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第一篇GSP概论2

第一章 GSP发展历史2

一、世界GSP的发源2

二、国际主要GSP法规体系的发展简史2

三、世界其他地区GSP法规体系的建设历程3

四、中国GSP法规发展历程3

第二章 GSP在中国的发展和实施5

一、GSP实施前中国对药品流通的管理情况5

二、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响5

三、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战6

第三章 新版GSP对药品流通行业的影响7

一、新版GSP的特征和新变化7

二、新版GSP对药品流通行业的影响9

三、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作10

第二篇 新版GSP条文解读13

第一章 总则13

第二章 药品批发的质量管理15

第一节 质量管理体系15

第二节 组织机构与质量管理职责19

第三节 人员与培训22

第四节 质量管理体系文件28

第五节 设施与设备32

第六节 校准与验证36

第七节 计算机系统38

第八节 采购39

第九节 收货和验收44

第十节 储存与养护50

第十一节 销售54

第十二节 出库56

第十三节 运输与配送60

第十四节 售后管理64

第三章 药品零售的质量管理68

第一节 质量管理与职责68

第二节 人员管理70

第三节 文件74

第四节 设施与设备78

第五节 采购与验收82

第六节 陈列与储存86

第七节 销售管理89

第八节 售后管理93

第四章 附则95

第三篇 新版GSP案例精讲100

第一章 质量体系的建立和维护100

第一节 欧美医药法规对质量体系的要求100

一、质量体系的概念100

二、质量体系的基本要素101

三、质量体系的驱动要素103

第二节 新版GSP对质量体系要求的解读和应用104

一、新版GSP对质量体系的法规要求104

二、不同企业对质量体系的选择105

第三节 企业建立质量体系的流程和步骤106

一、企业建立质量体系的流程106

二、质量体系相关的制度和文件108

三、案例108

第二章 组织机构和人员112

一、组织机构112

二、人员资质112

三、关键人员117

四、部门和人员质量职责118

五、员工培训126

六、卫生和着装130

七、健康检查131

八、案例及质量管理制度实例131

第三章 文件体系的建立和维护145

一、概述145

二、建立文件体系的原则145

三、文件的编码146

四、文件体系的类型150

五、质量管理制度实例153

第四章 设施和设备管理160

第一节 新版GSP对设施设备要求的理解和把握160

一、厂房设施布局和结构162

二、仓库布局和结构162

三、设备管理163

四、仪器仪表校验163

五、和特殊药品相关的硬件设施问题164

第二节 原有设施设备改造和维护策略165

第三节 新建设施设计、建设、验证和维护策略166

一、设施整体位置选择166

二、整体布局和局部布局问题167

三、图纸设计、审核和批准167

四、设施建筑工程的管理工作168

五、设施建筑工程的验收和验证工作169

六、设施日常使用中的维护工作169

七、设施档案管理工作169

第四节 设备采购、验证、使用和维护策略170

一、设备管理生命周期策略170

二、URS在设备采购中的作用171

三、质量部门在设备采购中的作用171

四、设备验证管理172

五、设备日常使用管理174

六、设备维护管理174

七、设备退役管理174

八、设备档案管理工作174

九、案例175

第五章 校准和验证管理196

一、概述196

二、校准和检定197

三、验证199

四、质量管理制度实例205

五、执行时间209

第六章 计算机系统管理214

第一节 计算机系统管理的基础知识214

一、计算机系统的概念和分类214

二、计算机系统的生命周期管理策略218

三、风险管理在计算机系统管理中的应用219

四、计算机系统的URS撰写220

五、供应商的评估和管理221

六、计算机系统的测试和验收222

七、计算机系统验证224

八、计算机系统的日常使用和管理224

九、计算机系统的变更控制和偏差管理227

十、计算机系统的退役管理227

十一、计算机系统的档案管理228

第二节 计算机系统验证策略229

一、计算机系统验证计划229

二、计算机系统的设计确认229

三、计算机系统的安装确认229

四、计算机系统的运行确认230

五、计算机系统的性能确认230

六、计算机系统的再验证230

