108

第三章 药品监管政策的经验研究112

一、安全和发展：我国新药审批影响因素研究113

（一）已有观点和分析框架114

（二）基于机构自主性理论的模型和假设118

（三）1995-2008年新药审批数据和运算结果124

（四）促进新药安全、发展、创新、可及的政策建议130

（五）药品审评审批制度改革及其效果评估133

二、技术进步和制度创新：我国互联网药品经营监管制度重构136

（一）发达国家互联网药品监管理论和实践137

（二）我国互联网药品产业状况141

（三）互联网药品安全形势和监管制度缺陷144

（四）完善我国互联网药品经营监管制度的建议149

三、双向短缺：基本药物制度的政策分析155

（一）关于基本药物制度的已有讨论156

（二）基于新制度主义的理论框架160

（三）基本药物制度的生产、使用、采购分环节政策分析162

（四）突破双向短缺的政策建议和启示173

四、大国药安：外企对我国药品产业安全的影响177

（一）制药外企发展的背景、历史和现状177

（二）制药外企带来的政策和市场双重影响179

（三）制药外企实现政策影响力的机理分析185

（四）保障我国药品产业安全的思考和对策186

第四章 药品安全事件和监管工作的个案观察189

一、完善我国疫苗供应和监管体系189

（一）我国疫苗产业和监管概况190

（二）乙肝疫苗事件反映的深层次问题192

（三）全方位提升疫苗供应和质量保障水平198

二、行政吸纳市场的进一步思考202

（一）疫苗安全的已有探讨和理论框架202

（二）监管、产业和接种：疫苗安全的焦点案例分析204

（三）理论归因：行政吸纳市场导致的双重失灵211

（四）构建疫苗安全整体治理体系的对策建议213

三、医疗器械监管的挑战和对策216

（一）医疗器械管理体系的“前世今生”216

（二）医疗器械安全现状和三大监管“短板”219

（三）迈向医疗器械监管现代化的对策223

四、中药质量安全的困境和出路229

（一）中药材种养：监管和市场“双失灵”229

（二）药材市场管理：发展与安全的博弈230

（三）加工炮制：产业结构带来挑战231

（四）从严管、巧治、长效三个维度寻求出路233

第五章 迈向药品安全治理体系现代化235

一、构建国家药品安全治理体系235

（一）国家药品安全治理体系分析框架236

（二）国家药品安全治理体系的战略目标238

（三）国家药品安全治理体系的组织结构241

（四）国家药品安全治理体系的行动方案246

二、构建药品安全风险立体化治理体系249

（一）药品监管体系对药品安全风险的不适应性249

（二）从安全管控到风险治理的转变253

结语259