美国药品申报与法规管理2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载

美国药品申报与法规管理PDF格式电子书版下载

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

第一章　美国医药法规发展及管理结构1

第一节　美国医药法规的百年变迁1

一、法规前的历史背景1

目录1

二、美国第一个医药法-1906年《纯净食品和药品法》诞生前后5

三、药品安全性证据-1938年《食品、药品和化妆品法》10

四、药品效益证据-1962年《Kefauver-Harris修正案》12

五、美国医药领域大事纪年历表16

第二节　美国医药管理组织结构21

一、美国政府组织结构简介22

二、食品和药品管理局（FDA）26

三、美国医药法规解剖44

第二章　调研性新药（IND）69

一、分子筛选、合成和纯化70

第一节　临床前研究70

二、药理学研究71

三、毒理学研究72

四、药物临床前研究的局限性76

第二节　临床研究76

一、FDA对IND的分类77

二、商业性IND的阶段性81

三、临床研究的设计84

第三节　保护受试者利益86

一、纽伦堡公约86

二、赫尔辛基宣言89

三、美国贝尔蒙报告93

四、伦理委员会94

五、知情同意书95

六、良好操作规范（GCP）及参与人员的职责99

第四节　临床研究申请（IND）100

一、IND申请形式和内容101

二、IND资料的维持和更新108

三、IND撤回110

四、IND终止110

五、IND的闲置状态111

第五节　IND审批111

一、FDA结论113

二、与FDA会晤114

三、有关临床研究的法规和文件116

第三章　创新药（NDA）125

第一节　申报NDA127

一、NDA申报前128

二、NDA申报格式和内容135

三、协助新药申请（NDA）的法规和FDA指导文件144

第二节　NDA评审147

一、NDA审批运作和政策147

二、NDA评审过程152

第四章 仿制药（ANDA）189

第一节　美国仿制药工业的发展历史189

一、从宽松管理到1962年的《Kefauver-Harris修正案》190

二、1984年仿制药产业的转折点——《药品价格竞争和专利期修正案》190

三、1989年仿制药丑闻193

四、修改法案——《仿制药实施法》194

第二节　仿制药的法规管理195

一、仿制药管理要点196

二、有关仿制药的法规和指导文件200

三、医药报销与仿制药的关系203

一、仿制药企业战略——向专利挑战提早上市205

第三节　仿制药的竞争及发展趋势205

二、仿制药行业的下一个浪潮——生物药品214

第四节　ANDA内容和形式要求217

一、ANDA申请格式217

二、生物利用度／生物等效性218

三、药品标签和说明书的规定231

第五节　仿制药（ANDA）的审批232

一、FDA仿制药办公室的组织结构232

二、ANDA审批过程234

三、FDA电话询问及回答238

四、修改、补充及其审批时间238

第五章　非处方药（OTC）251

第一节 OTC药品法规管理的发展252

一、1972年前的OTC药品管理252

二、1972年OTC药品大审核——持续到如今254

三、其他法规对OTC药品的影响270

第二节　OTC药的管理体系271

一、OTC专论（Monographs）272

二、Rx/OTC转换机制273

三、实际使用的自然性研究281

四、OTC药品的标签规定283

五、OTC药品的上市途径287

第六章　药物档案（DMF）296

第一节　FDA的DMF管理系统296

一、DMF简介296

二、DMF持有者职责300

第二节　二类DMF（原料药）302

一、从用户角度认识原料药和DMF303

二、从FDA角度要求原料药和DMF307

第三节　原料药DMF的撰写312

一、CTD原料药部分（3.2.S）312

二、有关DMF的指导文件330

第七章　植物药332

第一节　植物药产品的法规管理333

一、法规的历史回顾335

二、1990年《营养标签与教育法》336

三、1994年《饮食补充剂保健与教育法》337

四、2004年《植物药产品指南》338

第二节　饮食补充剂339

一、饮食补充剂定义339

二、与饮食补充剂管理有关的机构339

三、毋须上市前审批政策340

四、饮食补充剂中的新成分341

五、饮食补充剂的安全和效益保证342

六、饮食补充剂的标签要求346

七、饮食补充剂与药品的矛盾349

第三节　植物药351

一、植物药复兴的背景352

二、《植物药产品指南》要点352

三、《指南》将加速植物药研发370

第四节　中药问题浅谈372

一、中药特点372

二、中药问题373

三、中医理论优势379

术语和简称（中英文对照）381

附录一　FDA历年来确认为治疗“罕见病”的药品390

附录二　医药评审与研究中心（CDER）指导文件汇总462