第三节 电子表格验证策略230

一、电子表格的定义和分类230

二、电子表格的功能和用途231

三、电子表格的验证要求231

四、电子数据的日常维护管理232

五、案例232

第七章 采购、收货与验收管理240

第一节 药品的采购管理240

一、药品采购的基本要求240

二、药品采购基本流程240

第二节 收货与验收管理249

一、药品收货、验收的目的与任务249

二、药品的收货流程249

三、药品的验收流程250

四、验收与入库252

五、销售后退回药品的验收253

六、零售企业的采购、收货和验收管理253

第三节 相关案例和附件254

第八章 储存和养护管理259

第一节 新版GSP在储存和养护方面条款上的变化259

一、硬件设施方面新的要求262

二、文件制度方面新的要求263

第二节 药品储存的基本要求263

一、储存的分类与分区263

二、储存的标示管理264

三、搬运和堆垛265

四、储存的环境管理266

五、需特殊管理的药品储存要求268

第三节 药品养护的基本要求269

一、养护工作内容269

二、养护职责与分工269

三、温湿度的监控269

四、虫鼠的控制270

五、重点养护品种及养护计划的制定270

六、中药材及中药饮片的养护271

第四节 相关案例272

一、药品养护的目的278

二、养护原则278

三、养护工作主要内容278

四、基本要求278

五、重点养护品种279

六、养护具体措施279

第九章 销售与发货管理283

第一节 批发企业篇285

一、药品批发企业在销售过程中应遵循的基本原则285

二、购货单位和相关人员的合法性检查285

三、销售记录与发票286

四、出库286

五、特殊管理药品的销售与发货288

第二节 零售企业篇290

一、基本要求290

二、销售原则与流程291

三、拆零药品的销售293

四、特殊管理药品的销售原则与要求293

五、广告管理295

六、电子监管295

第三节 相关案例295

第十章 运输和配送管理300

第一节 现代药品运输和配送体系的建设300

一、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）对药品运输和配送体系的要求300

二、现代药品运输和配送体系的作用和意义301

三、现代药品运输和配送体系的建设思路302

第二节 药品运输和运输验证303

一、药品运输的特殊要求303

二、运输验证的概念和意义304

三、运输验证的实施305

四、运输验证相关的文件管理307

第三节 冷链体系建设和冷链验证308

一、冷链的概念和实施意义308

二、药品冷链的构成309

三、冷链验证的实施309

四、冷链验证相关文件管理311

五、案例312

第十一章 退货和售后管理339

第一节 售后退回药品的管理339

一、售后药品退回管理制度的制定339

二、售后退回药品的收货与验收339

三、售后退回药品的处置339

四、售后退回药品处理流程340

五、售后退回药品验收检验的关键项目340

第二节 售后药品的投诉管理341

一、质量投诉的制度要求341

二、质量投诉的流程341

三、质量投诉的人员管理和记录要求342

第三节 停售、追回与召回管理343

第四节 不良反应报告制度343

一、药品不良反应的定义343

二、不良反应报告类别：343

三、不良反应报告制度344

第五节 药品零售的售后管理345

一、退换345

二、质量投诉345

三、有质量问题药品的收回345

四、召回346

第六节 相关案例346

第十二章 质量风险管理349

第一节 质量风险管理的概念和发展简史349

一、风险的概念349

二、风险管理的概念349

三、质量风险管理的概念349

四、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）的法规要求351

第二节 质量风险管理的基本原则351

一、质量风险管理的两个基本原则351

二、对质量风险管理基本原则的把握和理解352

第三节 质量风险管理实施流程353

一、质量风险管理的模式和流程353

二、质量风险管理流程详细解读353

三、企业如何管理质量风险管理会议355

第四节 质量风险管理的工具和应用357

一、风险管理简单工具介绍357

二、风险管理工具介绍358

三、用于统计分析的工具360

四、各类工具的综合应用360

第五节 药品经营企业实施风险管理的策略360

一、质量风险管理计划的建立和实施360

二、质量风险管理规程的建立和完善361

三、质量风险管理委员会的组建和作用361

四、质量风险管理工作的定期回顾和审核362

五、案例362

附录1371

附录2375

附录3378

附录4383

附录5386