图书介绍

药品注册的国际技术要求 中英对照 质量部分2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

药品注册的国际技术要求 中英对照 质量部分
  • ICH指导委员会著；周海钧主译 著
  • 出版社： 北京：人民卫生出版社
  • ISBN：7117038640
  • 出版时间：2000
  • 标注页数：588页
  • 文件大小：16MB
  • 文件页数：611页
  • 主题词：

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图书目录

人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)简介1

Q1a 新原料药和制剂的稳定性试验1

Q1b 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验17

Q1c 稳定性试验：新剂型的要求29

Q2a 分析方法论证的文本31

Q2b 分析方法的论证：方法学39

Q3a 新原料药中的杂质53

Q3b 新药制剂中的杂质67

Q3c 杂质：残留溶剂的指导原则79

Q5a 生物技术产品的病毒安全性评价101

Q5b 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析137

Q5c 生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验143

Q5d 用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定155

Q6a 规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质175

Q6b 规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准215

Q1a Stability testing of new drug substances and products239

Q1b Stability testing：photostability testing of new drug substances and products263

Q1c Stability testing：requirements for new dosage forms279

Q2a Text on validation of analytical procedures283

Q2b Validation of analytical procedures：methodology291

Q3a Impurities in new drug substances307

Q3b Impurities in new drug products325

Q3c Impurities：guideline for residual solvents343

Q5a Viral safety evaluation of biotechnology products369

Q5b Quality of biotechnological products：analysis of the expression construct in cells used for production of R-DNA derived protein products419

Q5c Quality of biotechnological products：stability testing of biotechnological/biological products429

Q5d Derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/biological products447

Q6a Specifications：test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products：chemical substances473

Q6b Specifications：test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products525

中英文对照术语表559

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